- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07244848
Zinde Zihin Program pro snížení rizika Alzheimerovy choroby u dospělých ve věku 65 let a starších (ZZ-MIND)
Efekty programu Zinde Zihin Multidomain Lifestyle na riziko Alzheimerovy choroby: Dvoustředová kontrolovaná intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program Zinde Zihin („Fit Mind“) je multidoménová intervence životního stylu navržená pro podporu zdravého kognitivního stárnutí u starších dospělých. Intervence integruje kognitivní trénink, fyzickou aktivitu, nutriční vzdělávání, psychosociální zapojení a techniky řízení spánku/stresu v rámci skupinového přístupu. Program je realizován v osmi strukturovaných sezeních po čtyři týdny, přičemž každé sezení trvá přibližně 60–75 minut.
Studijní zdůvodnění Faktory životního stylu, jako je kognitivní stimulace, fyzická aktivita, spánek a sociální zapojení, hrají důležitou roli v kognitivním zdraví. Multidoménové intervence zahrnující tyto složky mohou podporovat zdravé stárnutí. Tato studie byla vyvinuta za účelem posouzení proveditelnosti takové intervence v tureckých domovech pro seniory.
Studijní design Jedná se o individuálně randomizovanou, kontrolovanou studii s pretest-posttest designem provedenou ve dvou veřejných domovech pro seniory. Randomizace je provedena na individuální úrovni po screeningu způsobilosti. Protokol se řídí směrnicemi CONSORT pro individuálně randomizované studie.
Účastníci Způsobilí účastníci jsou dospělí ve věku 65 let nebo starší s výsledkem Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥23, kteří jsou schopni verbální komunikace a dobrovolně se účastní. Vylučovací kritéria zahrnují diagnostikovanou demenci, závažné psychiatrické onemocnění, závažné smyslové postižení bránící účasti nebo neochotu účastnit se intervenčních sezení.
Intervence
Intervenční skupině je poskytnuto osm strukturovaných sezení:
- Orientace a vstupní hodnocení
- Aktivity kognitivní stimulace
- Aktivity emoční pohody a sociální interakce
- Fyzická aktivita a vzdělávání o zdraví mozku
- Tvůrčí vyjádření a umělecké zapojení
- Výživa a vzdělávání o mozku prospěšné stravě
- Vzdělávání o spánku a relaxační techniky
- Reflexe, zpětná vazba a závěrečné hodnocení
Kontrolní skupina dostává pouze běžné aktivity domova pro seniory.
Výsledná měření
Primární výsledek:
Index rizika Alzheimerovy choroby – krátká forma (ANU-ADRI-SF), sebeposuzovací nástroj hodnotící demografické, životní stylové a lékařské faktory spojené s rizikem Alzheimerovy choroby. Skóre jsou sbírána na začátku a po 4 týdnech.
Sekundární výsledky:
Měření hodnotící účast na kognitivních aktivitách a faktory životního stylu související s afektem, sbírané na začátku a po 4 týdnech.
Randomizace a utajení alokace Účastníci jsou randomizováni pomocí počítačem generovaného seznamu stratifikovaného podle instituce. Alokace je utajena pomocí postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek připravených nezávislým výzkumníkem.
Slepění Kvůli povaze intervence nelze účastníky a facilitátory zaslepit. Hodnotitelé výsledků a analytici dat zůstávají zaslepeni.
Etika Studie byla schválena Etickou komisí Univerzity Burdur Mehmet Akif Ersoy (GO 2025/1069). Od všech účastníků je získán písemný informovaný souhlas.
Sběr dat a načasování Vstupní a pointervenční hodnocení jsou prováděna individuálně výzkumníkem v soukromé místnosti v domovech pro seniory.
Plán statistické analýzy Budou použity popisné statistiky a statistické postupy vhodné pro strukturu dat. Analýzy budou provedeny podle předem definovaného analytického plánu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Burdur, Turecko (Türkiye), 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Health Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk vhodný pro studii:
65 let až 80 let (Starší dospělí)
Pohlaví vhodné pro studii:
Všechna
Přijímá zdravé dobrovolníky:
Ano
Vylučovací kritéria:
- Diagnóza demence nebo těžké kognitivní poruchy.
- Historie deprese nebo závažné psychiatrické poruchy.
- Tělesné postižení nebo zdravotní stav znemožňující účast na cvičení.
- Účast na méně než dvou třetinách plánovaných intervenčních sezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zinde Zihin (Fit Mind) Vícedoménová Intervence Životního Stylu
Účastníci intervenční skupiny absolvovali osmisezení multidoménového životního stylového programu Zinde Zihin (Fit Mind), který kombinoval kognitivní trénink, středně intenzivní fyzické cvičení, výživové vzdělávání a psychosociální stimulaci.
Sezení probíhala dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů v malých skupinách v domovech pro seniory.
|
Program Zinde Zihin (Fit Mind) je kulturně přizpůsobená multidoménová životní stylová intervence vyvinutá za účelem zlepšení kognitivního zdraví, emoční pohody a každodenního fungování u starších dospělých. Program kombinuje čtyři vědecky podložené složky - kognitivní trénink, fyzickou aktivitu, vzdělávání o výživě a psychosociální stimulaci - které jsou poskytovány v osmi 60-75minutových sezeních během čtyř týdnů. Aktivity zahrnovaly paměťové a problémové hry, rovnovážná a protahovací cvičení, diskuse o stravě prospěšné pro mozek a skupinová umělecká, hudební a vyprávěcí cvičení pro posílení společenského zapojení a mentální odolnosti. Co odlišuje program Zinde Zihin od jiných intervencí, je jeho kulturní přizpůsobení pro turecké starší dospělé žijící v institucionálních zařízeních. Integruje tradiční tureckou hudbu, vyprávění příběhů a kolektivní uměleckou tvorbu pro zvýšení emočního spojení a udržitelnosti. Sezení se konala v malých skupinách v domovech pro seniory a byla facilitována vyškolenými p
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - Rutinní péče
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny pokračovali ve svých obvyklých denních činnostech a standardních pečovatelských rutinách v domově pro seniory.
Nedostávali žádné strukturované sezení programu Zinde Zihin (Fit Mind) ani jiné organizované zásahy do životního stylu během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v celkovém skóre rizika ANU-ADRI-SF
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až po intervenci (týden 4)
|
Index rizika Alzheimerovy choroby - krátká forma (ANU-ADRI-SF; 45 položek, 15 subškála) je nástroj pro sebehodnocení, který sčítá rizikové a ochranné faktory; vyšší celkové skóre indikuje vyšší riziko Alzheimerovy choroby.
Primárním cílovým ukazatelem je změna skóre (post - výchozí).
Záporné hodnoty indikují snížení rizika.
Analýzy budou porovnávat skupiny s úpravou pro shlukovou randomizaci (ICC).
|
Výchozí stav (týden 0) až po intervenci (týden 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayse Sezer Balci, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAKU-ZINDEZIHIN-2025
- Ethics Approval No: GO-2025/10 (Jiný identifikátor: Burdur Mehmet Akif Ersoy University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .