- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07244848
Zinde Zinden Program for at reducere risikoen for Alzheimers sygdom hos voksne i alderen 65 år og derover (ZZ-MIND)
Effekter af Zinde Zihin Multidomæne Livsstilsprogram på Alzheimers Sygdom Risiko: En To-Centret Kontrolleret Interventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Zinde Zihin ("Fit Mind") Programmet er en multidomæne livsstilsintervention designet til at fremme sund kognitiv aldring blandt ældre voksne. Interventionen integrerer kognitiv træning, fysisk aktivitet, ernæringsmæssig uddannelse, psykosocial engagement og søvn-/stresshåndteringsteknikker inden for en gruppebaseret ramme. Programmet leveres i otte strukturede sessioner over fire uger, hvor hver session varer omkring 60-75 minutter.
Studierationale Livsstilsfaktorer såsom kognitiv stimulering, fysisk aktivitet, søvn og socialt engagement spiller en vigtig rolle for kognitiv sundhed. Multidomæne interventioner, der involverer disse komponenter, kan støtte sund aldring. Dette studie blev udviklet for at undersøge gennemførligheden af en sådan intervention i tyrkiske plejehjem.
Studiedesign Dette er en individuelt randomiseret, kontrolleret fortest-eftertest undersøgelse udført i to offentlige plejehjem. Randomisering udføres på individniveau efter egnethedsscreening. Protokollen følger CONSORT-retningslinjer for individuelt randomiserede forsøg.
Deltagere Berettigede deltagere er voksne på 65 år eller derover med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥23, som er i stand til at kommunikere verbalt og frivilligt deltage. Eksklusionskriterier inkluderer diagnosticeret demens, større psykisk sygdom, alvorlig sansemæssig nedsættelse, der forhindrer deltagelse, eller uvillighed til at deltage i interventionssessioner.
Intervention
Otte strukturede sessioner leveres til interventionsgruppen:
- Orientering og baselinevurdering
- Kognitive stimuleringsaktiviteter
- Følelsesmæssig trivsel og social interaktionsaktiviteter
- Fysisk aktivitet og hjerne-sundhedsuddannelse
- Kreativt udtryk og kunstbaseret engagement
- Ernæring og hjerne-sund kostuddannelse
- Søvnuddannelse og afslapningsteknikker
- Refleksion, feedback og eftertestvurdering
Kontrolgruppen modtager kun rutinemæssige plejehjemaktiviteter.
Resultatmål
Primært resultat:
Alzheimer's Disease Risk Index-Short Form (ANU-ADRI-SF), et selvrapporteringsinstrument, der vurderer demografiske, livsstils- og medicinske faktorer forbundet med Alzheimers sygdom risiko. Scores indsamles ved baseline og efter 4 uger.
Sekundære resultater:
Mål, der vurderer deltagelse i kognitive aktiviteter og påvirkningsrelaterede livsstilsfaktorer, indsamlet ved baseline og efter 4 uger.
Randomisering og allokeringsskjul Deltagere randomiseres ved hjælp af en computer-genereret liste stratificeret efter institution. Allokering skjules gennem sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter forberedt af en uafhængig forsker.
Blinding På grund af interventionens art kan deltagere og facilitatører ikke blindes. Resultatvurderere og dataanalytikere forbliver blindede.
Etik Studiet blev godkendt af Burdur Mehmet Akif Ersoy University Ethics Committee (GO 2025/1069). Skriftlig informeret samtykke indhentes fra alle deltagere.
Dataindsamling og timing Baseline- og efter-interventionsvurderinger administreres individuelt af forskeren i et privat rum i plejehjemmene.
Statistisk analyseplan Beskrivende statistik og statistiske procedurer passende til datastrukturen vil blive anvendt. Analyser vil blive udført i henhold til den foruddefinerede analyseplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Burdur, Tyrkiet (Türkiye), 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Health Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Aldre, der kan deltage i studiet:
65 år til 80 år (Ældre voksen)
Køn, der kan deltage i studiet:
Alle
Accepterer sunde frivillige:
Ja
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af demens eller svær kognitiv svækkelse.
- Historie med depression eller større psykisk lidelse.
- Fysisk handicap eller medicinsk tilstand forhindrer deltagelse i motion.
- Deltagelse i mindre end to tredjedele af de planlagte interventionssessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zinde Zihin (Fit Mind) Multidomain Livsstilsintervention
Deltagere i interventionsgruppen modtog det otte-sessioners Zinde Zihin (Fit Mind) multidomæne livsstilsprogram, som kombinerede kognitiv træning, moderat fysisk motion, ernæringsundervisning og psykosocial stimulering.
Sessionerne blev afholdt to gange om ugen i fire uger i små grupper på plejehjem.
|
Zinde Zihin (Fit Mind) programmet er en kulturelt tilpasset multidomæne livsstilsintervention udviklet til at forbedre kognitiv sundhed, følelsesmæssig trivsel og daglig funktion hos ældre voksne. Programmet kombinerer fire evidensbaserede komponenter - kognitiv træning, fysisk aktivitet, ernæringsundervisning og psykosocial stimulering - leveret i otte 60-75-minutters sessioner over fire uger. Aktiviteter inkluderede hukommelses- og problemløsningsspil, balance- og strækøvelser, diskussioner om hjerne-sunde kostvaner og gruppebaserede kunst-, musik- og fortælleteknikker for at styrke social engagement og mental modstandsdygtighed. Det, der adskiller Zinde Zihin-programmet fra andre interventioner, er dets kulturelle tilpasning til tyrkiske ældre voksne, der bor i institutionsmiljøer. Det integrerer traditionel tyrkisk musik, fortælleteknikker og kollektiv kunstskabelse for at øge følelsesmæssig forbindelse og bæredygtighed. Sessionerne blev afholdt i små grupper på plejehjem og blev faciliteret af uddannede p
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - Rutinemæssig Pleje
Deltagere i kontrolgruppen fortsatte deres sædvanlige daglige aktiviteter og standardplejerutiner på plejehjemmet.
De modtog ikke nogen strukturede sessioner af Zinde Zihin (Fit Mind)-programmet eller andre organiserede livsstilsinterventioner i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ANU-ADRI-SF total risikoscore
Tidsramme: Baseline (uge 0) til efter intervention (uge 4)
|
Alzheimer's Disease Risk Index - Short Form (ANU-ADRI-SF; 45 elementer, 15 subskalaer) er et selvrapporteringsinstrument, der summerer risikofaktorer og beskyttende faktorer; højere totalscore indikerer højere risiko for Alzheimers sygdom.
Det primære endepunkt er ændringsscoren (efter - baseline).
Negative værdier indikerer risiko reduktion.
Analyser vil sammenligne grupper justeret for klynge randomisering (ICC).
|
Baseline (uge 0) til efter intervention (uge 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayse Sezer Balci, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAKU-ZINDEZIHIN-2025
- Ethics Approval No: GO-2025/10 (Anden identifikator: Burdur Mehmet Akif Ersoy University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .