- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07247539
Zapobieganie hemolizie i redukcja odpadów z odwróconej osmozy dzięki natychmiastowemu pomiarowi jakości wody i systemowi wczesnego ostrzegania w hemodializie: Nowa metoda, "Oko Czystej Wody" (HEMOWAQNEWS)
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ender Hur, Usak State Hospital
Diyalizat Saf Su Dijital Takip Sistemi
To badanie potwierdza nowatorską, ciągłą i natychmiastową metodę monitorowania jakości wody, "Pure Water Eye", dla systemów hemodializy (HD).
Obecne okresowe testy pozostawiają pacjentów narażonych na ostre, poważne powikłania, takie jak hemoliza, z powodu nagłych, niewykrywalnych awarii jakości wody (np. skoki chloru, zmiany pH).
System "Pure Water Eye" stale monitoruje pięć kluczowych parametrów, aby stworzyć mechanizm wczesnego ostrzegania, znacząco zwiększając bezpieczeństwo pacjentów i umożliwiając bezpieczną optymalizację wykorzystania wody z odwróconej osmozy (RO), zmniejszając tym samym marnowanie wody.
Ten system jest pierwszym tego rodzaju w Turcji, a na całym świecie rozwiązuje krytyczną lukę, w której natychmiastowe i ciągłe monitorowanie jakości wody HD nie jest standardową praktyką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpieczeństwo hemodializy jest krytycznie zależne od jakości użytej wody, ponieważ duże jej ilości bezpośrednio kontaktują się z krwią pacjenta.
Obecny standard polegający na okresowych pomiarach (codziennych lub cotygodniowych) nie wykrywa chwilowych wahań zanieczyszczeń (np. pH, przewodnictwo, chlor), co może prowadzić do katastrofalnych zdarzeń, takich jak hemoliza.
System „Pure Water Eye” został opracowany w celu wykonywania czterech pomiarów na minutę dla pięciu kluczowych parametrów: pH, przewodnictwo, chlor, mętność i TDS.
To prospektywne badanie obserwacyjne badało trzy scenariusze: 1) Standardowy pomiar RO, 2) Woda odpadowa RO zmniejszona o 50%, oraz 3) Woda odpadowa RO bezpośrednio kierowana z powrotem do zbiornika wody surowej.
Badanie z powodzeniem wykazało, że ciągłe monitorowanie jest kluczowe dla wykrywania nagłych momentów ryzyka i jest jedyną bezpieczną metodą optymalizacji redukcji odpadów RO bez narażania bezpieczeństwa wody.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Turcja (Türkiye)
- Uşak Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Usak Education and Research Hospital Hemodialysis Centre
Opis
Kryteria włączenia: Ośrodek hemodializy -
Kryteria wyłączenia: Brak
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania parametrów jakości wody (pH, chlor, przewodność) przekraczających bezpieczne limity wytycznych hemodializy, wykrytych przez system natychmiastowego monitorowania Pure Water Eye, pokazująca wskaźnik awaryjności pominięty przez standardowe okresowe testy.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
|
Porównanie efektywności oszczędzania wody (redukcja objętości wody odpadowej z RO) między standardowymi procedurami RO a zoptymalizowanym scenariuszem redukcji odpadów RO (Scenariusz 2: 50% redukcji odpadów) bezpiecznie zarządzanym przez monitorowanie natychmiastowe.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Walidacja korelacji pomiędzy pomiarami chwilowej przewodności a odczytami TDS (całkowite rozpuszczone substancje stałe) w celu potwierdzenia dokładności podstawowej funkcjonalności nowej metody.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- de Oliveira RM, de los Santos CA, Antonello I, d'Avila D. Warning: an anemia outbreak due to chloramine exposure in a clean hemodialysis unit--an issue to be revisited. Ren Fail. 2009;31(1):81-3. doi: 10.1080/08860220802546503.
- Kasparek T, Rodriguez OE. What Medical Directors Need to Know about Dialysis Facility Water Management. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Jun 5;10(6):1061-71. doi: 10.2215/CJN.11851214. Epub 2015 May 15.
- Barraclough KA, Moller S, Blair S, Knight R, Agar JW, McAlister S, White A, Sypek M. Updating the Data: The Resource Consumption of Modern-Day Hemodialysis Systems. Kidney Int Rep. 2024 Feb 12;9(5):1521-1524. doi: 10.1016/j.ekir.2024.02.010. eCollection 2024 May. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 699-699-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .