- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07248631
Kombinerede effekter af fod-ankel terapeutiske øvelser og opmærksom gang hos patienter med diabetisk polyneuropati
Kombinerede effekter af fod-ankel terapeutiske øvelser og opmærksom gang på smerte, fod- og ankelfunktionsnedsættelse og livskvalitet hos patienter med diabetisk polyneuropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et 12-ugers terapeutisk fod-ankel træningsprogram har vist sig at have positive effekter sammenlignet med sædvanlig behandling på hurtig ganghastighed, fod-ankel bevægelighed, vibrationsfølsomhed og livskvalitet hos personer med diabetisk neuropati.
Effekten af opmærksom gangbevægelse til behandling af kronisk lændesmerte er blevet undersøgt, hvor en randomiseret kontrolleret undersøgelse med 55 patienter ikke viste signifikante forbedringer i smerteintensitet, rygfunktion eller stress efter 8 uger.
Det er blevet konstateret, at motionsterapi signifikant forbedrer gangfunktionen hos patienter med diabetisk perifer neuropati. En systematisk gennemgang af 9 randomiserede kontrollerede forsøg (370 deltagere) viste, at motionsterapi forbedrer resultater på 6-minutters gangtest, 10-meter gangtest og Tinetti-skalaen, hvilket forbedrer mobiliteten og reducerer faldrisiko.
Motion viser terapeutisk potentiale for sensoriske nerveforstyrrelser og forbedrer symptomerne i de fleste tilfælde. Fordele ses ved diabetiske smerter og nerveskader, med forskellige mekanismer, der ligger til grund for disse effekter. Motionsterapi forbedrer resultater for forskellige nerverelaterede lidelser og forbedrer symptomer med mindst to gange sammenlignet med ingen motion.
En 12-ugers undersøgelse fandt signifikante forbedringer i glykæmisk kontrol og vaskulær funktion hos patienter med type 2-diabetes, der praktiserede buddhistisk gangmeditation, mens traditionel gang kun forbedrede blodsukkerniveauer og kardiovaskulær fitness.
En undersøgelse af sensor-baseret interaktiv balancetræning med visuel feedback om ledbevægelser fandt signifikante forbedringer i postural stabilitet hos patienter med diabetisk perifer neuropati. Interventionsgruppen viste en reduktion på 62,68 % i kropsmassens svingning med lukkede øjne.
Fysioterapi har vist sig at påvirke begrænset ledbevægelighed hos patienter med diabetisk neuropati. En undersøgelse fandt signifikante forbedringer i ledbevægelighed efter 10 sessioner af passiv ledmobilisering, med næsten normal bevægelighed opnået efter 20 sessioner.
Et 4-ugers multimodal behandlingsprogram (løbebånd, muskelstyrke, balancetræning) forbedrede signifikant gangudholdenhed og funktionel uafhængighed hos patienter med diabetisk neuropati, med vedvarende fordele ved 2-måneders opfølgning.
Fodens biomekanik hos patienter med diabetes mellitus er blevet undersøgt, hvor en observationsundersøgelse af 281 patienter ikke fandt signifikante forskelle i ledbevægelighed mellem patienter med og uden neuropati.
Diabetisk neuropati forringer signifikant ankelsyrken og balancegenvindingen hos ældre kvinder, på trods af normal klinisk muskelundersøgelse.
På trods af de etablerede fordele ved motion og fysioterapi i behandlingen af diabetisk polyneuropati (DPN), består der stadig betydelige videnhuller. Eksisterende undersøgelser har primært fokuseret på isolerede interventioner, såsom fod-ankel øvelser eller opmærksom gang, uden at undersøge deres kombinerede effekter. Det synergistiske potentiale ved at integrere terapeutiske øvelser med mindfulness-baseret gang er fortsat uundersøgt. Utilstrækkelig evidens understøtter optimale motionsprotokoller og mindfulness-baserede interventioner til DPN-behandling. Denne undersøgelse adresserer disse huller og baner vejen for evidensbaserede DPN-behandlingsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatima Tariq, MS
- Telefonnummer: 923344255033
- E-mail: fatima.tariq@rihah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Rekruttering
- Nishtar 2
-
Kontakt:
- Fatima Tariq, MS-NMPT
- Telefonnummer: +923344255033
- E-mail: fatima.tariq@rihah.edu.pk
-
Ledende efterforsker:
- Ayesha Ahsan Kamal, MS-NMPT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med diabetisk polyneuropati (DPN) bekræftet af medicinsk historie og klinisk undersøgelse.
- Oplever smerter og handicap i fod/ankel, med en Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS) score ≥ 4.
- Selvstændig gangfunktion i mindst 10 m.
- Alder (40-75) år.
- Evne til at forstå og følge træningsinstruktioner.
