- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07248631
Gecombineerde Effecten van Voet-Enkel Therapeutische Oefeningen en Mindful Lopen bij Patiënten met Diabetische Polyneuropathie
Gecombineerde Effecten van Voet-Enkel Therapeutische Oefeningen en Mindful Lopen op Pijn, Voet- en Enkelbeperking en Kwaliteit van Leven bij Patiënten met Diabetische Polyneuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een 12-weeks therapeutisch oefenprogramma voor de voet-enkel heeft positieve effecten laten zien in vergelijking met gebruikelijke zorg op loopsnelheid bij snel lopen, bewegingsbereik van de voet-enkel, trillingsgevoeligheid en kwaliteit van leven bij mensen met diabetische neuropathie.
De effectiviteit van mindful wandelen voor het beheer van chronische lage rugpijn is onderzocht, met een gerandomiseerde gecontroleerde studie onder 55 patiënten die geen significante verbeteringen opleverde in pijnintensiteit, rugfunctie of stress na 8 weken.
Oefentherapie blijkt de loopfunctie significant te verbeteren bij patiënten met diabetische perifere neuropathie. Een systematische review van 9 gerandomiseerde gecontroleerde studies (370 deelnemers) toonde aan dat oefentherapie de 6-minuten wandeltest, 10-meter wandeltest en Tinetti-schaal resultaten verbetert, waardoor mobiliteit wordt verbeterd en het valrisico wordt verminderd.
Beweging toont therapeutisch potentieel voor sensorische zenuwaandoeningen, waarbij in de meeste gevallen symptomen verbeteren. Voordelen worden gezien bij diabetische pijn en zenuwschade, met variërende mechanismen die ten grondslag liggen aan deze effecten. Oefentherapie verbetert de resultaten voor verschillende zenuwgerelateerde aandoeningen, waarbij symptomen minstens twee keer zoveel verbeteren in vergelijking met geen beweging.
Een 12-weeks studie vond significante verbeteringen in glykemische controle en vasculaire functie bij patiënten met diabetes type 2 die boeddhistische loopmeditatie beoefenden, terwijl traditioneel wandelen alleen de bloedglucosewaarden en cardiovasculaire fitheid verbeterde.
Een studie over sensorgestuurde interactieve balanstraining met visuele feedback over gewrichtsbeweging vond significante verbeteringen in de houdingsstabiliteit bij patiënten met diabetische perifere neuropathie. De interventiegroep vertoonde een vermindering van 62,68% in CoM-zwaai met gesloten ogen.
Fysiotherapie blijkt invloed te hebben op beperkte gewrichtsmobiliteit bij patiënten met diabetische neuropathie. Een studie vond significante verbeteringen in gewrichtsmobiliteit na 10 sessies van passieve gewrichtsmobilisatie, waarbij bijna normale mobiliteit werd bereikt na 20 sessies.
Een 4-weeks multimodaal behandelprogramma (loopband, spierversterking, balanstraining) verbeterde significant het loopuithoudingsvermogen en de functionele onafhankelijkheid bij patiënten met diabetische neuropathie, met aanhoudende voordelen bij de 2-maanden follow-up.
Voetbiomechanica bij diabetespatiënten is bestudeerd, waarbij een observationele studie van 281 patiënten geen significante verschillen vond in gewrichtsmobiliteit tussen patiënten met en zonder neuropathie.
Diabetische neuropathie belemmert significant de enkelkracht en balansherstel bij oudere vrouwen, ondanks normale klinische spiertesten.
Ondanks de gevestigde voordelen van beweging en fysiotherapie bij het beheer van diabetische polyneuropathie (DPN), blijven er significante kennislacunes bestaan. Bestaande studies hebben zich voornamelijk gericht op geïsoleerde interventies, zoals voet-enkel oefeningen of mindful wandelen, zonder hun gecombineerde effecten te onderzoeken. Het synergetische potentieel van het integreren van therapeutische oefeningen met mindfulness-gebaseerd wandelen blijft ononderzocht. Onvoldoende bewijs ondersteunt optimale oefenprotocollen en mindfulness-gebaseerde interventies voor DPN-beheer. Deze studie adresseert deze lacunes en baant de weg voor evidence-based DPN-beheerstrategieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatima Tariq, MS
- Telefoonnummer: 923344255033
- E-mail: fatima.tariq@rihah.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Werving
- Nishtar 2
-
Contact:
- Fatima Tariq, MS-NMPT
- Telefoonnummer: +923344255033
- E-mail: fatima.tariq@rihah.edu.pk
-
Hoofdonderzoeker:
- Ayesha Ahsan Kamal, MS-NMPT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetische polyneuropathie (DPN) bevestigd door medische geschiedenis en klinisch onderzoek.
- Ervaar pijn en beperkingen in voet/enkel, met een Numerieke Pijnschaal (NPRS) score ≥ 4.
- Onafhankelijk loopvermogen voor minimaal 10 m.
- Leeftijd (40-75) jaar.
- Vermogen om oefeninstructies te begrijpen en op te volgen.
- Maximaal één geamputeerde teen, niet zijnde de grote teen.
- Bereidheid om deel te nemen aan de studie en geïnformeerde toestemming te verlenen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actieve voetzoolzweer of gangreen.
- Geschiedenis van chirurgische ingreep aan knie, enkel of heup of indicatie voor chirurgie gedurende de interventieperiode.
- Artroplastiek en/of orthese van onderste ledematen of indicatie voor artroplastiek van onderste ledematen gedurende de interventieperiode.
- Deelname aan andere oefenprogramma's of studies.
- Dementie of onvermogen om consistente informatie te geven.
- Diagnose van neurologische aandoeningen.
- Neuropathische pijn door andere oorzaken (bijv. HIV, chemotherapie).
- Ernstige vaatcomplicaties en/of ernstige retinopathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voet-Enkel therapeutische oefeningen en Mindful Lopen
Deelnemers zullen een 12 weken durend programma van voet-enkel therapeutische oefeningen gecombineerd met mindful wandelen ontvangen.
De interventiegroep zal bestaan uit een 12 weken durend programma dat voet-enkel therapeutische oefeningen en mindful wandelen combineert.
Deelnemers zullen drie keer per week sessies bijwonen, waarbij elke sessie 30 minuten duurt voor zowel oefeningen als mindful wandelen.
De voet-enkel therapeutische oefeningen zullen versterkende oefeningen omvatten zoals teenspreidingen, teenkrullen, hielheffingen en kuitheffingen, evenals flexibiliteitsoefeningen zoals enkeldorsiflexie stretch, plantaire fascia stretch en kuitstretch.
De oefeningen zullen in intensiteit en moeilijkheidsgraad toenemen gedurende de 12-weken periode.
Mindful wandelsessies zullen sensorische signalen incorporeren, waaronder kinesthetische, visuele, auditieve en tactiele signalen.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na 12 weken om pijn, voet- en enkelbeperkingen en kwaliteit van leven te evalueren.
|
De interventie bestaat uit voet-enkel therapeutische oefeningen gecombineerd met mindful wandelen, specifiek ontworpen om diabetische neuropathie symptomen aan te pakken.
Dit 12-weken programma omvat krachtoefeningen zoals teen spreiding, teen krullen, hiel heffen, kuit heffen, eenbenige houding en enkel dorsiflexie, evenals flexibiliteitsoefeningen zoals enkel dorsiflexie stretch, plantaire fascia stretch, kuit stretch, teen flexie stretch en achillespees stretch.
Naast deze oefeningen zullen deelnemers zich bezighouden met mindful wandelen praktijken die zintuiglijke signalen incorporeren (kinesthetische, visuele, auditieve en tactiele signalen).
De unieke combinatie en gestructureerde progressie van deze oefeningen en mindfulness technieken onderscheiden deze interventie van andere therapeutische benaderingen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg en Mindful Wandelen
Deelnemers zullen een 12 weken durend programma van standaardzorg gecombineerd met mindful wandelen ontvangen.
Groep 2 zal standaardzorg gecombineerd met mindful wandelen gedurende 12 weken ontvangen.
Deelnemers zullen drie keer per week sessies bijwonen, waarbij elke sessie 30 minuten duurt.
De mindful wandelsessies zullen zintuiglijke signalen omvatten, waaronder kinesthetische signalen, visuele signalen, auditieve signalen en tactiele signalen.
De standaardzorg zal naast de mindful wandelinterventie worden verstrekt.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij de start en na 8 weken om pijn, voet- en enkelbeperkingen en kwaliteit van leven te evalueren.
|
De interventie bestaat uit Voet-Enkel Therapeutische Oefeningen gecombineerd met Mindful Lopen, specifiek ontworpen om diabetische neuropathie symptomen aan te pakken.
Dit 12-weken programma omvat krachtoefeningen zoals teenspreiding, teenkrullen, hielheffingen, kuitheffingen, eenbenige stand, en enkeldorsiflexie, evenals flexibiliteitsoefeningen zoals enkeldorsiflexie stretch, plantaire fascia stretch, kuitstretch, teenflexie stretch, en achillespees stretch.
Naast deze oefeningen zullen deelnemers deelnemen aan mindful loop praktijken waarbij zintuiglijke signalen worden geïncorporeerd (kinesthetische, visuele, auditieve en tactiele signalen).
De unieke combinatie en gestructureerde progressie van deze oefeningen en mindfulness technieken onderscheiden deze interventie van andere therapeutische benaderingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Pijnschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken
|
De Numerieke Pijnschaal (NRS) wordt gescoord door de patiënt een getal van \(0\) tot \(10\) te laten selecteren om hun pijnniveau weer te geven.
Een score van \(0\) betekent "geen pijn", terwijl een score van \(10\) "de ergst denkbare pijn" vertegenwoordigt.
Hoe hoger het getal, hoe groter de intensiteit van de pijn.
|
Bij aanvang en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatima Tariq, MS, Riphah International University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Suikerziekte
- Diabetes complicaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Diabetische neuropathieën
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- REC/02104 Ayesha Ahsan Kamal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .