- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07247539
Forebyggelse af Hæmolyse og Reduktion af Reverse Osmose Affald Med Øjeblikkelig Måling af Vandkvalitet og Tidlig Advarselssystem i Hemodialyse: En Ny Metode, "Rent Vands Øje" (HEMOWAQNEWS)
21. november 2025 opdateret af: Ender Hur, Usak State Hospital
Digitalt Overvågningssystem for Dialysatsikkerhedsvand
Denne studie validerer en ny, kontinuerlig og øjeblikkelig metode til overvågning af vandkvalitet, "Pure Water Eye", til hemodialyse (HD) systemer.
Nuværende periodisk testning efterlader patienter sårbare over for akutte, alvorlige komplikationer som hæmolyse på grund af pludselige, uopdagede fejl i vandkvaliteten (f.eks. klorspids, pH-ændringer).
"Pure Water Eye" systemet overvåger kontinuerligt fem nøgleparametre for at etablere en tidlig advarselsmekanisme, hvilket øger patientsikkerheden markant og tillader sikker optimering af Reverse Osmose (RO) vandforbrug, hvilket dermed reducerer vandspild.
Dette system er det første i sin art i Tyrkiet, og globalt adresserer det et kritisk hul, hvor øjeblikkelig og kontinuerlig overvågning af HD vandkvalitet ikke er standardpraksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sikkerheden ved hæmodialyse afhænger kritisk af kvaliteten af det anvendte vand, da store mængder direkte kommer i kontakt med patientens blod.
Den nuværende standard med at stole på periodiske målinger (daglige eller ugentlige) undlader at opdage øjeblikkelige udsving i forurenende stoffer (f.eks. pH, ledningsevne, klor), hvilket kan føre til katastrofale hændelser som hæmolyse.
"Pure Water Eye"-systemet blev udviklet til at udføre fire målinger pr. minut på fem nøgleparametre: pH, ledningsevne, klor, turbiditet og TDS.
Denne prospektive observationsundersøgelse undersøgte tre scenarier: 1) Standard RO-måling, 2) RO-spildevand reduceret med 50%, og 3) RO-spildevand direkte ledt tilbage til råvandstanken.
Undersøgelsen demonstrerede med succes, at kontinuerlig overvågning er afgørende for at opdage pludselige risikoområder og er den eneste sikre metode til at optimere RO-spildevandsreduktion uden at gå på kompromis med vandsikkerheden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Tyrkiet (Türkiye)
- Uşak Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Usak Uddannelses- og Forskningshospital Hemodialysecenter
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Hemodialysecenter -
Eksklusionskriterier: Ingen
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af vandkvalitetsparametre (pH, klor, ledningsevne) overskrider sikre hemodialyse retningslinjers grænser som detekteret af Pure Water Eye's øjeblikkelige overvågningssystem, hvilket demonstrerer fejlraten overset af standard periodisk testning.
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 måneder
|
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Sammenligning af vandbesparelseeffektivitet (reduktion i RO-spildevandsvolumen) mellem standard RO-procedurer og det optimerede RO-spildevandsreduktionsscenario (Scenario 2: 50 % spildevandsreduktion) sikkert administreret ved øjeblikkelig overvågning.
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 3 måneder
|
gennem studiet, i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validering af sammenhængen mellem øjeblikkelige konduktivitetsmålinger og TDS (Total Dissolved Solids) aflæsninger for at bekræfte nøjagtigheden af den nye metodes kernesfunktion.
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 måneder
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- de Oliveira RM, de los Santos CA, Antonello I, d'Avila D. Warning: an anemia outbreak due to chloramine exposure in a clean hemodialysis unit--an issue to be revisited. Ren Fail. 2009;31(1):81-3. doi: 10.1080/08860220802546503.
- Kasparek T, Rodriguez OE. What Medical Directors Need to Know about Dialysis Facility Water Management. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Jun 5;10(6):1061-71. doi: 10.2215/CJN.11851214. Epub 2015 May 15.
- Barraclough KA, Moller S, Blair S, Knight R, Agar JW, McAlister S, White A, Sypek M. Updating the Data: The Resource Consumption of Modern-Day Hemodialysis Systems. Kidney Int Rep. 2024 Feb 12;9(5):1521-1524. doi: 10.1016/j.ekir.2024.02.010. eCollection 2024 May. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2025
Først opslået (Faktiske)
25. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 699-699-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .