Zinde Zinden Programma om het Risico op de Ziekte van Alzheimer te Verminderen bij Volwassenen van 65 Jaar en Ouder (ZZ-MIND)
Effecten van het Zinde Zihin Multidomain Levensstijlprogramma op het Risico op de Ziekte van Alzheimer: Een Twee-Centrum Gecontroleerde Interventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Zinde Zihin ("Fit Mind") Programma is een multidomein leefstijlinterventie ontworpen om gezond cognitief ouder worden bij oudere volwassenen te bevorderen. De interventie integreert cognitieve training, fysieke activiteit, voedingseducatie, psychosociale betrokkenheid en slaap-/stressmanagementtechnieken binnen een groepskader. Het programma wordt aangeboden in acht gestructureerde sessies over vier weken, waarbij elke sessie ongeveer 60-75 minuten duurt.
Studierationale Leefstijlfactoren zoals cognitieve stimulatie, fysieke activiteit, slaap en sociale betrokkenheid spelen een belangrijke rol in cognitieve gezondheid. Multidomeininterventies met deze componenten kunnen gezond ouder worden ondersteunen. Deze studie werd ontwikkeld om de haalbaarheid van een dergelijke interventie in Turkse verpleeghuisomgevingen te onderzoeken.
Studieopzet Dit is een individueel gerandomiseerde, gecontroleerde pretest-posttest studie uitgevoerd in twee openbare verpleeghuizen. Randomisatie wordt uitgevoerd op individueel niveau na geschiktheidsscreening. Het protocol volgt de CONSORT-richtlijnen voor individueel gerandomiseerde onderzoeken.
Deelnemers In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 65 jaar of ouder met een Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥23 die verbaal kunnen communiceren en vrijwillig deelnemen. Uitsluitingscriteria omvatten gediagnosticeerde dementie, ernstige psychiatrische aandoening, ernstige zintuiglijke beperking die deelname verhindert, of onwil om interventiesessies bij te wonen.
Interventie
Acht gestructureerde sessies worden aangeboden aan de interventiegroep:
- Oriëntatie en basislijnbeoordeling
- Cognitieve stimulatieactiviteiten
- Emotioneel welzijn en sociale interactieactiviteiten
- Fysieke activiteit en hersen-gezondheidseducatie
- Creatieve expressie en kunstgebaseerde betrokkenheid
- Voeding en hersen-gezonde voedingseducatie
- Slaapeducatie en ontspanningstechnieken
- Reflectie, feedback en post-test beoordeling
De controlegroep ontvangt alleen routinematige verpleeghuisactiviteiten.
Uitkomstmaten
Primaire Uitkomst:
De Alzheimer's Disease Risk Index-Short Form (ANU-ADRI-SF), een zelfrapportage-instrument dat demografische, leefstijl- en medische factoren beoordeelt die geassocieerd zijn met het risico op de ziekte van Alzheimer. Scores worden verzameld bij baseline en na 4 weken.
Secundaire Uitkomsten:
Maten die de deelname aan cognitieve activiteiten en affect-gerelateerde leefstijlfactoren beoordelen, verzameld bij baseline en na 4 weken.
Randomisatie en Toewijzingsverberging Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een computergegenereerde lijst gestratificeerd per instelling. Toewijzing wordt verborgen door opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen voorbereid door een onafhankelijke onderzoeker.
Blinding Vanwege de aard van de interventie kunnen deelnemers en begeleiders niet geblindeerd worden. Uitkomstbeoordelaars en data-analisten blijven geblindeerd.
Ethische aspecten De studie werd goedgekeurd door de Burdur Mehmet Akif Ersoy University Ethische Commissie (GO 2025/1069). Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers.
Dataverzameling en Timing Baseline- en post-interventiebeoordelingen worden individueel afgenomen door de onderzoeker in een aparte ruimte binnen de verpleeghuizen.
Statistische Analyseplan Beschrijvende statistieken en statistische procedures geschikt voor de datastructuur worden toegepast. Analyses worden uitgevoerd volgens het vooraf bepaalde analyseplan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Burdur, Turkije (Türkiye), 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Health Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijden die in aanmerking komen voor het onderzoek:
65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)
Geslachten die in aanmerking komen voor het onderzoek:
Alle
Accepteert gezonde vrijwilligers:
Ja
Exclusiecriteria:
- Diagnose van dementie of ernstige cognitieve stoornis.
- Geschiedenis van depressie of ernstige psychiatrische aandoening.
- Lichamelijke beperking of medische aandoening die deelname aan lichaamsbeweging verhindert.
- Deelname aan minder dan tweederde van de geplande interventiesessies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zinde Geest (Fit Mind) Multidomein Levensstijlinterventie
Deelnemers in de interventiegroep ontvingen het acht sessies durende Zinde Zihin (Fit Mind) multidomein leefstijlprogramma, dat cognitieve training, matige fysieke beweging, voedingseducatie en psychosociale stimulatie combineerde.
Sessies werden tweemaal per week gedurende vier weken uitgevoerd in kleine groepsverbanden in verzorgingstehuizen.
|
Het Zinde Zihin (Fit Mind) programma is een cultureel aangepaste multidomein leefstijlinterventie ontwikkeld om de cognitieve gezondheid, emotioneel welzijn en dagelijks functioneren van oudere volwassenen te verbeteren. Het programma combineert vier op wetenschappelijk bewijs gebaseerde componenten - cognitieve training, fysieke activiteit, voedingseducatie en psychosociale stimulatie - aangeboden in acht sessies van 60-75 minuten gedurende vier weken. Activiteiten omvatten geheugen- en probleemoplossende spelletjes, balans- en rekoefeningen, discussies over hersen-gezonde voeding, en groepsgebaseerde kunst-, muziek- en verhalenverteloefeningen om sociale betrokkenheid en mentale veerkracht te versterken. Wat het Zinde Zihin programma onderscheidt van andere interventies is de culturele aanpassing voor Turkse oudere volwassenen die in institutionele settings wonen. Het integreert traditionele Turkse muziek, verhalenvertellen en collectieve kunstcreatie om emotionele verbinding en duurzaamheid te vergroten. Sessies werden gehouden in kleine groepen in verpleeghuizen en werden begeleid door getrainde
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep - Routinezorg
Deelnemers die aan de controlegroep waren toegewezen, zetten hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten en standaard zorgroutines in het verpleeghuis voort.
Zij ontvingen geen gestructureerde sessies van het Zinde Zihin (Fit Mind) programma of andere georganiseerde leefstijlinterventies tijdens de onderzoeksperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ANU-ADRI-SF Totale Risicoscore
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot Post-interventie (week 4)
|
De Alzheimer's Disease Risk Index - Short Form (ANU-ADRI-SF; 45 items, 15 subschalen) is een zelfrapportage-instrument dat risico- en beschermende factoren optelt; hogere totalscores duiden op een hoger risico op de ziekte van Alzheimer. Het primaire eindpunt is de veranderingsscore (na - uitgangswaarde). Negatieve waarden duiden op risicoreductie. Analyses zullen groepen vergelijken met correctie voor clusterrandomisatie (ICC).
|
Baseline (week 0) tot Post-interventie (week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayse Sezer Balci, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAKU-ZINDEZIHIN-2025
- Ethics Approval No: GO-2025/10 (Andere identificatie: Burdur Mehmet Akif Ersoy University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .