- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07247539
Prevención de Hemólisis y Reducción de Residuos de Ósmosis Inversa con Medición Instantánea de la Calidad del Agua y Sistema de Alerta Temprana en Hemodiálisis: Un Nuevo Método, "Pure Water Eye" (HEMOWAQNEWS)
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Ender Hur, Usak State Hospital
Sistema de Seguimiento Digital de Líquido de Diálisis Pura
Este estudio valida un método novedoso, continuo e instantáneo de monitorización de la calidad del agua, el "Ojo de Agua Pura", para sistemas de hemodiálisis (HD).
Las pruebas periódicas actuales dejan a los pacientes vulnerables a complicaciones agudas y graves como la hemólisis debido a fallos repentinos e indetectables en la calidad del agua (por ejemplo, picos de cloro, cambios de pH).
El sistema "Ojo de Agua Pura" monitoriza continuamente cinco parámetros clave para establecer un mecanismo de alerta temprana, aumentando significativamente la seguridad del paciente y permitiendo la optimización segura del uso de agua de Ósmosis Inversa (OI), reduciendo así el desperdicio de agua.
Este sistema es el primero de su tipo en Turquía y, a nivel mundial, aborda una brecha crítica donde la monitorización instantánea y continua de la calidad del agua de HD no es una práctica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La seguridad de la hemodiálisis depende críticamente de la calidad del agua utilizada, ya que grandes volúmenes entran en contacto directo con la sangre del paciente.
El estándar actual de depender de mediciones periódicas (diarias o semanales) no logra detectar fluctuaciones instantáneas de contaminantes (por ejemplo, pH, conductividad, cloro), lo que puede conducir a eventos catastróficos como la hemólisis.
El sistema "Pure Water Eye" fue desarrollado para realizar cuatro mediciones por minuto en cinco parámetros clave: pH, conductividad, cloro, turbidez y TDS.
Este estudio observacional prospectivo investigó tres escenarios: 1) Medición estándar de RO, 2) Agua residual de RO reducida en un 50%, y 3) Agua residual de RO dirigida directamente de vuelta al tanque de agua cruda.
El estudio demostró con éxito que el monitoreo continuo es vital para detectar momentos de riesgo repentinos y es el único método seguro para optimizar la reducción de residuos de RO sin comprometer la seguridad del agua.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Uşak, Merkez, Turquía (Türkiye)
- Uşak Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Centro de Hemodiálisis del Hospital de Educación e Investigación de Usak
Descripción
Criterios de inclusión: Centro de Hemodiálisis -
Criterios de exclusión: Ninguno
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de parámetros de calidad del agua (pH, cloro, conductividad) que superan los límites seguros de las directrices de hemodiálisis según lo detectado por el sistema de monitoreo instantáneo de Pure Water Eye, demostrando la tasa de fallos no detectada por las pruebas periódicas estándar.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Comparación de la eficiencia de conservación del agua (reducción del volumen de agua residual de ósmosis inversa) entre los procedimientos estándar de ósmosis inversa y el escenario optimizado de reducción de residuos de ósmosis inversa (Escenario 2: reducción del 50 % de residuos) gestionado de forma segura mediante monitorización instantánea.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses
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hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Validación de la correlación entre las mediciones de conductividad instantánea y las lecturas de Sólidos Disueltos Totales (SDT) para confirmar la precisión de la funcionalidad principal del nuevo método.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Oliveira RM, de los Santos CA, Antonello I, d'Avila D. Warning: an anemia outbreak due to chloramine exposure in a clean hemodialysis unit--an issue to be revisited. Ren Fail. 2009;31(1):81-3. doi: 10.1080/08860220802546503.
- Kasparek T, Rodriguez OE. What Medical Directors Need to Know about Dialysis Facility Water Management. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Jun 5;10(6):1061-71. doi: 10.2215/CJN.11851214. Epub 2015 May 15.
- Barraclough KA, Moller S, Blair S, Knight R, Agar JW, McAlister S, White A, Sypek M. Updating the Data: The Resource Consumption of Modern-Day Hemodialysis Systems. Kidney Int Rep. 2024 Feb 12;9(5):1521-1524. doi: 10.1016/j.ekir.2024.02.010. eCollection 2024 May. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 699-699-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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