- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07248631
Effetti Combinati degli Esercizi Terapeutici Piede-Caviglia e della Camminata Consapevole in Pazienti con Polineuropatia Diabetica
Effetti Combinati degli Esercizi Terapeutici Piede-Caviglia e della Camminata Consapevole sul Dolore, sulla Disabilità del Piede e della Caviglia e sulla Qualità della Vita nei Pazienti con Polineuropatia Diabetica
Questo studio mira a valutare l'efficacia di questi interventi nel migliorare i risultati clinici e nel migliorare il benessere generale degli individui con polineuropatia diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un programma di esercizi terapeutici piede-caviglia di 12 settimane ha dimostrato effetti positivi rispetto alle cure abituali sulla velocità di deambulazione rapida, l'escursione articolare piede-caviglia, la sensibilità alle vibrazioni e la qualità della vita nelle persone con neuropatia diabetica.
L'efficacia della camminata consapevole per la gestione del dolore lombare cronico è stata indagata, con uno studio controllato randomizzato su 55 pazienti che non ha mostrato miglioramenti significativi nell'intensità del dolore, nella funzionalità della schiena o nello stress dopo 8 settimane.
È stato riscontrato che la terapia con esercizi migliora significativamente la funzione dell'andatura nei pazienti con neuropatia periferica diabetica. Una revisione sistematica di 9 studi controllati randomizzati (370 partecipanti) ha mostrato che la terapia con esercizi migliora i risultati del test del cammino di 6 minuti, del test del cammino di 10 metri e della scala Tinetti, migliorando la mobilità e riducendo il rischio di cadute.
L'esercizio mostra potenziale terapeutico per i disturbi dei nervi sensoriali, migliorando i sintomi nella maggior parte dei casi. I benefici si osservano nel dolore diabetico e nel danno nervoso, con meccanismi vari alla base di questi effetti. La terapia con esercizi migliora gli esiti per vari disturbi correlati ai nervi, migliorando i sintomi almeno due volte rispetto all'assenza di esercizio.
Uno studio di 12 settimane ha riscontrato miglioramenti significativi nel controllo glicemico e nella funzione vascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 che praticavano la meditazione camminata buddista, mentre la camminata tradizionale migliorava solo i livelli di glucosio nel sangue e l'idoneità cardiovascolare.
Uno studio sull'addestramento all'equilibrio interattivo basato su sensori con feedback visivo del movimento articolare ha riscontrato miglioramenti significativi nella stabilità posturale nei pazienti con neuropatia periferica diabetica. Il gruppo di intervento ha dimostrato una riduzione del 62,68% dell'oscillazione del centro di massa con gli occhi chiusi.
È stato dimostrato che la fisioterapia influisce sulla mobilità articolare limitata nei pazienti con neuropatia diabetica. Uno studio ha riscontrato miglioramenti significativi della mobilità articolare dopo 10 sessioni di mobilizzazione articolare passiva, con mobilità quasi normale raggiunta dopo 20 sessioni.
Un programma di trattamento multimodale di 4 settimane (tapis roulant, rafforzamento muscolare, addestramento all'equilibrio) ha migliorato significativamente la resistenza alla deambulazione e l'indipendenza funzionale nei pazienti con neuropatia diabetica, con benefici mantenuti al follow-up di 2 mesi.
La biomeccanica del piede nei pazienti con diabete mellito è stata studiata, con uno studio osservazionale su 281 pazienti che non ha riscontrato differenze significative nella mobilità articolare tra pazienti con e senza neuropatia.
La neuropatia diabetica compromette significativamente la forza della caviglia e il recupero dell'equilibrio nelle donne anziane, nonostante test muscolari clinici normali.
Nonostante i benefici consolidati dell'esercizio e della fisioterapia nella gestione della polineuropatia diabetica (DPN), persistono significative lacune di conoscenza. Gli studi esistenti si sono concentrati principalmente su interventi isolati, come esercizi piede-caviglia o camminata consapevole, senza esplorare i loro effetti combinati. Il potenziale sinergico dell'integrazione di esercizi terapeutici con la camminata basata sulla consapevolezza rimane non indagato. Evidenze insufficienti supportano protocolli di esercizio ottimali e interventi basati sulla consapevolezza per la gestione della DPN. Questo studio affronta queste lacune, aprendo la strada a strategie di gestione della DPN basate sull'evidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatima Tariq, MS
- Numero di telefono: 923344255033
- Email: fatima.tariq@rihah.edu.pk
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Reclutamento
- Nishtar 2
-
Contatto:
- Fatima Tariq, MS-NMPT
- Numero di telefono: +923344255033
- Email: fatima.tariq@rihah.edu.pk
-
Investigatore principale:
- Ayesha Ahsan Kamal, MS-NMPT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con polineuropatia diabetica (DPN) confermata da anamnesi medica ed esame clinico.
- Sperimenta dolore e disabilità al piede/caviglia, con un punteggio della Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) ≥ 4.
- Capacità di deambulazione indipendente per almeno 10 m.
- Età (40-75) anni.
- Capacità di comprendere e seguire le istruzioni di esercizio.
- Massimo un dito del piede amputato, che non sia l'alluce.
- Disponibilità a partecipare allo studio e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di un'ulcera plantare attiva o cancrena.
- Storia di intervento chirurgico al ginocchio, alla caviglia o all'anca o indicazione di intervento chirurgico durante il periodo di intervento.
- Artroplastica e/o ortesi degli arti inferiori o indicazione di artroplastica degli arti inferiori durante il periodo di intervento.
- Partecipazione ad altri programmi di esercizio o studi.
- Demenza o incapacità di fornire informazioni coerenti.
- Diagnosi di malattie neurologiche.
- Dolore neuropatico dovuto ad altre cause (ad es. HIV, chemioterapia).
- Complicanze vascolari maggiori e/o retinopatia grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizi terapeutici per Piede-Caviglia e Camminata Consapevole
I partecipanti riceveranno un programma di 12 settimane di esercizi terapeutici piede-caviglia combinati con camminata consapevole.
Il braccio di intervento consisterà in un programma di 12 settimane che combina esercizi terapeutici piede-caviglia e camminata consapevole.
I partecipanti parteciperanno a sessioni tre volte alla settimana, con ogni sessione della durata di 30 minuti sia per gli esercizi che per la camminata consapevole.
Gli esercizi terapeutici piede-caviglia includeranno esercizi di rafforzamento come allargamento delle dita dei piedi, arricciamento delle dita dei piedi, sollevamenti del tallone e sollevamenti del polpaccio, nonché esercizi di flessibilità come lo stretching della dorsiflessione della caviglia, lo stretching della fascia plantare e lo stretching del polpaccio.
Gli esercizi progrediranno in intensità e difficoltà nel corso del periodo di 12 settimane.
Le sessioni di camminata consapevole incorporeranno segnali sensoriali, inclusi segnali cinestetici, visivi, uditivi e tattili.
Le valutazioni saranno condotte al basale e a 12 settimane per valutare il dolore, la disabilità del piede e della caviglia e la qualità della vita.
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L'intervento consiste in esercizi terapeutici piede-caviglia combinati con camminata consapevole, specificamente progettati per affrontare i sintomi della neuropatia diabetica.
Questo programma di 12 settimane include esercizi di rafforzamento come allargamenti delle dita dei piedi, arricciamenti delle dita dei piedi, sollevamenti dei talloni, sollevamenti del polpaccio, posizione su una gamba sola e dorsiflessione della caviglia, nonché esercizi di flessibilità come stretching della dorsiflessione della caviglia, stretching della fascia plantare, stretching del polpaccio, stretching della flessione delle dita dei piedi e stretching del tendine di Achille.
Accanto a questi esercizi, i partecipanti si impegneranno in pratiche di camminata consapevole che incorporano segnali sensoriali (segnali cinestetici, visivi, uditivi e tattili).
La combinazione unica e la progressione strutturata di questi esercizi e delle tecniche di consapevolezza distinguono questo intervento da altri approcci terapeutici.
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Comparatore attivo: Cura Standard e Camminata Consapevole
I partecipanti riceveranno un programma di 12 settimane di cure standard combinate con camminata consapevole.
Il gruppo 2 riceverà cure standard combinate con camminata consapevole per 12 settimane.
I partecipanti parteciperanno a sessioni tre volte a settimana, con ogni sessione della durata di 30 minuti.
Le sessioni di camminata consapevole incorporeranno segnali sensoriali, inclusi segnali cinestetici, segnali visivi, segnali uditivi e segnali tattili.
Le cure standard saranno fornite insieme all'intervento di camminata consapevole.
Le valutazioni saranno condotte al basale e a 8 settimane per valutare il dolore, la disabilità del piede e della caviglia e la qualità della vita.
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L'intervento consiste in Esercizi Terapeutici Piede-Caviglia combinati con Camminata Consapevole, specificamente progettati per affrontare i sintomi della neuropatia diabetica.
Questo programma di 12 settimane include esercizi di rafforzamento come l'allargamento delle dita dei piedi, l'arricciamento delle dita dei piedi, il sollevamento dei talloni, il sollevamento dei polpacci, la posizione su una gamba sola e la dorsiflessione della caviglia, nonché esercizi di flessibilità come lo stretching della dorsiflessione della caviglia, lo stretching della fascia plantare, lo stretching del polpaccio, lo stretching della flessione delle dita dei piedi e lo stretching del tendine d'Achille.
Insieme a questi esercizi, i partecipanti si impegneranno in pratiche di camminata consapevole che incorporano segnali sensoriali (segnali cinestetici, visivi, uditivi e tattili).
La combinazione unica e la progressione strutturata di questi esercizi e delle tecniche di consapevolezza distinguono questo intervento da altri approcci terapeutici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Numerica di Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: Al baseline e a 12 settimane
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La Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NRS) viene valutata facendo selezionare al paziente un numero da \(0\) a \(10\) per rappresentare il proprio livello di dolore. Un punteggio di \(0\) indica "nessun dolore", mentre un punteggio di \(10\) rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Più alto è il numero, maggiore è l'intensità del dolore.
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Al baseline e a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatima Tariq, MS, Riphah International University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Diabete mellito
- Complicanze del diabete
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Neuropatie diabetiche
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/02104 Ayesha Ahsan Kamal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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