- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07244848
Programme Zinde Zihin pour Réduire le Risque de Maladie d'Alzheimer chez les Adultes de 65 Ans et Plus (ZZ-MIND)
Effets du programme de style de vie multidomaine Zinde Zihin sur le risque de maladie d'Alzheimer : une étude d'intervention contrôlée à deux centres
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme Zinde Zihin (« Esprit en Forme ») est une intervention multidomaine sur le mode de vie conçue pour promouvoir un vieillissement cognitif sain chez les personnes âgées. L'intervention intègre un entraînement cognitif, une activité physique, une éducation nutritionnelle, un engagement psychosocial et des techniques de gestion du sommeil/du stress dans un cadre basé sur le groupe. Le programme est dispensé en huit sessions structurées sur quatre semaines, chaque session durant environ 60 à 75 minutes.
Justification de l'étude Les facteurs liés au mode de vie tels que la stimulation cognitive, l'activité physique, le sommeil et l'engagement social jouent un rôle important dans la santé cognitive. Les interventions multidomaines impliquant ces composantes peuvent soutenir un vieillissement sain. Cette étude a été développée pour examiner la faisabilité d'une telle intervention dans les établissements de soins de longue durée turcs.
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude contrôlée avec prétest-posttest, randomisée individuellement, menée dans deux établissements de soins de longue durée publics. La randomisation est effectuée au niveau individuel après le dépistage de l'éligibilité. Le protocole suit les directives CONSORT pour les essais randomisés individuellement.
Participants Les participants éligibles sont des adultes âgés de 65 ans ou plus avec un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥23, capables de communiquer verbalement et volontaires pour participer. Les critères d'exclusion incluent une démence diagnostiquée, une maladie psychiatrique majeure, une déficience sensorielle sévère empêchant la participation ou une réticence à assister aux sessions d'intervention.
Intervention
Huit sessions structurées sont dispensées au groupe d'intervention :
- Orientation et évaluation de base
- Activités de stimulation cognitive
- Activités de bien-être émotionnel et d'interaction sociale
- Activité physique et éducation sur la santé cérébrale
- Expression créative et engagement basé sur l'art
- Éducation nutritionnelle et diététique pour la santé cérébrale
- Éducation sur le sommeil et techniques de relaxation
- Réflexion, retour d'information et évaluation post-test
Le groupe témoin reçoit uniquement les activités habituelles de l'établissement de soins de longue durée.
Mesures de résultat
Résultat principal :
L'Alzheimer's Disease Risk Index-Short Form (ANU-ADRI-SF), un instrument d'auto-évaluation évaluant les facteurs démographiques, liés au mode de vie et médicaux associés au risque de maladie d'Alzheimer. Les scores sont collectés au départ et à 4 semaines.
Résultats secondaires :
Mesures évaluant la participation aux activités cognitives et les facteurs liés au mode de vie affectifs, collectées au départ et à 4 semaines.
Randomisation et dissimulation de l'allocation Les participants sont randomisés en utilisant une liste générée par ordinateur stratifiée par établissement. L'allocation est dissimulée par des enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement préparées par un chercheur indépendant.
Mise en insu En raison de la nature de l'intervention, les participants et les facilitateurs ne peuvent pas être mis en insu. Les évaluateurs des résultats et les analystes de données restent en insu.
Éthique L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique de l'Université Burdur Mehmet Akif Ersoy (GO 2025/1069). Un consentement éclairé écrit est obtenu de tous les participants.
Collecte et calendrier des données Les évaluations de base et post-intervention sont administrées individuellement par le chercheur dans une pièce privée au sein des établissements de soins de longue durée.
Plan d'analyse statistique Des statistiques descriptives et des procédures statistiques adaptées à la structure des données seront appliquées. Les analyses seront menées conformément au plan d'analyse prédéfini.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Burdur, Turquie (Türkiye), 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Health Science
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âges éligibles pour l'étude :
65 ans à 80 ans (Personne âgée)
Sexes éligibles pour l'étude :
Tous
Accepte les volontaires sains :
Oui
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de démence ou de déficience cognitive sévère.
- Antécédents de dépression ou de trouble psychiatrique majeur.
- Handicap physique ou état médical empêchant la participation à l'exercice.
- Participation à moins des deux tiers des sessions d'intervention prévues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Zinde Zihin (Esprit en Forme) Intervention Multidomaine sur le Mode de Vie
Les participants du groupe d'intervention ont reçu le programme de style de vie multidomaine Zinde Zihin (Fit Mind) de huit séances, qui combinait un entraînement cognitif, une activité physique modérée, une éducation nutritionnelle et une stimulation psychosociale.
Les séances ont été organisées deux fois par semaine pendant quatre semaines en petits groupes dans des maisons de retraite.
|
Le programme Zinde Zihin (Esprit en Forme) est une intervention multidomaine de style de vie adaptée culturellement, développée pour améliorer la santé cognitive, le bien-être émotionnel et le fonctionnement quotidien des personnes âgées. Le programme combine quatre composantes fondées sur des preuves - entraînement cognitif, activité physique, éducation nutritionnelle et stimulation psychosociale - dispensées en huit sessions de 60 à 75 minutes sur quatre semaines. Les activités incluaient des jeux de mémoire et de résolution de problèmes, des exercices d'équilibre et d'étirement, des discussions sur les régimes alimentaires sains pour le cerveau, et des exercices collectifs d'art, de musique et de narration pour renforcer l'engagement social et la résilience mentale. Ce qui distingue le programme Zinde Zihin des autres interventions est son adaptation culturelle pour les personnes âgées turques vivant en institution. Il intègre de la musique turque traditionnelle, de la narration et de la création artistique collective pour accroître la connexion émotionnelle et la durabilité. Les sessions se sont déroulées en petits groupes dans des maisons de retraite et ont été facilitées par du personnel formé
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin - Soins de routine
Les participants assignés au groupe témoin ont poursuivi leurs activités quotidiennes habituelles et leurs routines de soins standard dans la maison de retraite.
Ils n'ont reçu aucune séance structurée du programme Zinde Zihin (Fit Mind) ni d'autres interventions organisées sur le mode de vie pendant la période de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score total de risque ANU-ADRI-SF
Délai: Ligne de base (Semaine 0) à Post-intervention (Semaine 4)
|
L'indice de risque de la maladie d'Alzheimer - version courte (ANU-ADRI-SF ; 45 items, 15 sous-échelles) est un instrument d'auto-évaluation qui additionne les facteurs de risque et de protection ; des scores totaux plus élevés indiquent un risque plus élevé de maladie d'Alzheimer.
Le critère d'évaluation principal est le score de changement (post - base).
Les valeurs négatives indiquent une réduction du risque.
Les analyses compareront les groupes en ajustant pour la randomisation en grappes (CCI).
|
Ligne de base (Semaine 0) à Post-intervention (Semaine 4)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayse Sezer Balci, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAKU-ZINDEZIHIN-2025
- Ethics Approval No: GO-2025/10 (Autre identifiant: Burdur Mehmet Akif Ersoy University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .