- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07244848
Zinde Zihin Program för att Minska Risk för Alzheimers Sjukdom hos Vuxna i Åldern 65 och Äldre (ZZ-MIND)
Effekter av Zinde Zihin Multidomain Livsstilsprogram på Alzheimers sjukdomsrisk: En Två-center Kontrollerad Interventionsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Zinde Zihin ("Frisk Hjärna") Programmet är en multidomän livsstilsintervention utformad för att främja hälsosamt kognitivt åldrande bland äldre vuxna. Interventionen integrerar kognitiv träning, fysisk aktivitet, näringsutbildning, psykosocialt engagemang och sömn-/stresshanteringstekniker inom ett gruppbaserat ramverk. Programmet genomförs i åtta strukturerade sessioner över fyra veckor, där varje session varar ungefär 60–75 minuter.
Studiens Rational Livsstilsfaktorer som kognitiv stimulering, fysisk aktivitet, sömn och socialt engagemang spelar en viktig roll för kognitiv hälsa. Multidomäninterventioner som innefattar dessa komponenter kan stödja hälsosamt åldrande. Denna studie utvecklades för att undersöka genomförbarheten av en sådan intervention i turkiska äldreboenden.
Studiedesign Detta är en individuellt randomiserad, kontrollerad för- och efterteststudie som genomförs i två offentliga äldreboenden. Randomisering utförs på individnivå efter urvalsgranskning. Protokollet följer CONSORT-riktlinjer för individuellt randomiserade försök.
Deltagare Berättigade deltagare är vuxna i åldern 65 år eller äldre med ett Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥23 som kan kommunicera verbalt och frivilligt delta. Exklusionskriterier inkluderar diagnosticerad demens, allvarlig psykisk sjukdom, svåra sinnesnedsättningar som förhindrar deltagande eller ovilja att delta i interventionssessioner.
Intervention
Åtta strukturerade sessioner levereras till interventionsgruppen:
- Orientering och baslinjeutvärdering
- Kognitiva stimuleringsaktiviteter
- Känslomässigt välbefinnande och sociala interaktionsaktiviteter
- Fysisk aktivitet och hjärnhälsoutbildning
- Kreativt uttryck och konstbaserat engagemang
- Nutrition och hjärnfrisk kostutbildning
- Sömnutbildning och avslappningstekniker
- Reflektion, feedback och eftertestutvärdering
Kontrollgruppen får endast rutinmässiga äldreboendeaktiviteter.
Utfallsmått
Primärt utfall:
Alzheimer's Disease Risk Index-Short Form (ANU-ADRI-SF), ett självrapporteringsinstrument som bedömer demografiska, livsstils- och medicinska faktorer förknippade med Alzheimers sjukdomsrisk. Poäng samlas in vid baslinjen och efter 4 veckor.
Sekundära utfall:
Mått som bedömer deltagande i kognitiva aktiviteter och affektrelaterade livsstilsfaktorer, insamlade vid baslinjen och efter 4 veckor.
Randomisering och Allokeringsdöljande Deltagare randomiseras med hjälp av en datorgenererad lista stratifierad efter institution. Allokering döljs genom sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert förberedda av en oberoende forskare.
Blindning På grund av interventionens karaktär kan deltagare och facilitatörer inte blindas. Utfallsvärderare och dataanalytiker förblir blindade.
Etik Studien godkändes av Burdur Mehmet Akif Ersoy University Ethics Committee (GO 2025/1069). Skriftligt informerat samtycke erhålls från alla deltagare.
Datainsamling och Tidpunkt Baslinje- och postinterventionsutvärderingar administreras individuellt av forskaren i ett privat rum inom äldreboendena.
Statistisk Analysplan Beskrivande statistik och statistiska procedurer som passar datastrukturen kommer att tillämpas. Analyser kommer att genomföras enligt den förutbestämda analysplanen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Burdur, Turkiet (Türkiye), 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Health Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder som är berättigad till studie:
65 år till 80 år (Äldre vuxen)
Kön som är berättigade till studie:
Alla
Accepterar friska volontärer:
Ja
Exklusionskriterier:
- Diagnos av demens eller svår kognitiv nedsättning.
- Historik av depression eller större psykiatrisk störning.
- Fysiskt funktionshinder eller medicinskt tillstånd som förhindrar deltagande i träning.
- Närvaro i mindre än två tredjedelar av de planerade interventionssessionerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zinde Zihin (Fit Mind) Multidomän Livsstilsintervention
Deltagarna i interventionsgruppen fick det åtta sessioner långa Zinde Zihin (Fit Mind) multidomänlivsstilsprogrammet, som kombinerade kognitiv träning, måttlig fysisk motion, näringsfostran och psykosocial stimulering.
Sessionerna genomfördes två gånger i veckan under fyra veckor i smågruppsinställningar på äldreboenden.
|
Zinde Zizin (Fit Mind)-programmet är en kulturellt anpassad flerdomän livsstilsintervention utvecklad för att förbättra kognitiv hälsa, emotionellt välbefinnande och daglig funktion hos äldre vuxna. Programmet kombinerar fyra evidensbaserade komponenter - kognitiv träning, fysisk aktivitet, näringsundervisning och psykosocial stimulering - som levereras i åtta 60-75-minuters sessioner över fyra veckor. Aktiviteter inkluderade minnes- och problemlösningsspel, balans- och stretchingövningar, diskussioner om hjärnfriska kostvanor och gruppbaserade konst-, musik- och berättelseövningar för att stärka socialt engagemang och mental resiliens. Det som skiljer Zinde Zizin-programmet från andra interventioner är dess kulturella anpassning för turkiska äldre vuxna som bor i institutionsmiljöer. Det integrerar traditionell turkisk musik, berättande och kollektiv konstskapande för att öka emotionell anknytning och hållbarhet. Sessionerna hölls i små grupper på äldreboenden och leddes av utbildade p
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp - Rutinmässig vård
Deltagare som tilldelades kontrollgruppen fortsatte sina vanliga dagliga aktiviteter och standardvårdsrutiner på äldreboendet.
De fick inga strukturerade sessioner av Zinde Zihin (Fit Mind)-programmet eller andra organiserade livsstilsinterventioner under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ANU-ADRI-SF totalt riskpoäng
Tidsram: Baseline (vecka 0) till efter intervention (vecka 4)
|
Alzheimers sjukdoms riskindex - kortform (ANU-ADRI-SF; 45 frågor, 15 delskalor) är ett självrapporteringsinstrument som summerar risk- och skyddsfaktorer; högre totalscore indikerar högre risk för Alzheimers sjukdom.
Den primära slutpunkten är förändringsscore (post - baslinje).
Negativa värden indikerar riskreducering.
Analyser kommer att jämföra grupper med justering för klusterrandomisering (ICC).
|
Baseline (vecka 0) till efter intervention (vecka 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ayse Sezer Balci, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAKU-ZINDEZIHIN-2025
- Ethics Approval No: GO-2025/10 (Annan identifierare: Burdur Mehmet Akif Ersoy University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .