- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07247539
Het voorkomen van hemolyse en het verminderen van omgekeerde osmose afval met directe meting van waterkwaliteit en vroegtijdig waarschuwingssysteem in hemodialyse: Een nieuwe methode, "Zuiver Water Oog" (HEMOWAQNEWS)
21 november 2025 bijgewerkt door: Ender Hur, Usak State Hospital
Diyalysaat Veilig Water Digitaal Volgsysteem
Dit onderzoek valideert een nieuwe, continue en directe methode voor waterkwaliteitsbewaking, het "Pure Water Eye", voor hemodialyse (HD) systemen.
Huidige periodieke testen laten patiënten kwetsbaar voor acute, ernstige complicaties zoals hemolyse door plotselinge, onopgemerkte waterkwaliteitsfalen (bijv. chloorpieken, pH-veranderingen).
Het "Pure Water Eye" systeem bewaakt continu vijf belangrijke parameters om een vroegwaarschuwingsmechanisme te creëren, wat de patiëntveiligheid aanzienlijk verhoogt en veilige optimalisatie van omgekeerde osmose (RO) watergebruik mogelijk maakt, waardoor waterafval wordt verminderd.
Dit systeem is het eerste in zijn soort in Turkije, en wereldwijd vult het een kritieke leemte aan waarbij directe en continue bewaking van HD-waterkwaliteit geen standaardpraktijk is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De veiligheid van hemodialyse is cruciaal afhankelijk van de kwaliteit van het gebruikte water, aangezien grote volumes direct in contact komen met het bloed van de patiënt.
De huidige standaard van afhankelijkheid van periodieke metingen (dagelijks of wekelijks) faalt in het detecteren van momentane fluctuaties in verontreinigingen (bijv. pH, geleidbaarheid, chloor), wat kan leiden tot catastrofale gebeurtenissen zoals hemolyse.
Het "Pure Water Eye"-systeem is ontwikkeld om vier metingen per minuut uit te voeren over vijf belangrijke parameters: pH, geleidbaarheid, chloor, troebelheid en TDS.
Deze prospectieve observationele studie onderzocht drie scenario's: 1) Standaard RO-meting, 2) RO-afvalwater met 50% verminderd, en 3) RO-afvalwater direct teruggeleid naar de ruwwatertank.
De studie toonde succesvol aan dat continue monitoring essentieel is voor het detecteren van plotselinge risicomomenten en de enige veilige methode is voor het optimaliseren van RO-afvalreductie zonder de waterveiligheid in gevaar te brengen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Turkije (Türkiye)
- Uşak Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Usak Onderwijs- en Onderzoeksziekenhuis Hemodialyse Centrum
Beschrijving
Insluitingscriteria: Hemodialysecentrum -
Uitsluitingscriteria: Geen
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van waterkwaliteitsparameters (pH, Chloor, Geleidbaarheid) die de veilige Hemodialyse richtlijnen overschrijden zoals gedetecteerd door het directe monitoringsysteem van Pure Water Eye, wat het falingspercentage aantoont dat gemist wordt door standaard periodieke testen.
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Vergelijking van waterbesparingsefficiëntie (vermindering van RO-afvalwatervolume) tussen standaard RO-procedures en het geoptimaliseerde RO-afvalreductiescenario (Scenario 2: 50% afvalreductie) veilig beheerd door directe monitoring.
Tijdsspanne: tot en met de studievoltooiing, gemiddeld 3 maanden
|
tot en met de studievoltooiing, gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Validatie van de correlatie tussen momentane geleidbaarheidsmetingen en TDS (Total Dissolved Solids) metingen om de nauwkeurigheid van de kernfunctionaliteit van de nieuwe methode te bevestigen.
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
gedurende de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- de Oliveira RM, de los Santos CA, Antonello I, d'Avila D. Warning: an anemia outbreak due to chloramine exposure in a clean hemodialysis unit--an issue to be revisited. Ren Fail. 2009;31(1):81-3. doi: 10.1080/08860220802546503.
- Kasparek T, Rodriguez OE. What Medical Directors Need to Know about Dialysis Facility Water Management. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Jun 5;10(6):1061-71. doi: 10.2215/CJN.11851214. Epub 2015 May 15.
- Barraclough KA, Moller S, Blair S, Knight R, Agar JW, McAlister S, White A, Sypek M. Updating the Data: The Resource Consumption of Modern-Day Hemodialysis Systems. Kidney Int Rep. 2024 Feb 12;9(5):1521-1524. doi: 10.1016/j.ekir.2024.02.010. eCollection 2024 May. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 699-699-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .