- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07244848
Programa Zinde Zihin para Reduzir o Risco de Doença de Alzheimer em Adultos com 65 Anos ou Mais (ZZ-MIND)
Efeitos do Programa de Estilo de Vida Multidomínio Zinde Zihin no Risco de Doença de Alzheimer: Um Estudo de Intervenção Controlado em Dois Centros
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Programa Zinde Zihin (“Mente Sã”) é uma intervenção multidisciplinar de estilo de vida concebida para promover um envelhecimento cognitivo saudável entre idosos. A intervenção integra treino cognitivo, atividade física, educação nutricional, envolvimento psicossocial e técnicas de gestão do sono/stress num contexto de grupo. O programa é ministrado em oito sessões estruturadas ao longo de quatro semanas, com cada sessão a durar aproximadamente 60-75 minutos.
Racional do Estudo Fatores de estilo de vida como estimulação cognitiva, atividade física, sono e envolvimento social desempenham um papel importante na saúde cognitiva. Intervenções multidisciplinares que envolvem estes componentes podem apoiar um envelhecimento saudável. Este estudo foi desenvolvido para examinar a viabilidade de tal intervenção em contextos de lares de idosos turcos.
Desenho do Estudo Este é um estudo pré-teste-pós-teste, controlado e aleatorizado individualmente, realizado em dois lares de idosos públicos. A aleatorização é realizada ao nível individual após o rastreio de elegibilidade. O protocolo segue as diretrizes CONSORT para ensaios aleatorizados individualmente.
Participantes Os participantes elegíveis são adultos com 65 anos ou mais, com uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≥23, que sejam capazes de comunicar verbalmente e se voluntariem para participar. Os critérios de exclusão incluem demência diagnosticada, doença psiquiátrica grave, deficiência sensorial severa que impeça a participação ou falta de vontade em assistir às sessões de intervenção.
Intervenção
São ministradas oito sessões estruturadas ao grupo de intervenção:
- Orientação e avaliação basal
- Atividades de estimulação cognitiva
- Atividades de bem-estar emocional e interação social
- Atividade física e educação sobre saúde cerebral
- Expressão criativa e envolvimento baseado em arte
- Nutrição e educação alimentar saudável para o cérebro
- Educação sobre o sono e técnicas de relaxamento
- Reflexão, feedback e avaliação pós-teste
O grupo de controlo recebe apenas as atividades rotineiras do lar de idosos.
Medidas de Resultado
Resultado Primário:
O Índice de Risco de Doença de Alzheimer-Forma Curta (ANU-ADRI-SF), um instrumento de autorrelato que avalia fatores demográficos, de estilo de vida e médicos associados ao risco de doença de Alzheimer. As pontuações são recolhidas na linha de base e às 4 semanas.
Resultados Secundários:
Medidas que avaliam a participação em atividades cognitivas e fatores de estilo de vida relacionados com o afeto, recolhidas na linha de base e às 4 semanas.
Aleatorização e Ocultação da Alocação Os participantes são aleatorizados utilizando uma lista gerada por computador e estratificada por instituição. A alocação é ocultada através de envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente, preparados por um investigador independente.
Cegamento Devido à natureza da intervenção, os participantes e os facilitadores não podem ser cegados. Os avaliadores de resultados e os analistas de dados permanecem cegos.
Ética O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética da Universidade Mehmet Akif Ersoy de Burdur (GO 2025/1069). É obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes.
Recolha de Dados e Cronograma As avaliações na linha de base e pós-intervenção são administradas individualmente pelo investigador numa sala privada dentro dos lares de idosos.
Plano de Análise Estatística Serão aplicadas estatísticas descritivas e procedimentos estatísticos adequados à estrutura dos dados. As análises serão conduzidas de acordo com o plano de análise pré-definido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Burdur, Turquia (Türkiye), 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Health Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idades Elegíveis para o Estudo:
65 Anos a 80 Anos (Idoso)
Sexos Elegíveis para o Estudo:
Todos
Aceita Voluntários Saudáveis:
Sim
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de demência ou défice cognitivo severo.
- Histórico de depressão ou perturbação psiquiátrica maior.
- Incapacidade física ou condição médica que impeça a participação no exercício.
- Assiduidade inferior a dois terços das sessões de intervenção planeadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Zinde Zihin (Mente em Forma) Intervenção de Estilo de Vida Multidomínio
Os participantes no grupo de intervenção receberam o programa de estilo de vida multidisipar Zinde Zihin (Mente Saudável) de oito sessões, que combinou treino cognitivo, exercício físico moderado, educação nutricional e estimulação psicossocial.
As sessões foram realizadas duas vezes por semana durante quatro semanas em pequenos grupos nas casas de repouso.
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O programa Zinde Zihin (Mente Sã) é uma intervenção multidisciplinar de estilo de vida adaptada culturalmente, desenvolvida para melhorar a saúde cognitiva, o bem-estar emocional e o funcionamento diário em idosos. O programa combina quatro componentes baseados em evidências - treino cognitivo, atividade física, educação nutricional e estimulação psicossocial - ministrados em oito sessões de 60-75 minutos ao longo de quatro semanas. As atividades incluíram jogos de memória e resolução de problemas, exercícios de equilíbrio e alongamento, discussões sobre dietas saudáveis para o cérebro e exercícios de arte, música e contação de histórias em grupo para fortalecer o envolvimento social e a resiliência mental. O que distingue o programa Zinde Zihin de outras intervenções é a sua adaptação cultural para idosos turcos que vivem em instituições. Integra música turca tradicional, contação de histórias e criação artística coletiva para aumentar a conexão emocional e a sustentabilidade. As sessões foram realizadas em pequenos grupos em lares de idosos e facilitadas por profissionais treinados
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controlo - Cuidados de Rotina
Os participantes atribuídos ao grupo de controlo continuaram as suas atividades diárias habituais e as rotinas de cuidados padrão na casa de repouso.
Não receberam quaisquer sessões estruturadas do programa Zinde Zihin (Mente Fit) ou outras intervenções organizadas de estilo de vida durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Pontuação Total de Risco ANU-ADRI-SF
Prazo: Linha de Base (Semana 0) até Pós-intervenção (Semana 4)
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O Índice de Risco da Doença de Alzheimer - Forma Curta (ANU-ADRI-SF; 45 itens, 15 subescalas) é um instrumento de autorrelato que soma fatores de risco e protetores; pontuações totais mais altas indicam maior risco de doença de Alzheimer.
O endpoint primário é a mudança de pontuação (pós - linha de base).
Valores negativos indicam redução do risco.
As análises compararão os grupos ajustando para a randomização por clusters (ICC).
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Linha de Base (Semana 0) até Pós-intervenção (Semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayse Sezer Balci, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAKU-ZINDEZIHIN-2025
- Ethics Approval No: GO-2025/10 (Outro identificador: Burdur Mehmet Akif Ersoy University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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