- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07244848
Zinde Zihin -ohjelma Alzheimerin taudin riskin vähentämiseksi 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla (ZZ-MIND)
Zinde Zudin Monialueellisen Elämäntapiohjelman vaikutukset Alzheimerin taudin riskiin: Kaksikeskuksinen kontrolloitu interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Zinde Zihin ("Sopiva Mieli") -ohjelma on monialainen elämäntapainterventio, joka on suunniteltu edistämään terveellistä kognitiivista ikääntymistä iäkkäillä aikuisilla. Interventio yhdistää kognitiivista harjoittelua, fyysistä aktiivisuutta, ravitsemuskasvatusta, psykososiaalista osallistumista ja unen/stressinhallintatekniikoita ryhmäpohjaisessa viitekehyksessä. Ohjelma toteutetaan kahdeksassa jäsennellyssä istunnossa neljän viikon aikana, ja kukin istunto kestää noin 60–75 minuuttia.
Tutkimuksen perustelu Elämäntapatekijöillä, kuten kognitiivisella stimulaatiolla, fyysisellä aktiivisuudella, unella ja sosiaalisella osallistumisella, on tärkeä rooli kognitiivisessa terveydessä. Monialaiset interventiot, joihin sisältyy nämä komponentit, voivat tukea terveellistä ikääntymistä. Tämä tutkimus kehitettiin tarkastelemaan tällaisen intervention toteutettavuutta turkkilaisissa vanhainkodeissa.
Tutkimussuunnittelu Tämä on yksilöllisesti satunnaistettu, kontrolloitu esi-jälkitestitutkimus, joka suoritetaan kahdessa julkisessa vanhainkodissa. Satunnaistaminen suoritetaan yksilötasolla kelpoisuusselvityksen jälkeen. Menettelytapa noudattaa CONSORT-ohjeita yksilöllisesti satunnaistetuille kokeille.
Osallistujat Kelpoiset osallistujat ovat 65-vuotiaita tai sitä vanhempia aikuisia, joilla on Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥23, jotka pystyvät kommunikoimaan suullisesti ja vapaaehtoisesti osallistumaan. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat diagnosoitu dementia, vakava psyykkinen sairaus, vaikea aistinvajaus, joka estää osallistumisen, tai haluttomuus osallistua interventioistuntoihin.
Interventio
Kahdeksan jäsenneltyä istuntoa toteutetaan interventioryhmälle:
- Orientaatio ja perustason arviointi
- Kognitiiviset stimulaatioaktiviteetit
- Tunnehyvinvointi- ja sosiaalisen vuorovaikutuksen aktiviteetit
- Fyysinen aktiivisuus ja aivoterveyskasvatus
- Luova ilmaisu ja taidepohjainen osallistuminen
- Ravitsemus ja aivoterveellisen ruokavalion koulutus
- Unikasvatus ja rentoutumistekniikat
- Reflektio, palaute ja jälkitestiarviointi
Kontrolliryhmä saa vain tavanomaisia vanhainkodin toimintoja.
Tuloksen mittarit
Ensisijainen tulosmittari:
Alzheimerin taudin riskiindeksi - lyhyt muoto (ANU-ADRI-SF), itsearviointiväline, joka arvioi Alzheimerin taudin riskiin liittyviä demografisia, elämäntapa- ja lääketieteellisiä tekijöitä. Pistemäärät kerätään perustasolla ja 4 viikon kohdalla.
Toissijaiset tulosmittarit:
Kognitiivisen aktiivisuuden osallistumista ja tunne-elämäntapatekijöitä arvioivat mittarit, kerättynä perustasolla ja 4 viikon kohdalla.
Satunnaistaminen ja allokoinnin peittäminen Osallistujat satunnaistetaan käyttäen tietokoneella luotua listaa, joka on kerrostettu laitoksen mukaan. Allokointi peitetään peräkkäin numeroitujen, läpikuultamattomien, sinetöityjen kirjekuorien avulla, jotka on valmistellut riippumaton tutkija.
Sokouttaminen Intervention luonteen vuoksi osallistujia ja fasilitaattoreita ei voida sokeuttaa. Tulosten arvioijat ja data-analyytikot pysyvät sokeutettuina.
Etiikka Tutkimus hyväksyttiin Burdur Mehmet Akif Ersoy -yliopiston eettisessä toimikunnassa (GO 2025/1069). Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta osallistujilta.
Datan keruu ja ajoitus Perustason ja interventiojälkeiset arvioinnit suoritetaan yksilöllisesti tutkijan toimesta vanhainkodeissa sijaitsevassa yksityisessä huoneessa.
Tilastollinen analyysisuunnitelma Kuvailevia tilastoja ja datarakenteeseen sopivia tilastollisia menettelytapoja sovelletaan. Analyysit suoritetaan ennalta määritellyn analyysisuunnitelman mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Burdur, Turkki (Türkiye), 15030
- Burdur Mehmet Akif Ersoy University Faculty of Health Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Tutkimukseen kelpaavat iät:
65 vuotta - 80 vuotta (Ikääntyvä aikuinen)
Tutkimukseen kelpaavat sukupuolet:
Kaikki
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia:
Kyllä
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia tai vaikean kognitiivisen heikentymisen diagnoosi.
- Masoittumishistoriat tai vakavan psyykkisen häiriön historia.
- Fyysinen vamma tai lääketieteellinen tila estää osallistumisen liikuntaan.
- Osallistuminen alle kahteen kolmasosaan suunnitelluista interventiotilaisuuksista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zinde Zihin (Sopiva Mieli) Monialainen Elämäntapa-interventio
Interventioryhmän osallistujat saivat kahdeksanosaisen Zinde Zihin (Fit Mind) monialaisen elämäntapiohjelman, joka yhdisti kognitiivista harjoittelua, kohtuullista fyysistä liikuntaa, ravitsemuskasvatusta ja psykososiaalista stimulaatiota. Tunnit järjestettiin kahdesti viikossa neljän viikon ajan pienryhmissä hoivakodeissa.
|
Zinde Zihin (Sopiva Mieli) -ohjelma on kulttuurisesti mukautettu monialainen elämäntapainterventio, joka on kehitetty parantamaan kognitiivista terveyttä, emotionaalista hyvinvointia ja päivittäistä toimintakykyä ikääntyvillä aikuisilla. Ohjelma yhdistää neljä näyttöön perustuvaa osa-aluetta - kognitiivinen harjoittelu, fyysinen aktiivisuus, ravitsemuskasvatus ja psykososiaalinen stimulaatio - toteutettuna kahdeksassa 60-75 minuutin istunnossa neljän viikon aikana. Toimintoihin kuuluivat muisti- ja ongelmanratkaisupelit, tasapaino- ja venyttelyharjoitukset, keskustelut aivoterveellisistä ruokavalioista sekä ryhmäpohjaiset taide-, musiikki- ja tarinankerrontaharjoitukset sosiaalisen osallistumisen ja henkisen resilienssin vahvistamiseksi. Mikä erottaa Zinde Zihin -ohjelman muista interventioista, on sen kulttuurinen mukauttaminen laitoksissa asuville turkkilaisille ikääntyville. Se integroi perinteistä turkkilaista musiikkia, tarinankerrontaa ja kollektiivista taiteen luomista lisätäkseen emotionaalista yhteyttä ja kestävyyttä. Istunnot pidettiin pienissä ryhmissä hoivakodeissa, ja niitä fasilitoivat koulutetut
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - Rutinihoidot
Kontrolliryhmään sijoitettujen osallistujien annettiin jatkaa tavanomaisia päivittäisiä toimintojaan ja standardia hoitorutiinejaan hoivakodissa.
He eivät saaneet mitään Zinde Zihin (Fit Mind) -ohjelman jäsenneltyjä istuntoja tai muita organisoituja elämäntapainterventioita tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ANU-ADRI-SF -kokonaisriskipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) interventiokäynnin jälkeen (viikko 4)
|
Alzheimerin taudin riski-indeksi - lyhyt muoto (ANU-ADRI-SF; 45 kohdetta, 15 alaskaalaa) on itse raportoitava mittari, joka laskee yhteen riski- ja suojatekijät; korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa Alzheimerin taudin riskiä.
Päätepiste on muutospisteet (jälkikäteen - lähtötaso).
Negatiiviset arvot osoittavat riskin vähenemistä.
Analyysit vertailevat ryhmiä säätelemällä klusterisatunnaistuksen (ICC) mukaisesti.
|
Perustaso (viikko 0) interventiokäynnin jälkeen (viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayse Sezer Balci, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAKU-ZINDEZIHIN-2025
- Ethics Approval No: GO-2025/10 (Muu tunniste: Burdur Mehmet Akif Ersoy University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .