Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een biomarker-gericht klinisch onderzoek om de behandeling voor patiënten met chronische nierziekte te optimaliseren (CKD-bioMatch)

18 november 2025 bijgewerkt door: Peter Rossing

Een Biomarker-gericht Klinisch Onderzoek om de Behandeling voor Patiënten met Chronische Nierziekte te Optimaliseren: Een Prospectieve, Gerandomiseerde, Open-Label, Parallelle-Groep, Multicentrische Studie

Wereldwijd lijden meer dan 800 miljoen mensen aan chronische nierziekte (CKD), wat gepaard gaat met een hoge individuele ziektelast voor de getroffenen, meerdere secundaire aandoeningen, frequente dokterscontacten en ziekenhuisopnames, maar ook met aanzienlijke kosten voor het gezondheidssysteem en de solidariteitsgemeenschap. Passende interventies zijn essentieel om de ontwikkeling en progressie van CKD te voorkomen. In het afgelopen decennium is grote vooruitgang geboekt in de zoektocht naar medicijnen die de progressie van CKD kunnen vertragen. Natrium-glucose-cotransporter-2-remmers, de niet-steroïde mineralocorticoïde receptorantagonist finerenon en de glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist semaglutide hebben albuminurie-verlagende effecten en nierbescherming aangetoond bij mensen met CKD. Hoewel deze nieuwe farmacologische benaderingen veelbelovend zijn, is het onduidelijk hoe deze therapieën optimaal te sequencen en te combineren. Bovendien worden de therapieën vaak niet geïmplementeerd vanwege behandelingsinertie en angst voor bijwerkingen. Deze studie heeft tot doel deze kennislacune aan te pakken door een biomarker-gestuurde behandelingsaanpak te gebruiken om de achteruitgang van de nierfunctie te verminderen.

Het doel van de CKD-bioMatch-studie is om de werkzaamheid te evalueren van een biomarker-gestuurde behandelingsaanpak versus standaardzorg bij mensen met CKD en albuminurie. We veronderstellen dat een biomarker-gestuurde behandelingsaanpak superieur is aan standaardzorg bij het verminderen van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) achteruitgang bij mensen met CKD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, parallelgroep, multicentrische studie. CKD-bioMatch zal 125 personen met CKD inschrijven (eGFR ≥ 25 mL/min/1,73m² en UACR 100-5000 mg/g). Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar een biomarker-gestuurde behandelingsaanpak versus standaardzorg.

In de behandelingsarm wordt een reeks farmacologische behandelingen toegevoegd (dapagliflozine, finerenon en/of semaglutide), geleid door de kenmerken van de deelnemer en de urinebiomarkers urine-albumine-creatinineratio (UACR) en urine-epidermale groeifactor (UEGF). Deelnemers starten de behandeling met een van de drie onderzoeksmedicijnen. Na ongeveer vier weken op de maximaal verdragen dosis van het toegewezen medicijn worden UACR en UEGF gemeten, en op basis van de biomarkerrespons wordt een beslissing genomen om door te gaan, over te schakelen of een nieuwe behandeling toe te voegen. Als een tweede medicijn wordt gestart, wordt het behandeleffect van dat tweede medicijn geëvalueerd op UACR en UEGF na vier weken op de maximaal verdragen dosis, en als de UACR-respons onvoldoende is, kan een derde medicijn worden toegevoegd, of het derde medicijn kan het tweede medicijn vervangen. De biomarkerrespons van het derde medicijn wordt op dezelfde manier geëvalueerd als die van de eerste twee medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken
        • Werving
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contact:
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Contact:
  • Zweden
      • Malmo, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar
  2. UACR 100-5000 mg/g (11,3-565 mg/mmol) in twee opeenvolgende ochtendurine monsters tijdens screening. (UACR 80-100 mg/g wordt geaccepteerd als historische metingen boven 100 mg/g liggen en dit niet verklaard kan worden door nieuwe behandeling.)
  3. Stabiele behandeling met een maximaal getolereerde dosis van een ACE-remmer of angiotensine receptorblokker gedurende ten minste vier weken voor randomisatie. (Tenzij een dergelijke behandeling gecontra-indiceerd is of niet wordt verdragen.)
  4. Mogelijkheid om te communiceren met de studiemedewerkers en het geïnformeerde consent te begrijpen en te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  1. eGFR < 25 ml/min/1,73m² tijdens screening.
  2. Behandeling met twee of alle drie van de studiegeneesmiddelen
  3. Voorgeschiedenis van pancreatitis tijdens screening
  4. Body mass index < 18,5 kg/m² tijdens screening
  5. Diabetes type 1
  6. Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 weken voor inclusie
  7. NYHA klasse IV congestief hartfalen tijdens screening
  8. Kalium > 5,0 mmol/l tijdens screening
  9. Ziekte van Addison
  10. Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, cobicistat, claritromycine)
  11. Behandeling met een kaliumsparend diureticum of een mineralocorticoïde receptorantagonist, met uitzondering van finerenon (bijv. spironolacton, eplerenon of amiloride)
  12. Verhoogd alanine-aminotransferase (ALT) > 3x bovenste normale limiet tijdens screening, auto-immuunhepatitis en/of ernstig leverfalen (inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, een voorgeschiedenis van oesofagusvarices of een voorgeschiedenis van portocavale shunt).
  13. Autosomaal dominante of autosomaal recessieve polycysteuze nierziekte
  14. Lupus nefritis of ANCA-geassocieerde vasculitis, of enige andere primaire of secundaire nierziekte die immunosuppressieve therapie vereist binnen 6 maanden voor screening
  15. Niertransplantatie of dialyse
  16. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de studiegeneesmiddelen of gerelateerde producten
  17. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van kwaadaardige neoplasma's (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid) binnen vijf jaar voor screening.
  18. Enige andere voorgeschiedenis, aandoening, therapie of ongecontroleerde intercurrente ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de naleving van de studie-eisen kan beïnvloeden.
  19. Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden, of een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die geen hoog-effectieve anticonceptiemethoden gebruikt.
  20. Bekend of vermoed misbruik van narcotica.
  21. Deelnemer aan een andere interventiestudie.
  22. Kwetsbare (d.w.z. onder voogdij) of mentaal incapabele proefpersonen (d.w.z. niet in staat om het geïnformeerde consent te begrijpen en te ondertekenen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Deelnemers in de standaardzorggroep krijgen behandeling volgens de KDIGO-richtlijnen (Kidney Disease: Improving Global Outcomes).
Experimenteel: Biomarker-gericht behandeling

In de behandelingsgroep zullen de deelnemers stapsgewijze behandeling ontvangen met een of meer onderzoeksgeneesmiddelen.

De keuze, volgorde en het aantal ingezette behandelingen zal gebaseerd zijn op de kenmerken/risicoprofiel van de deelnemer en de respons op UACR en UEGF.
Geneesmiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg per dag.
Geneesmiddel: Semaglutide
Semaglutide-injectie eenmaal per week. Wordt elke 4 weken getitreerd naar de hoogst verdraagbare dosis volgens standaardrichtlijnen, met als doel 1 mg eenmaal per week.
Geneesmiddel: Finerenon
Finerenon 10-20 mg per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische eGFR-afname
Tijdsspanne: Van week 26 tot 104
Gemiddelde jaarlijkse verandering in eGFR van week 26 tot week 104.
Van week 26 tot 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eGFR van baseline tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 112
Verandering in eGFR van baseline tot week 112 (einde van de studie).
Van baseline tot week 112
Verandering in eGFR vanaf baseline tot het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 104
Verandering in eGFR vanaf baseline tot week 104 (einde van de behandeling).
Van baseline tot week 104
Verandering in UACR
Tijdsspanne: Van baseline tot week 104
Verandering in UACR van baseline tot week 104 (einde van de behandeling)
Van baseline tot week 104

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in KidneyIntelX-score
Tijdsspanne: Van baseline tot week 104
Verandering in KidneyIntelX (nierrisicoscore) score van baseline tot week 104 (einde van de behandeling). Een toename van de score vertegenwoordigt een toename in voorspeld risico op CKD-progressie, en een afname vertegenwoordigt een vermindering in voorspeld risico.
Van baseline tot week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter Rossing

Medewerkers

Lund University
University Medical Center Groningen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-507449-27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren