- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07248631
Kombinerte effekter av fot-ankel terapeutiske øvelser og bevisst gange hos pasienter med diabetisk polynevropati
Kombinerte effekter av fot-ankel terapeutiske øvelser og bevisst gange på smerter, fot- og ankelfunksjonssvikt og livskvalitet hos pasienter med diabetisk polynevropati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et 12-ukers terapeutisk treningsprogram for fot-ankel har vist seg å ha positive effekter sammenlignet med vanlig pleie på hurtiggåhastighet, bevegelsesutslag i fot-ankel, vibrasjonsfølsomhet og livskvalitet hos personer med diabetisk neuropati.
Effekten av bevisst gange for behandling av kronisk korsryggsmerter har blitt undersøkt, med en randomisert kontrollert studie av 55 pasienter som ikke viste signifikante forbedringer i smerteintensitet, ryggfunksjon eller stress etter 8 uker.
Treningsterapi har vist seg å forbedre gangfunksjon signifikant hos pasienter med diabetisk perifer neuropati. En systematisk gjennomgang av 9 randomiserte kontrollerte studier (370 deltakere) viste at treningsterapi forbedrer resultater på 6-minutters gangtest, 10-meters gangtest og Tinetti-skala, og forbedrer mobilitet og reduserer fallrisiko.
Trening viser terapeutisk potensial for sensoriske nerveforstyrrelser og forbedrer symptomer i de fleste tilfeller. Fordeler sees ved diabetisk smerte og nerveskade, med varierende mekanismer som ligger til grunn for disse effektene. Treningsterapi forbedrer resultater for ulike nerverelaterte forstyrrelser og forbedrer symptomer med minst to ganger sammenlignet med ingen trening.
En 12-ukers studie fant signifikante forbedringer i glykemisk kontroll og vaskulær funksjon hos pasienter med type 2-diabetes som praktiserte buddhistisk gangmeditasjon, mens tradisjonell ganging kun forbedret blodsukkernivåer og kardiovaskulær fitness.
En studie om sensorbasert interaktiv balansetrening med visuell leddbevegelsesfeedback fant signifikante forbedringer i postural stabilitet hos pasienter med diabetisk perifer neuropati. Intervensjonsgruppen viste en reduksjon på 62,68 % i kroppsmassesvingning med lukkede øyne.
Fysioterapi har vist seg å påvirke begrenset leddmobilitet hos pasienter med diabetisk neuropati. En studie fant signifikante forbedringer i leddmobilitet etter 10 økter med passiv leddmobilisering, med nesten normal mobilitet oppnådd etter 20 økter.
Et 4-ukers multimodal behandlingsprogram (tredemølle, muskelstyrking, balansetrening) forbedret gangutholdenhet og funksjonell uavhengighet signifikant hos pasienter med diabetisk neuropati, med vedvarende fordeler ved 2-måneders oppfølging.
Fotbiomekanikk hos pasienter med diabetes mellitus har blitt studert, med en observasjonsstudie av 281 pasienter som ikke fant signifikante forskjeller i leddmobilitet mellom pasienter med og uten neuropati.
Diabetisk neuropati svekker ankelfasthet og balansereaksjon signifikant hos eldre kvinner, til tross for normal klinisk muskeltesting.
Til tross for de etablerte fordelene ved trening og fysioterapi i behandling av diabetisk polyneuropati (DPN), består det betydelige kunnskapshull. Eksisterende studier har hovedsakelig fokusert på isolerte intervensjoner, som fot-ankeløvelser eller bevisst ganging, uten å utforske deres kombinerte effekter. Det synergistiske potensialet ved å integrere terapeutiske øvelser med bevissthetsbasert ganging forblir uutforsket. Utilstrekkelig evidens støtter optimale treningsprotokoller og bevissthetsbaserte intervensjoner for DPN-behandling. Denne studien adresserer disse hullene og baner vei for evidensbaserte DPN-behandlingsstrategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatima Tariq, MS
- Telefonnummer: 923344255033
- E-post: fatima.tariq@rihah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Rekruttering
- Nishtar 2
-
Ta kontakt med:
- Fatima Tariq, MS-NMPT
- Telefonnummer: +923344255033
- E-post: fatima.tariq@rihah.edu.pk
-
Hovedetterforsker:
- Ayesha Ahsan Kamal, MS-NMPT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med diabetisk polynevropati (DPN) bekreftet av medisinsk historie og klinisk undersøkelse.
- Opplever smerter og funksjonshemming i fot/ankel, med en Numerisk Smerte Vurderingsskala (NPRS) score ≥ 4.
- Uavhengig gangfunksjon for minst 10 m.
- Alder (40-75) år.
- Evne til å forstå og følge treningsinstruksjoner.
- Maksimalt én amputert tå, som ikke er stortåen.
- Villighet til å delta i studien og gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av aktiv plantar ulcus eller gangren.
- Historie med kirurgisk inngrep i kne, ankel eller hofte eller indikasjon på kirurgi gjennom intervensjonsperioden.
- Artroplastikk og/eller ortose i nedre ekstremiteter eller indikasjon på artroplastikk i nedre ekstremiteter gjennom intervensjonsperioden.
- Deltar i andre treningsprogrammer eller studier.
- Demens eller manglende evne til å gi konsistent informasjon.
- Diagnose med nevrologiske sykdommer.
- Neuropatisk smerte på grunn av andre årsaker (f.eks. HIV, kjemoterapi).
- Store vaskulære komplikasjoner og/eller alvorlig retinopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fot-ankel terapeutiske øvelser og bevisst gange
Deltakere vil motta et 12 ukers program med fot-ankel terapeutiske øvelser kombinert med bevisst gange.
Intervensjonsgruppen vil bestå av et 12 ukers program som kombinerer fot-ankel terapeutiske øvelser og bevisst gange.
Deltakere vil delta på økter tre ganger i uken, med hver økt som varer i 30 minutter for både øvelser og bevisst gange.
De terapeutiske fot-ankel øvelsene vil inkludere styrkeøvelser som tåspredning, tåkrølling, hælløfting og leggløfting, samt fleksibilitetsøvelser som ankeldorsofleksjonsstrekk, plantar fascia-strekk og leggstrekk.
Øvelsene vil øke i intensitet og vanskelighetsgrad over 12-ukersperioden.
Bevisst gange-økter vil inkorporere sansepåvirkninger, inkludert kinestetiske, visuelle, auditive og taktile påvirkninger.
Vurderinger vil bli utført ved start og etter 12 uker for å evaluere smerte, fot- og ankel funksjonsnedsettelse og livskvalitet.
|
Intervensjonen består av fot-ankel terapeutiske øvelser kombinert med bevisst gange, spesielt designet for å håndtere symptomer på diabetisk nevropati.
Dette 12-ukers programmet inkluderer styrkeøvelser som tåspredning, tåkrølling, hælløfting, leggløfting, enbent stående og ankeldorsifleksjon, samt fleksibilitetsøvelser som ankeldorsifleksjonsstrekk, plantar fasciae-strekk, leggstrekk, tåfleksjonsstrekk og akillessene-strekk.
Sammen med disse øvelsene vil deltakerne delta i bevisst gange-praksiser som inkorporerer sensoriske signaler (kinestetiske, visuelle, auditive og taktile signaler).
Den unike kombinasjonen og strukturerte progresjonen av disse øvelsene og bevissthetsteknikker skiller denne intervensjonen fra andre terapeutiske tilnærminger.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling og bevisst gange
Deltakerne vil gjennomgå et 12 ukers program med standard behandling kombinert med bevisst gange.
Gruppe 2 vil motta standard behandling kombinert med bevisst gange i 12 uker.
Deltakerne vil delta på økter tre ganger i uken, med hver økt på 30 minutter.
De bevisste gangeøktane vil inkludere sanseinntrykk, inkludert kinestetiske signaler, visuelle signaler, lydsignal og taktile signaler.
Standard behandling vil bli gitt sammen med den bevisste gange-intervensjonen.
Vurderinger vil bli utført ved start og etter 8 uker for å evaluere smerter, fot- og ankel-funksjonshemming og livskvalitet.
|
Intervensjonen består av fot-ankel terapeutiske øvelser kombinert med bevisst gange, spesielt utformet for å håndtere symptomer på diabetisk nevropati.
Dette 12-ukers programmet inkluderer styrkeøvelser som tåspredning, tåkrølling, hælløfting, leggløfting, enbentstående og ankeldorsalfleksjon, samt fleksibilitetsøvelser som ankeldorsalfleksjonsstrekk, plantar fasciae-strekk, leggstrekk, tåfleksjonsstrekk og akillessene-strekk.
Sammen med disse øvelsene vil deltakerne delta i bevisst gange-praksiser som inkorporerer sensoriske signaler (kinestetiske, visuelle, auditive og taktile signaler).
Den unike kombinasjonen og strukturerte progresjonen av disse øvelsene og bevissthetsteknikkene skiller denne intervensjonen fra andre terapeutiske tilnærminger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker
|
Den numeriske smerteskalaen (NRS) poengsettes ved at en pasient velger et tall fra \(0\) til \(10\) for å representere smertenivået sitt.
En score på \(0\) indikerer "ingen smerte," mens en score på \(10\) representerer "den verste tenkelige smerten".
Jo høyere tallet er, desto større er intensiteten på smerten.
|
Ved baseline og etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatima Tariq, MS, Riphah International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sukkersyke
- Diabetes komplikasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Diabetiske nevropatier
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- REC/02104 Ayesha Ahsan Kamal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .