- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07247539
Verhinderung von Hämolyse und Reduzierung von Umkehrosmose-Abfall durch sofortige Messung der Wasserqualität und Frühwarnsystem in der Hämodialyse: Eine neue Methode, "Reines Wasser Auge" (HEMOWAQNEWS)
21. November 2025 aktualisiert von: Ender Hur, Usak State Hospital
Dialysat-Reinwasser-Digitales Überwachungssystem
Diese Studie validiert eine neuartige, kontinuierliche und sofortige Methode zur Überwachung der Wasserqualität, das "Pure Water Eye", für Hämodialyse (HD)-Systeme.
Die derzeitige periodische Testung lässt Patienten anfällig für akute, schwere Komplikationen wie Hämolyse aufgrund plötzlicher, unerkannter Ausfälle der Wasserqualität (z.B. Chlor-Spitzen, pH-Änderungen).
Das "Pure Water Eye"-System überwacht kontinuierlich fünf Schlüsselparameter, um einen Frühwarnmechanismus zu etablieren, der die Patientensicherheit erheblich erhöht und die sichere Optimierung der Umkehrosmose (RO)-Wassernutzung ermöglicht, wodurch Wasserverschwendung reduziert wird.
Dieses System ist das erste seiner Art in der Türkei und weltweit adressiert es eine kritische Lücke, bei der die sofortige und kontinuierliche Überwachung der HD-Wasserqualität nicht Standardpraxis ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sicherheit der Hämodialyse hängt entscheidend von der Qualität des verwendeten Wassers ab, da große Volumen direkt mit dem Blut des Patienten in Kontakt kommen.
Der aktuelle Standard, der sich auf periodische Messungen (täglich oder wöchentlich) stützt, versagt bei der Erkennung von momentanen Schwankungen von Verunreinigungen (z. B. pH-Wert, Leitfähigkeit, Chlor), die zu katastrophalen Ereignissen wie Hämolyse führen können.
Das "Pure Water Eye"-System wurde entwickelt, um vier Messungen pro Minute über fünf Schlüsselparameter durchzuführen: pH-Wert, Leitfähigkeit, Chlor, Trübung und TDS.
Diese prospektive Beobachtungsstudie untersuchte drei Szenarien: 1) Standard-RO-Messung, 2) RO-Abwasser um 50 % reduziert, und 3) RO-Abwasser direkt zurück zum Rohwassertank geleitet.
Die Studie hat erfolgreich gezeigt, dass kontinuierliche Überwachung entscheidend für die Erkennung plötzlicher Risikomomente ist und die einzige sichere Methode zur Optimierung der RO-Abwasserreduzierung ohne Beeinträchtigung der Wassersicherheit darstellt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Merkez
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Uşak, Merkez, Türkei (türkiye)
- Uşak Education and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Usak Bildungs- und Forschungs Krankenhaus Hämodialyse Zentrum
Beschreibung
Einschlusskriterien: Hämodialyse-Zentrum -
Ausschlusskriterien: Keine
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Wasserqualitätsparametern (pH, Chlor, Leitfähigkeit), die die sicheren Grenzwerte der Hämodialyse-Richtlinien überschreiten, wie durch das sofortige Überwachungssystem Pure Water Eye erkannt, was die Fehlerrate zeigt, die durch standardmäßige periodische Tests übersehen wird.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
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Vergleich der Wassereinsparungseffizienz (Reduzierung des RO-Abwasservolumens) zwischen Standard-RO-Verfahren und dem optimierten RO-Abfallreduktionsszenario (Szenario 2: 50 % Abfallreduktion) sicher verwaltet durch Echtzeitüberwachung.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Validierung der Korrelation zwischen momentanen Leitfähigkeitsmessungen und TDS-Messwerten (Total Dissolved Solids), um die Genauigkeit der Kernfunktionalität der neuen Methode zu bestätigen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Oliveira RM, de los Santos CA, Antonello I, d'Avila D. Warning: an anemia outbreak due to chloramine exposure in a clean hemodialysis unit--an issue to be revisited. Ren Fail. 2009;31(1):81-3. doi: 10.1080/08860220802546503.
- Kasparek T, Rodriguez OE. What Medical Directors Need to Know about Dialysis Facility Water Management. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Jun 5;10(6):1061-71. doi: 10.2215/CJN.11851214. Epub 2015 May 15.
- Barraclough KA, Moller S, Blair S, Knight R, Agar JW, McAlister S, White A, Sypek M. Updating the Data: The Resource Consumption of Modern-Day Hemodialysis Systems. Kidney Int Rep. 2024 Feb 12;9(5):1521-1524. doi: 10.1016/j.ekir.2024.02.010. eCollection 2024 May. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 699-699-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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