- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07247539
Prevenção da Hemólise e Redução do Desperdício por Osmose Inversa com Medição Instantânea da Qualidade da Água e Sistema de Alerta Precoce em Hemodiálise: Um Novo Método, "Olho de Água Pura" (HEMOWAQNEWS)
21 de novembro de 2025 atualizado por: Ender Hur, Usak State Hospital
Sistema de Monitorização Digital da Pureza da Água do Dialisado
Este estudo valida um método novo, contínuo e instantâneo de monitorização da qualidade da água, o "Pure Water Eye", para sistemas de hemodiálise (HD).
Os testes periódicos atuais deixam os pacientes vulneráveis a complicações agudas e graves, como a hemólise, devido a falhas súbitas e indetetáveis na qualidade da água (por exemplo, picos de cloro, alterações de pH).
O sistema "Pure Water Eye" monitoriza continuamente cinco parâmetros-chave para estabelecer um mecanismo de alerta precoce, aumentando significativamente a segurança do paciente e permitindo a otimização segura do uso de água de Osmose Inversa (RO), reduzindo assim o desperdício de água.
Este sistema é o primeiro do seu género na Turquia e, a nível global, aborda uma lacuna crítica em que a monitorização instantânea e contínua da qualidade da água para HD não é uma prática padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A segurança da hemodiálise depende criticamente da qualidade da água utilizada, uma vez que grandes volumes contactam diretamente com o sangue do paciente.
O padrão atual de confiar em medições periódicas (diárias ou semanais) não consegue detetar flutuações instantâneas de contaminantes (por exemplo, pH, condutividade, cloro), o que pode levar a eventos catastróficos como a hemólise.
O sistema "Pure Water Eye" foi desenvolvido para realizar quatro medições por minuto em cinco parâmetros-chave: pH, condutividade, cloro, turbidez e TDS.
Este estudo observacional prospetivo investigou três cenários: 1) Medição RO padrão, 2) Água residual RO reduzida em 50%, e 3) Água residual RO direcionada diretamente de volta para o tanque de água bruta.
O estudo demonstrou com sucesso que a monitorização contínua é vital para detetar momentos de risco súbitos e é o único método seguro para otimizar a redução de resíduos RO sem comprometer a segurança da água.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merkez
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Uşak, Merkez, Turquia (Türkiye)
- Uşak Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Centro de Hemodiálise do Hospital de Educação e Investigação de Usak
Descrição
Critérios de Inclusão: Centro de Hemodiálise -
Critérios de Exclusão: Nenhum
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de parâmetros da qualidade da água (pH, Cloro, Condutividade) que excedem os limites seguros das diretrizes de Hemodiálise, detetada pelo sistema de monitorização instantânea do Pure Water Eye, demonstrando a taxa de falha não detetada pelos testes periódicos padrão.
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Comparação da eficiência de conservação de água (redução do volume de água residual de RO) entre os procedimentos RO padrão e o cenário otimizado de redução de resíduos de RO (Cenário 2: 50% de redução de resíduos) gerido em segurança através de monitorização instantânea.
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Validação da correlação entre medições de condutividade instantânea e leituras de TDS (Sólidos Totais Dissolvidos) para confirmar a precisão da funcionalidade central do novo método.
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Oliveira RM, de los Santos CA, Antonello I, d'Avila D. Warning: an anemia outbreak due to chloramine exposure in a clean hemodialysis unit--an issue to be revisited. Ren Fail. 2009;31(1):81-3. doi: 10.1080/08860220802546503.
- Kasparek T, Rodriguez OE. What Medical Directors Need to Know about Dialysis Facility Water Management. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Jun 5;10(6):1061-71. doi: 10.2215/CJN.11851214. Epub 2015 May 15.
- Barraclough KA, Moller S, Blair S, Knight R, Agar JW, McAlister S, White A, Sypek M. Updating the Data: The Resource Consumption of Modern-Day Hemodialysis Systems. Kidney Int Rep. 2024 Feb 12;9(5):1521-1524. doi: 10.1016/j.ekir.2024.02.010. eCollection 2024 May. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 699-699-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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