- Maksimalt én amputeret tå, som ikke er storetåen.
- Villighed til at deltage i studiet og give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af aktiv plantar ulceration eller gangræn.
- Historie med kirurgisk indgreb i knæ, ankel eller hofte eller indikation for kirurgi i interventionsperioden.
- Artroplastik og/eller ortose i nedre ekstremiteter eller indikation for artroplastik i nedre ekstremiteter i interventionsperioden.
- Deltager i andre træningsprogrammer eller studier.
- Demens eller manglende evne til at give konsistent information.
- Diagnose med neurologiske sygdomme.
- Neuropatiske smerter på grund af andre årsager (f.eks. HIV, kemoterapi).
- Store vaskulære komplikationer og/eller svær retinopati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fod-ankel terapeutiske øvelser og opmærksom gang
Deltagerne vil modtage et 12-ugers program med fødder-ankel terapeutiske øvelser kombineret med opmærksom gang.
Interventionsgruppen vil bestå af et 12-ugers program, der kombinerer fødder-ankel terapeutiske øvelser og opmærksom gang.
Deltagerne vil deltage i sessioner tre gange om ugen, hvor hver session varer 30 minutter for både øvelser og opmærksom gang.
De terapeutiske fødder-ankel øvelser vil inkludere styrkeøvelser som tåspredning, tåkrølling, hælløft og lægøft samt fleksibilitetsøvelser såsom ankeldorsalfleksionstræk, plantarfasciatræk og lægtræk.
Øvelserne vil fremskride i intensitet og sværhedsgrad over den 12-ugers periode.
Sessioner med opmærksom gang vil inkorporere sensoriske signaler, herunder kinæstetiske, visuelle, auditive og taktile signaler.
Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter 12 uger for at evaluere smerter, fødder-ankel handicap og livskvalitet.
|
Interventionen består af fod-ankel terapeutiske øvelser kombineret med opmærksom gang (Mindful Walking), specifikt designet til at adressere symptomer på diabetisk neuropati.
Dette 12-ugers program inkluderer styrkeøvelser såsom tåspredning, tåkrølling, hælløft, lægløft, enbensstående og ankeldorsalfleksion, samt fleksibilitetsøvelser som ankeldorsalfleksionsstræk, plantarfascia stræk, lægstræk, tåfleksionsstræk og akillessene stræk.
Sammen med disse øvelser vil deltagerne deltage i opmærksom gang-praksis, der inkorporerer sensoriske signaler (kinæstetiske, visuelle, auditive og taktile signaler).
Den unikke kombination og strukturerede progression af disse øvelser og opmærksomhedsteknikker adskiller denne intervention fra andre terapeutiske tilgange.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling og Bevidst Gåtur
Deltagerne vil modtage et 12-ugers program med standardbehandling kombineret med opmærksom gang.
Gruppe 2 vil modtage standardbehandling kombineret med opmærksom gang i 12 uger. Deltagerne vil deltage i sessioner tre gange om ugen, hvor hver session varer 30 minutter. De opmærksomme gangesessioner vil inkorporere sensoriske signaler, herunder kinæstetiske signaler, visuelle signaler, auditive signaler og taktile signaler. Standardbehandlingen vil blive leveret sammen med interventionen med opmærksom gang. Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter 8 uger for at evaluere smerter, fod- og ankelfunktionsnedsættelse og livskvalitet. |
Interventionen består af fod-ankel terapeutiske øvelser kombineret med opmærksom gåtur, specifikt designet til at adressere symptomer på diabetisk neuropati.
Dette 12-ugers program inkluderer styrkeøvelser såsom tåspredning, tåkrøller, hælløft, lægøft, enbensstilling og ankeldorsalfleksion, samt fleksibilitetsøvelser som ankeldorsalfleksionsstræk, plantarfasciestræk, lægestræk, tåfleksionsstræk og akillessenerstræk. Sammen med disse øvelser vil deltagerne deltage i opmærksom gangpraksis, der inkorporerer sensoriske signaler (kinæstetiske, visuelle, auditive og taktile signaler). Den unikke kombination og strukturelle progression af disse øvelser og mindfulness-teknikker adskiller denne intervention fra andre terapeutiske tilgange. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk Smertevurderingsskala
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger
|
Den Numeriske Smertevurderingsskala (NRS) scores ved at patienten vælger et tal fra \(0\) til \(10\) for at repræsentere deres smerteniveau.
En score på \(0\) indikerer "ingen smerte", mens en score på \(10\) repræsenterer "den værste tænkelige smerte".
Jo højere tallet er, jo større er intensiteten af smerten.
|
Ved baseline og efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatima Tariq, MS, Riphah International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Diabetes mellitus
- Diabetes komplikationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Diabetiske neuropatier
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/02104 Ayesha Ahsan Kamal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .