- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07248631
Połączone efekty terapeutycznych ćwiczeń stopy i kostki oraz uważnego chodzenia u pacjentów z polineuropatią cukrzycową
Połączone efekty terapeutycznych ćwiczeń stopy i stawu skokowego oraz uważnego chodzenia na ból, niepełnosprawność stopy i stawu skokowego oraz jakość życia u pacjentów z polineuropatią cukrzycową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
12-tygodniowy program terapeutycznych ćwiczeń stóp i kostek wykazał pozytywne efekty w porównaniu ze standardową opieką w zakresie szybkości chodu, zakresu ruchu stóp i kostek, czucia wibracji oraz jakości życia u osób z neuropatią cukrzycową.
Skuteczność uważnego chodzenia w leczeniu przewlekłego bólu krzyża została zbadana, a randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 55 pacjentów nie wykazało istotnej poprawy w natężeniu bólu, funkcji kręgosłupa ani stresie po 8 tygodniach.
Terapia ćwiczeniami znacząco poprawia funkcję chodu u pacjentów z cukrzycową neuropatią obwodową. Przegląd systematyczny 9 randomizowanych badań kontrolowanych (370 uczestników) wykazał, że terapia ćwiczeniami poprawia wyniki testu 6-minutowego marszu, testu 10-metrowego marszu oraz skali Tinettiego, zwiększając mobilność i zmniejszając ryzyko upadków.
Ćwiczenia wykazują potencjał terapeutyczny w zaburzeniach nerwów czuciowych, poprawiając objawy w większości przypadków. Korzyści obserwuje się w bólu cukrzycowym i uszkodzeniach nerwów, przy czym mechanizmy leżące u podstaw tych efektów są różne. Terapia ćwiczeniami poprawia wyniki w różnych zaburzeniach związanych z nerwami, zmniejszając objawy co najmniej dwukrotnie w porównaniu z brakiem ćwiczeń.
12-tygodniowe badanie wykazało istotną poprawę kontroli glikemii i funkcji naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy praktykowali buddyjską medytację chodzenia, podczas gdy tradycyjne chodzenie poprawiło jedynie poziom glukozy we krwi i sprawność sercowo-naczyniową.
Badanie nad interaktywnym treningiem równowagi z czujnikami i wizualną informacją zwrotną o ruchach stawów wykazało istotną poprawę stabilności postawy u pacjentów z cukrzycową neuropatią obwodową. Grupa interwencyjna wykazała 62,68% redukcję kołysania środka masy przy zamkniętych oczach.
Fizjoterapia wpływa na ograniczoną ruchomość stawów u pacjentów z neuropatią cukrzycową. Badanie wykazało istotną poprawę ruchomości stawów po 10 sesjach biernej mobilizacji stawów, a po 20 sesjach osiągnięto niemal normalną ruchomość.
4-tygodniowy wielomodalny program leczenia (bieżnia, wzmacnianie mięśni, trening równowagi) znacząco poprawił wytrzymałość chodu i niezależność funkcjonalną u pacjentów z neuropatią cukrzycową, z utrzymującymi się korzyściami w 2-miesięcznej obserwacji.
Zbadano biomechanikę stóp u pacjentów z cukrzycą, a badanie obserwacyjne 281 pacjentów nie wykazało istotnych różnic w ruchomości stawów między pacjentami z neuropatią i bez niej.
Neuropatia cukrzycowa znacząco upośledza siłę kostki i zdolność do odzyskiwania równowagi u starszych kobiet, pomimo prawidłowych klinicznych testów mięśniowych.
Pomimo ustalonych korzyści ćwiczeń i fizjoterapii w leczeniu cukrzycowej polineuropatii (DPN), wciąż istnieją znaczne luki w wiedzy. Dotychczasowe badania koncentrowały się głównie na izolowanych interwencjach, takich jak ćwiczenia stóp i kostek czy uważne chodzenie, bez badania ich połączonych efektów. Potencjał synergii wynikający z integracji ćwiczeń terapeutycznych z chodzeniem opartym na uważności pozostaje niezbadany. Niewystarczające dowody wspierają optymalne protokoły ćwiczeń i interwencje oparte na uważności w leczeniu DPN. Niniejsze badanie wypełnia te luki, torując drogę dla opartych na dowodach strategii leczenia DPN.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatima Tariq, MS
- Numer telefonu: 923344255033
- E-mail: fatima.tariq@rihah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Rekrutacyjny
- Nishtar 2
-
Kontakt:
- Fatima Tariq, MS-NMPT
- Numer telefonu: +923344255033
- E-mail: fatima.tariq@rihah.edu.pk
-
Główny śledczy:
- Ayesha Ahsan Kamal, MS-NMPT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowana polineuropatia cukrzycowa (DPN) potwierdzona wywiadem medycznym i badaniem klinicznym.
- Doświadczanie bólu i niepełnosprawności w stopie/kostce, z wynikiem w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) ≥ 4.
- Samodzielna zdolność chodzenia na co najmniej 10 m.
- Wiek 40–75 lat.
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji ćwiczeń.
- Maksymalnie jeden amputowany palec stopy, niebędący paluch.
- Gotowość do uczestnictwa w badaniu i wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność aktywnego owrzodzenia podeszwowego lub zgorzeli.
- Historia zabiegu chirurgicznego w kolanie, kostce lub biodrze lub wskazanie do operacji w trakcie okresu interwencji.
- Artroplastyka i/lub orteza kończyn dolnych lub wskazanie do artroplastyki kończyn dolnych w trakcie okresu interwencji.
- Uczestnictwo w innych programach ćwiczeń lub badaniach.
- Otępienie lub niemożność udzielenia spójnych informacji.
- Rozpoznanie chorób neurologicznych.
- Ból neuropatyczny z innych przyczyn (np. HIV, chemioterapia).
- Poważne powikłania naczyniowe i/lub ciężka retinopatia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia terapeutyczne stopy i kostki oraz uważny chód
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy program ćwiczeń terapeutycznych stopy i kostki połączonych z uważnym chodzeniem.
Grupa interwencyjna będzie składać się z 12-tygodniowego programu łączącego ćwiczenia terapeutyczne stopy i kostki oraz uważne chodzenie.
Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach trzy razy w tygodniu, przy czym każda sesja będzie trwała 30 minut zarówno dla ćwiczeń, jak i uważnego chodzenia.
Ćwiczenia terapeutyczne stopy i kostki będą obejmować ćwiczenia wzmacniające, takie jak rozstawianie palców, zwijanie palców, unoszenie pięt i unoszenie łydek, a także ćwiczenia rozciągające, takie jak rozciąganie grzbietowe stawu skokowego, rozciąganie rozcięgna podeszwowego i rozciąganie łydek.
Intensywność i trudność ćwiczeń będą wzrastać w ciągu 12-tygodniowego okresu.
Sesje uważnego chodzenia będą zawierać wskazówki sensoryczne, w tym wskazówki kinestetyczne, wzrokowe, słuchowe i dotykowe.
Oceny będą przeprowadzane na początku i po 12 tygodniach w celu oceny bólu, niepełnosprawności stopy i kostki oraz jakości życia.
|
Interwencja obejmuje Ćwiczenia Terapeutyczne Stopy i Kostki połączone z Uważnym Chodzeniem, zaprojektowane specjalnie w celu łagodzenia objawów neuropatii cukrzycowej.
Ten 12-tygodniowy program obejmuje ćwiczenia wzmacniające, takie jak rozsuwanie palców, zwijanie palców, unoszenie pięt, unoszenie łydek, stanie na jednej nodze i grzbietowe zginanie stawu skokowego, a także ćwiczenia rozciągające, takie jak rozciąganie grzbietowe stawu skokowego, rozciąganie rozcięgna podeszwowego, rozciąganie łydek, rozciąganie zginania palców i rozciąganie ścięgna Achillesa. Oprócz tych ćwiczeń uczestnicy będą stosować praktyki uważnego chodzenia, włączające wskazówki sensoryczne (kinestetyczne, wizualne, słuchowe i dotykowe). Unikalne połączenie i ustrukturyzowana progresja tych ćwiczeń i technik uważności wyróżniają tę interwencję spośród innych podejść terapeutycznych. |
|
Aktywny komparator: Standardowa Opieka i Uważny Spacer
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy program standardowej opieki połączonej z uważnym chodzeniem.
Grupa 2 otrzyma standardową opiekę połączoną z uważnym chodzeniem przez 12 tygodni. Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach trzy razy w tygodniu, a każda sesja będzie trwać 30 minut. Sesje uważnego chodzenia będą obejmować wskazówki sensoryczne, w tym wskazówki kinestetyczne, wskazówki wizualne, wskazówki słuchowe i wskazówki dotykowe. Standardowa opieka będzie zapewniana równolegle z interwencją uważnego chodzenia. Oceny będą przeprowadzane na początku i po 8 tygodniach w celu oceny bólu, niepełnosprawności stopy i kostki oraz jakości życia. |
Interwencja składa się z Ćwiczeń Terapeutycznych Stopy i Kostki połączonych z Uważnym Chodzeniem, specjalnie zaprojektowanych, aby radzić sobie z objawami neuropatii cukrzycowej.
Ten 12-tygodniowy program obejmuje ćwiczenia wzmacniające, takie jak rozstawianie palców, podwijanie palców, unoszenie pięt, unoszenie łydek, stanie na jednej nodze i zgięcie grzbietowe stawu skokowego, a także ćwiczenia rozciągające, takie jak rozciąganie zgięcia grzbietowego stawu skokowego, rozciąganie rozcięgna podeszwowego, rozciąganie łydek, rozciąganie zgięcia palców i rozciąganie ścięgna Achillesa.
Oprócz tych ćwiczeń uczestnicy będą angażować się w praktyki uważnego chodzenia, włączające wskazówki sensoryczne (wskazówki kinestetyczne, wizualne, słuchowe i dotykowe).
Unikalne połączenie i ustrukturyzowana progresja tych ćwiczeń i technik uważności odróżniają tę interwencję od innych podejść terapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach
|
Skala Numeryczna Oceny Bólu (NRS) jest punktowana poprzez poproszenie pacjenta o wybranie liczby od \(0\) do \(10\) w celu przedstawienia poziomu jego bólu.
Wynik \(0\) oznacza „brak bólu”, podczas gdy wynik \(10\) oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Im wyższa liczba, tym większe natężenie bólu.
|
W punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatima Tariq, MS, Riphah International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Cukrzyca
- Powikłania cukrzycy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Neuropatie cukrzycowe
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/02104 Ayesha Ahsan Kamal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .