Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En biomarkørrettet klinisk studie for å optimalisere behandlingen for pasienter med kronisk nyresykdom (CKD-bioMatch)

18. november 2025 oppdatert av: Peter Rossing

En biomarkør-målrettet klinisk studie for å optimalisere behandling for pasienter med kronisk nyresykdom: En prospektiv, randomisert, åpen, parallellgruppe, multisenters studie

Over 800 millioner mennesker verden over lider av kronisk nyresykdom (CKD), som er forbundet med en høy individuell sykdomsbyrde for de berørte, flere sekundære sykdommer, hyppige legekontakter og innleggelser, men også betydelige kostnader for helsesystemet og fellesskapet. Passende tiltak er avgjørende for å forebygge utviklingen og progresjonen av CKD. I det siste tiåret er det blitt gjort store fremskritt i søket etter medisiner som kan bremse progresjonen av CKD. Natrium-glukose-kotransporter 2-hemmere, den ikke-steroide mineralokortikoidreseptorantagonisten finerenon, og glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonisten semaglutid har vist albuminuri-reduserende effekter og nyrebeskyttelse hos personer med CKD. Selv om disse nye farmakologiske tilnærmingene viser stort potensial, er det uklart hvordan man optimalt skal sekvensere og kombinere disse terapiene. I tillegg blir terapiene ofte ikke implementert på grunn av behandlingsinertia og frykt for bivirkninger. Denne studien tar sikte på å adressere dette kunnskapshullet ved å bruke en biomarker-veiledet behandlingstilnærming for å redusere nedgangen i nyrefunksjon.

Målet med CKD-bioMatch-studien er å evaluere effekten av en biomarker-målt behandlingstilnærming versus standardbehandling hos personer med CKD og albuminuri. Vi antar at en biomarker-målt behandlingstilnærming er overlegen standardbehandling for å redusere estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) nedgang hos personer med CKD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, randomisert, åpen, parallellgruppestudie gjennomført på flere sentre. CKD-bioMatch vil inkludere 125 personer med CKD (eGFR ≥ 25 mL/min/1,73m² og UACR 100-5000 mg/g). Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til en biomarkør-targeted behandlingstilnærming versus standardbehandling.

I behandlingsarmen vil en sekvens av farmakologiske behandlinger bli lagt til (dapagliflozin, finerenon og/eller semaglutid), veiledet av deltakerens egenskaper og urinbiomarkørene urinalbumin-kreatininforhold (UACR) og urinært epidermalt vekstfaktor (UEGF). Deltakerne vil starte behandling med ett av de tre studilegemidlene. Etter omtrent fire uker på maksimal tolerert dose av det tildelte legemidlet, vil UACR og UEGF bli målt, og basert på biomarkørresponsen vil det tas en beslutning om å fortsette, bytte eller legge til en ny behandling. Hvis et andre legemiddel startes, vil behandlingseffekten av det andre legemidlet bli evaluert på UACR og UEGF etter fire uker på maksimal tolerert dose, og hvis UACR-responsen er utilstrekkelig, kan et tredje legemiddel legges til, eller det tredje legemidlet kan erstatte det andre legemidlet. Biomarkørresponsen til det tredje legemidlet vil bli evaluert på samme måte som for de to første legemidlene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  2. UACR 100-5000 mg/g (11,3-565 mg/mmol) i to påfølgende første morgenurinprøver ved opptak. (UACR 80-100 mg/g aksepteres dersom tidligere målinger er over 100 mg/g og dette ikke kan forklares med ny behandling.)
  3. Stabil behandling med maksimal tolerert dose av en ACE-hemmer eller angiotensinreseptorblokker i minst fire uker før randomisering. (Med mindre slik behandling er kontraindisert eller ikke tolerert.)
  4. Evne til å kommunisere med studiens personale og forstå og underskrive informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. eGFR < 25 mL/min/1,73m² ved opptak.
  2. Behandling med to eller alle tre av studiemedikamentene
  3. Historie med bukspyttkjertelbetennelse ved opptak
  4. Kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m² ved opptak
  5. Type 1 diabetes
  6. Hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller transitorisk iskemisk anfall innen 12 uker før inkludering
  7. NYHA klasse IV hjertesvikt ved opptak
  8. Kalium > 5,0 mmol/L ved opptak
  9. Addisons sykdom
  10. Samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, kobicistat, klaritromycin)
  11. Behandling med kaliumsparende diuretikum eller mineralokortikoidreseptorantagonist, unntatt finerenon (f.eks. spironolakton, eplerenon eller amilorid)
  12. Forhøyet alaninaminotransferase (ALT) > 3 x øvre normalgrense ved opptak, autoimmun hepatitt og/eller alvorlig leversvikt (inkludert, men ikke begrenset til, historie med hepatisk encefalopati, historie med esofagusvaricer eller historie med portokaval shunt).
  13. Autosom dominant eller autosom recessiv polycystisk nyresykdom
  14. Lupus nefritt eller ANCA-assosiert vaskulitt, eller annen primær eller sekundær nyresykdom som krever immunosuppressiv behandling innen 6 måneder før opptak
  15. Nyretransplantasjon eller dialyse
  16. Kjent eller mistenkt overfølsomhet for studiemedikamentene eller relaterte produkter
  17. Tilstedeværelse eller historie med maligne neoplasmer (unntatt basalcellekarcinom eller spinalecellekarcinom) innen fem år før opptak.
  18. Annen historie, tilstand, terapi eller ukontrollert samtidig sykdom som, etter forskerens vurdering, kan påvirke deltakersikkerhet eller overholdelse av studiekrav.
  19. Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid, eller kvinne i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder.
  20. Kjent eller mistenkt misbruk av narkotika.
  21. Deltaker i en annen intervensjonsstudie.
  22. Sårbare (dvs. under vergemål) eller mentalt inhabile personer (dvs. ikke i stand til å forstå og underskrive informert samtykke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard behandling
Deltakere i standardbehandlingsgruppen vil få behandling i henhold til KDIGO-retningslinjene (Kidney Disease: Improving Global Outcomes).
Eksperimentell: Biomarker-målt behandling

I behandlingsarmen vil deltakerne motta trinnvis behandling med ett eller flere studielegemidler.

Valget, rekkefølgen og antall behandlinger som innføres vil være basert på deltakerens egenskaper/risikoprofil og responsen på UACR og UEGF.
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg daglig.
Legemiddel: Semaglutid
Semaglutide-injeksjon en gang per uke. Vil bli titrert hver 4. uke til høyest tolererbare dose i henhold til standard retningslinjer, med mål om 1 mg en gang per uke.
Legemiddel: Finerenon
Finerenon 10-20 mg daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk eGFR-helning
Tidsramme: Fra uke 26 til 104
Gjennomsnittlig årlig endring i eGFR fra uke 26 til uke 104.
Fra uke 26 til 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i eGFR fra utgangspunkt til studiens slutt
Tidsramme: Fra baseline til uke 112
Endring i eGFR fra utgangspunkt til uke 112 (studieavslutning).
Fra baseline til uke 112
Endring i eGFR fra utgangspunkt til behandlingsslutt.
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
Endring i eGFR fra utgangspunkt til uke 104 (behandlingsslutt).
Fra baseline til uke 104
Endring i UACR
Tidsramme: Fra basislinje til uke 104
Endring i UACR fra baseline til uke 104 (behandlingsslutt)
Fra basislinje til uke 104

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i KidneyIntelX-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 104
Endring i KidneyIntelX (nyrerisikoscore) score fra utgangspunkt til uke 104 (behandlingsslutt). En økning i scoren representerer en økning i forventet risiko for CKD-progresjon, og en reduksjon representerer en nedgang i forventet risiko.
Fra baseline til uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Rossing

Samarbeidspartnere

Lund University
University Medical Center Groningen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-507449-27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere