- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07247539
Forebygging av hemolyse og reduksjon av omvendt osmose-avfall med øyeblikkelig måling av vannkvalitet og tidlig varslingssystem i hemodialyse: En ny metode, "Rent Vann Øye" (HEMOWAQNEWS)
21. november 2025 oppdatert av: Ender Hur, Usak State Hospital
Dialysat Sikkerhetsvann Digitalt Oppfølgingssystem
Denne studien validerer en ny, kontinuerlig og øyeblikkelig metode for vannkvalitets-overvåkning, "Pure Water Eye", for hemodialyse (HD)-systemer.
Nåværende periodisk testing etterlater pasienter sårbare for akutte, alvorlige komplikasjoner som hemolyse på grunn av plutselige, uoppdagede feil i vannkvaliteten (f.eks. klorspisser, pH-endringer).
"Pure Water Eye"-systemet overvåker kontinuerlig fem nøkkelparametere for å etablere en tidlig varslingsmekanisme, som betydelig øker pasientsikkerheten og muliggjør sikker optimalisering av revers osmose (RO)-vannbruk, og dermed reduserer vannavfall.
Dette systemet er det første i sitt slag i Tyrkia, og globalt adresserer det et kritisk gap hvor øyeblikkelig og kontinuerlig overvåkning av HD-vannkvalitet ikke er standard praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerheten ved hemodialyse er kritisk avhengig av kvaliteten på vannet som brukes, da store volumer direkte kommer i kontakt med pasientens blod.
Den nåværende standarden med å stole på periodiske målinger (daglig eller ukentlig) klarer ikke å oppdage øyeblikkelige svingninger i forurensninger (f.eks. pH, ledningsevne, klor), noe som kan føre til katastrofale hendelser som hemolyse.
"Pure Water Eye"-systemet ble utviklet for å utføre fire målinger per minutt på fem nøkkelparametere: pH, ledningsevne, klor, turbiditet og TDS.
Denne prospektive observasjonsstudien undersøkte tre scenarier: 1) Standard RO-måling, 2) RO-avløpsvann redusert med 50%, og 3) RO-avløpsvann direkte ledet tilbake til råvannstanken.
Studien viste vellykket at kontinuerlig overvåking er avgjørende for å oppdage plutselige risikoområder og er den eneste sikre metoden for å optimalisere RO-avløpsreduksjon uten å kompromittere vannsikkerheten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Tyrkia (Türkiye)
- Uşak Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Usak Utdannings- og Forskningssykehus Hemodialyseavdeling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Hemodialyse-senter -
Eksklusjonskriterier: Ingen
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av vannkvalitetsparametere (pH, klor, konduktivitet) som overskrider trygge hemodialyse retningslinjer grenser som oppdages av Pure Water Eyes øyeblikkelige overvåkingssystem, som viser feilraten som standard periodisk testing ikke oppdager.
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Sammenligning av vannbesparelseffektivitet (reduksjon i RO-avfallsvannvolum) mellom standard RO-prosedyrer og det optimerte RO-avfallsreduseringsscenariet (Scenario 2: 50 % avfallsreduksjon) sikkert administrert av øyeblikkelig overvåkning.
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 3 måneder
|
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validering av korrelasjonen mellom øyeblikkelige konduktivitetsmålinger og TDS (Totalt Oppløste Stoffer) avlesninger for å bekrefte nøyaktigheten til den nye metodens kjernefunksjonalitet.
Tidsramme: gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Oliveira RM, de los Santos CA, Antonello I, d'Avila D. Warning: an anemia outbreak due to chloramine exposure in a clean hemodialysis unit--an issue to be revisited. Ren Fail. 2009;31(1):81-3. doi: 10.1080/08860220802546503.
- Kasparek T, Rodriguez OE. What Medical Directors Need to Know about Dialysis Facility Water Management. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Jun 5;10(6):1061-71. doi: 10.2215/CJN.11851214. Epub 2015 May 15.
- Barraclough KA, Moller S, Blair S, Knight R, Agar JW, McAlister S, White A, Sypek M. Updating the Data: The Resource Consumption of Modern-Day Hemodialysis Systems. Kidney Int Rep. 2024 Feb 12;9(5):1521-1524. doi: 10.1016/j.ekir.2024.02.010. eCollection 2024 May. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 699-699-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .