Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zinde Zihin Program pro snížení rizika Alzheimerovy choroby u dospělých ve věku 65 let a starších (ZZ-MIND)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Ayse Sezer Balci, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Efekty programu Zinde Zihin Multidomain Lifestyle na riziko Alzheimerovy choroby: Dvoustředová kontrolovaná intervenční studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a implementaci multidoménového životního stylového programu Zinde Zihin („Fit Mind“) pro seniory ve věku 65 let a starší žijící ve veřejných domovech pro seniory. Program zahrnuje kognitivní aktivity, fyzická cvičení, výživové vzdělávání, psychosociální zapojení, vzdělávání o spánku a složky zvládání stresu, které jsou realizovány v osmi strukturovaných sezeních po dobu čtyř týdnů. Primárním cílem je zkoumat změny ve skóre indexu rizika Alzheimerovy choroby – krátká forma (ANU-ADRI-SF) od výchozího stavu po intervenci. Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn v zapojení do kognitivních aktivit a životních stylových faktorů souvisejících s afektem.

Přehled studie

Detailní popis

Program Zinde Zihin („Fit Mind“) je multidoménová intervence životního stylu navržená pro podporu zdravého kognitivního stárnutí u starších dospělých. Intervence integruje kognitivní trénink, fyzickou aktivitu, nutriční vzdělávání, psychosociální zapojení a techniky řízení spánku/stresu v rámci skupinového přístupu. Program je realizován v osmi strukturovaných sezeních po čtyři týdny, přičemž každé sezení trvá přibližně 60–75 minut.

Studijní zdůvodnění Faktory životního stylu, jako je kognitivní stimulace, fyzická aktivita, spánek a sociální zapojení, hrají důležitou roli v kognitivním zdraví. Multidoménové intervence zahrnující tyto složky mohou podporovat zdravé stárnutí. Tato studie byla vyvinuta za účelem posouzení proveditelnosti takové intervence v tureckých domovech pro seniory.

Studijní design Jedná se o individuálně randomizovanou, kontrolovanou studii s pretest-posttest designem provedenou ve dvou veřejných domovech pro seniory. Randomizace je provedena na individuální úrovni po screeningu způsobilosti. Protokol se řídí směrnicemi CONSORT pro individuálně randomizované studie.

Účastníci Způsobilí účastníci jsou dospělí ve věku 65 let nebo starší s výsledkem Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥23, kteří jsou schopni verbální komunikace a dobrovolně se účastní. Vylučovací kritéria zahrnují diagnostikovanou demenci, závažné psychiatrické onemocnění, závažné smyslové postižení bránící účasti nebo neochotu účastnit se intervenčních sezení.

Intervence

Intervenční skupině je poskytnuto osm strukturovaných sezení:

  • Orientace a vstupní hodnocení
  • Aktivity kognitivní stimulace
  • Aktivity emoční pohody a sociální interakce
  • Fyzická aktivita a vzdělávání o zdraví mozku
  • Tvůrčí vyjádření a umělecké zapojení
  • Výživa a vzdělávání o mozku prospěšné stravě
  • Vzdělávání o spánku a relaxační techniky
  • Reflexe, zpětná vazba a závěrečné hodnocení

Kontrolní skupina dostává pouze běžné aktivity domova pro seniory.

Výsledná měření

Primární výsledek:

Index rizika Alzheimerovy choroby – krátká forma (ANU-ADRI-SF), sebeposuzovací nástroj hodnotící demografické, životní stylové a lékařské faktory spojené s rizikem Alzheimerovy choroby. Skóre jsou sbírána na začátku a po 4 týdnech.

Sekundární výsledky:

Měření hodnotící účast na kognitivních aktivitách a faktory životního stylu související s afektem, sbírané na začátku a po 4 týdnech.

Randomizace a utajení alokace Účastníci jsou randomizováni pomocí počítačem generovaného seznamu stratifikovaného podle instituce. Alokace je utajena pomocí postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek připravených nezávislým výzkumníkem.

Slepění Kvůli povaze intervence nelze účastníky a facilitátory zaslepit. Hodnotitelé výsledků a analytici dat zůstávají zaslepeni.

Etika Studie byla schválena Etickou komisí Univerzity Burdur Mehmet Akif Ersoy (GO 2025/1069). Od všech účastníků je získán písemný informovaný souhlas.

Sběr dat a načasování Vstupní a pointervenční hodnocení jsou prováděna individuálně výzkumníkem v soukromé místnosti v domovech pro seniory.

Plán statistické analýzy Budou použity popisné statistiky a statistické postupy vhodné pro strukturu dat. Analýzy budou provedeny podle předem definovaného analytického plánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Burdur, Turecko (Türkiye), 15030
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Health Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk vhodný pro studii:

65 let až 80 let (Starší dospělí)

Pohlaví vhodné pro studii:

Všechna

Přijímá zdravé dobrovolníky:

Ano

Vylučovací kritéria:

  • Diagnóza demence nebo těžké kognitivní poruchy.
  • Historie deprese nebo závažné psychiatrické poruchy.
  • Tělesné postižení nebo zdravotní stav znemožňující účast na cvičení.
  • Účast na méně než dvou třetinách plánovaných intervenčních sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zinde Zihin (Fit Mind) Vícedoménová Intervence Životního Stylu
Účastníci intervenční skupiny absolvovali osmisezení multidoménového životního stylového programu Zinde Zihin (Fit Mind), který kombinoval kognitivní trénink, středně intenzivní fyzické cvičení, výživové vzdělávání a psychosociální stimulaci. Sezení probíhala dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů v malých skupinách v domovech pro seniory.

Program Zinde Zihin (Fit Mind) je kulturně přizpůsobená multidoménová životní stylová intervence vyvinutá za účelem zlepšení kognitivního zdraví, emoční pohody a každodenního fungování u starších dospělých. Program kombinuje čtyři vědecky podložené složky - kognitivní trénink, fyzickou aktivitu, vzdělávání o výživě a psychosociální stimulaci - které jsou poskytovány v osmi 60-75minutových sezeních během čtyř týdnů. Aktivity zahrnovaly paměťové a problémové hry, rovnovážná a protahovací cvičení, diskuse o stravě prospěšné pro mozek a skupinová umělecká, hudební a vyprávěcí cvičení pro posílení společenského zapojení a mentální odolnosti.

Co odlišuje program Zinde Zihin od jiných intervencí, je jeho kulturní přizpůsobení pro turecké starší dospělé žijící v institucionálních zařízeních. Integruje tradiční tureckou hudbu, vyprávění příběhů a kolektivní uměleckou tvorbu pro zvýšení emočního spojení a udržitelnosti. Sezení se konala v malých skupinách v domovech pro seniory a byla facilitována vyškolenými p

Ostatní jména:
  • Fit Mind Program
  • Multidoménová intervence životního stylu
  • Program na podporu kognitivního zdraví
  • Program zdravého stárnutí zaměřený na chování
Žádný zásah: Kontrolní skupina - Rutinní péče
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny pokračovali ve svých obvyklých denních činnostech a standardních pečovatelských rutinách v domově pro seniory. Nedostávali žádné strukturované sezení programu Zinde Zihin (Fit Mind) ani jiné organizované zásahy do životního stylu během studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre rizika ANU-ADRI-SF
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až po intervenci (týden 4)
Index rizika Alzheimerovy choroby - krátká forma (ANU-ADRI-SF; 45 položek, 15 subškála) je nástroj pro sebehodnocení, který sčítá rizikové a ochranné faktory; vyšší celkové skóre indikuje vyšší riziko Alzheimerovy choroby. Primárním cílovým ukazatelem je změna skóre (post - výchozí). Záporné hodnoty indikují snížení rizika. Analýzy budou porovnávat skupiny s úpravou pro shlukovou randomizaci (ICC).
Výchozí stav (týden 0) až po intervenci (týden 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayse Sezer Balci, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože datová sada obsahuje citlivé osobní zdravotní údaje shromážděné od starších dospělých žijících v domovech pro seniory. Pouze agregovaná (skupinová) data budou publikována ve vědeckých časopisech na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit