- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07244848
Programa Zinde Zihin para Reducir el Riesgo de la Enfermedad de Alzheimer en Adultos de 65 Años o Más (ZZ-MIND)
Efectos del Programa de Estilo de Vida Multidominio Zinde Zihin sobre el Riesgo de Enfermedad de Alzheimer: Un Estudio de Intervención Controlado en Dos Centros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Programa Zinde Zihin ("Mente en Forma") es una intervención de estilo de vida multidominio diseñada para promover un envejecimiento cognitivo saludable entre adultos mayores. La intervención integra entrenamiento cognitivo, actividad física, educación nutricional, participación psicosocial y técnicas de gestión del sueño/estrés dentro de un marco grupal. El programa se imparte en ocho sesiones estructuradas durante cuatro semanas, con cada sesión durando aproximadamente 60-75 minutos.
Justificación del Estudio Los factores del estilo de vida como la estimulación cognitiva, la actividad física, el sueño y la participación social juegan un papel importante en la salud cognitiva. Las intervenciones multidominio que involucran estos componentes pueden apoyar un envejecimiento saludable. Este estudio se desarrolló para examinar la viabilidad de dicha intervención en entornos turcos de residencias de ancianos.
Diseño del Estudio Este es un estudio controlado pretest-postest aleatorizado individualmente realizado en dos residencias públicas de ancianos. La aleatorización se realiza a nivel individual después del cribado de elegibilidad. El protocolo sigue las directrices CONSORT para ensayos aleatorizados individualmente.
Participantes Los participantes elegibles son adultos de 65 años o más con una puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) ≥23 que pueden comunicarse verbalmente y se ofrecen como voluntarios para participar. Los criterios de exclusión incluyen demencia diagnosticada, enfermedad psiquiátrica grave, discapacidad sensorial severa que impida la participación o falta de voluntad para asistir a las sesiones de intervención.
Intervención
Se imparten ocho sesiones estructuradas al grupo de intervención:
- Orientación y evaluación basal
- Actividades de estimulación cognitiva
- Actividades de bienestar emocional e interacción social
- Actividad física y educación sobre salud cerebral
- Expresión creativa y participación basada en el arte
- Nutrición y educación dietética para la salud cerebral
- Educación sobre el sueño y técnicas de relajación
- Reflexión, retroalimentación y evaluación postest
El grupo de control recibe solo las actividades rutinarias de la residencia de ancianos.
Medidas de Resultado
Resultado Principal:
El Índice de Riesgo de Enfermedad de Alzheimer-Forma Corta (ANU-ADRI-SF), un instrumento de autoinforme que evalúa factores demográficos, de estilo de vida y médicos asociados con el riesgo de enfermedad de Alzheimer. Las puntuaciones se recopilan al inicio y a las 4 semanas.
Resultados Secundarios:
Medidas que evalúan la participación en actividades cognitivas y factores de estilo de vida relacionados con el afecto, recopiladas al inicio y a las 4 semanas.
Aleatorización y Ocultación de la Asignación Los participantes se aleatorizan utilizando una lista generada por computadora estratificada por institución. La asignación se oculta mediante sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente preparados por un investigador independiente.
Enmascaramiento Debido a la naturaleza de la intervención, los participantes y los facilitadores no pueden ser enmascarados. Los evaluadores de resultados y los analistas de datos permanecen enmascarados.
Ética El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Burdur Mehmet Akif Ersoy (GO 2025/1069). Se obtuvo consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Recopilación de Datos y Momento Las evaluaciones basal y postintervención se administran individualmente por el investigador en una habitación privada dentro de las residencias de ancianos.
Plan de Análisis Estadístico Se aplicarán estadísticas descriptivas y procedimientos estadísticos apropiados para la estructura de los datos. Los análisis se realizarán de acuerdo con el plan de análisis predefinido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Burdur, Turquía (Türkiye), 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Health Science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edades elegibles para el estudio:
65 años a 80 años (Adulto mayor)
Sexos elegibles para el estudio:
Todos
Acepta voluntarios sanos:
Sí
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo severo.
- Antecedentes de depresión o trastorno psiquiátrico mayor.
- Discapacidad física o condición médica que impida la participación en ejercicio.
- Asistencia a menos de dos tercios de las sesiones de intervención planificadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de Estilo de Vida Multidominio Zinde Zihin (Mente en Forma)
Los participantes del grupo de intervención recibieron el programa de estilo de vida multidominio Zinde Zihin (Mente en Forma) de ocho sesiones, que combinaba entrenamiento cognitivo, ejercicio físico moderado, educación nutricional y estimulación psicosocial.
Las sesiones se realizaron dos veces por semana durante cuatro semanas en pequeños grupos en residencias de ancianos.
|
El programa Zinde Zihin (Mente en Forma) es una intervención de estilo de vida multidominio adaptada culturalmente desarrollada para mejorar la salud cognitiva, el bienestar emocional y el funcionamiento diario en adultos mayores. El programa combina cuatro componentes basados en evidencia: entrenamiento cognitivo, actividad física, educación nutricional y estimulación psicosocial, impartidos en ocho sesiones de 60-75 minutos durante cuatro semanas. Las actividades incluyeron juegos de memoria y resolución de problemas, ejercicios de equilibrio y estiramientos, debates sobre dietas saludables para el cerebro, y ejercicios grupales de arte, música y narración de cuentos para fortalecer el compromiso social y la resiliencia mental. Lo que distingue al programa Zinde Zihin de otras intervenciones es su adaptación cultural para adultos mayores turcos que viven en entornos institucionales. Integra música tradicional turca, narración de cuentos y creación artística colectiva para aumentar la conexión emocional y la sostenibilidad. Las sesiones se llevaron a cabo en grupos reducidos en residencias de ancianos y fueron facilitadas por personal capacitado
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de Control - Cuidado de Rutina
Los participantes asignados al grupo de control continuaron con sus actividades diarias habituales y rutinas de atención estándar en la residencia de ancianos.
No recibieron ninguna sesión estructurada del programa Zinde Zihin (Mente en Forma) ni otras intervenciones organizadas de estilo de vida durante el período de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Puntuación Total de Riesgo ANU-ADRI-SF
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) a postintervención (Semana 4)
|
El Índice de Riesgo de la Enfermedad de Alzheimer - Forma Corta (ANU-ADRI-SF; 45 ítems, 15 subescalas) es un instrumento de autoinforme que suma factores de riesgo y protectores; las puntuaciones totales más altas indican un mayor riesgo de enfermedad de Alzheimer.
El criterio de valoración principal es el cambio de puntuación (posterior - basal).
Los valores negativos indican reducción del riesgo.
Los análisis compararán los grupos ajustando por la aleatorización por conglomerados (CCI).
|
Línea de base (Semana 0) a postintervención (Semana 4)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayse Sezer Balci, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAKU-ZINDEZIHIN-2025
- Ethics Approval No: GO-2025/10 (Otro identificador: Burdur Mehmet Akif Ersoy University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .