- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07248631
Efeitos Combinados de Exercícios Terapêuticos Pé-Tornozelo e Caminhada Consciente em Pacientes com Polineuropatia Diabética
Efeitos Combinados de Exercícios Terapêuticos Pé-Tornozelo e Caminhada Consciente na Dor, Incapacidade do Pé e Tornozelo e Qualidade de Vida em Pacientes com Polineuropatia Diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um programa terapêutico de exercícios pé-tornozelo de 12 semanas demonstrou efeitos positivos comparativamente aos cuidados habituais na velocidade da marcha rápida, amplitude de movimento do pé-tornozelo, sensibilidade à vibração e qualidade de vida em pessoas com neuropatia diabética.
A eficácia da caminhada consciente para o manejo da dor lombar crónica foi investigada, com um ensaio controlado randomizado de 55 pacientes que não revelou melhorias significativas na intensidade da dor, função lombar ou stresse após 8 semanas.
Verificou-se que a terapia por exercício melhora significativamente a função da marcha em pacientes com neuropatia periférica diabética. Uma revisão sistemática de 9 ensaios controlados randomizados (370 participantes) mostrou que a terapia por exercício melhora os resultados do teste de caminhada de 6 minutos, teste de caminhada de 10 metros e escala de Tinetti, melhorando a mobilidade e reduzindo o risco de quedas.
O exercício demonstra potencial terapêutico para distúrbios nervosos sensoriais, melhorando os sintomas na maioria dos casos. Benefícios são observados na dor diabética e danos nervosos, com mecanismos variados subjacentes a estes efeitos. A terapia por exercício melhora os resultados para vários distúrbios relacionados com nervos, melhorando os sintomas pelo menos duas vezes mais comparativamente à ausência de exercício.
Um estudo de 12 semanas encontrou melhorias significativas no controlo glicémico e função vascular em pacientes com diabetes tipo 2 que praticaram meditação budista a caminhar, enquanto a caminhada tradicional apenas melhorou os níveis de glucose no sangue e a aptidão cardiovascular.
Um estudo sobre treino de equilíbrio interativo baseado em sensores com feedback visual do movimento articular encontrou melhorias significativas na estabilidade postural em pacientes com neuropatia periférica diabética. O grupo de intervenção demonstrou uma redução de 62,68% na oscilação do centro de massa com os olhos fechados.
Demonstrou-se que a fisioterapia tem impacto na mobilidade articular limitada em pacientes com neuropatia diabética. Um estudo encontrou melhorias significativas na mobilidade articular após 10 sessões de mobilização articular passiva, com mobilidade quase normal alcançada após 20 sessões.
Um programa de tratamento multimodal de 4 semanas (passadeira, fortalecimento muscular, treino de equilíbrio) melhorou significativamente a resistência da marcha e a independência funcional em pacientes com neuropatia diabética, com benefícios sustentados no acompanhamento de 2 meses.
A biomecânica do pé em pacientes com diabetes mellitus foi estudada, com um estudo observacional de 281 pacientes que não encontrou diferenças significativas na mobilidade articular entre pacientes com e sem neuropatia.
A neuropatia diabética prejudica significativamente a força do tornozelo e a recuperação do equilíbrio em mulheres idosas, apesar de testes musculares clínicos normais.
Apesar dos benefícios estabelecidos do exercício e fisioterapia no manejo da polineuropatia diabética (PND), persistem lacunas de conhecimento significativas. Estudos existentes focaram-se principalmente em intervenções isoladas, como exercícios pé-tornozelo ou caminhada consciente, sem explorar os seus efeitos combinados. O potencial sinérgico de integrar exercícios terapêuticos com caminhada baseada em mindfulness permanece por investigar. Evidência insuficiente suporta protocolos de exercício ótimos e intervenções baseadas em mindfulness para o manejo da PND. Este estudo aborda estas lacunas, abrindo caminho para estratégias de manejo da PND baseadas em evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatima Tariq, MS
- Número de telefone: 923344255033
- E-mail: fatima.tariq@rihah.edu.pk
Locais de estudo
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Punjab Province
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Multan, Punjab Province, Paquistão, 60000
- Recrutamento
- Nishtar 2
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Contato:
- Fatima Tariq, MS-NMPT
- Número de telefone: +923344255033
- E-mail: fatima.tariq@rihah.edu.pk
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Investigador principal:
- Ayesha Ahsan Kamal, MS-NMPT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com polineuropatia diabética (PND) confirmada por histórico médico e exame clínico.
- Experienciar dor e incapacidade no pé/tornozelo, com pontuação na Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD) ≥ 4.
- Capacidade de caminhar independentemente por pelo menos 10 m.
- Idade (40-75) anos.
- Capacidade de compreender e seguir instruções de exercício.
- Máximo de um dedo do pé amputado, não sendo o hálux.
- Disposição para participar no estudo e fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Presença de úlcera plantar ativa ou gangrena.
- Histórico de procedimento cirúrgico no joelho, tornozelo ou anca ou indicação de cirurgia durante o período de intervenção.
- Artroplastia e/ou ortose dos membros inferiores ou indicação de artroplastia dos membros inferiores durante o período de intervenção.
- Participação noutros programas de exercício ou estudos.
- Demência ou incapacidade de fornecer informações consistentes.
- Diagnóstico de doenças neurológicas.
- Dor neuropática devido a outras causas (ex.: VIH, quimioterapia).
- Complicações vasculares maiores e/ou retinopatia grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercícios terapêuticos para Pé-Tornozelo e Caminhada Consciente
Os participantes receberão um programa de 12 semanas de exercícios terapêuticos pé-tornozelo combinados com caminhada consciente.
O grupo de intervenção consistirá num programa de 12 semanas que combina exercícios terapêuticos pé-tornozelo e caminhada consciente.
Os participantes participarão em sessões três vezes por semana, com cada sessão a durar 30 minutos para ambos os exercícios e caminhada consciente.
Os exercícios terapêuticos pé-tornozelo incluirão exercícios de fortalecimento como abertura dos dedos, enrolamento dos dedos, elevação dos calcanhares e elevação das panturrilhas, bem como exercícios de flexibilidade como alongamento da dorsiflexão do tornozelo, alongamento da fáscia plantar e alongamento da panturrilha.
Os exercícios progredirão em intensidade e dificuldade ao longo do período de 12 semanas.
As sessões de caminhada consciente incorporarão pistas sensoriais, incluindo pistas cinestésicas, visuais, auditivas e táteis.
As avaliações serão realizadas no início e às 12 semanas para avaliar a dor, a incapacidade do pé e tornozelo e a qualidade de vida.
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A intervenção consiste em Exercícios Terapêuticos Pé-Tornozelo combinados com Caminhada Consciente, especificamente concebidos para abordar os sintomas da neuropatia diabética.
Este programa de 12 semanas inclui exercícios de fortalecimento, como abertura dos dedos, enrolamento dos dedos, elevação dos calcanhares, elevação dos gémeos, postura de perna única e dorsiflexão do tornozelo, bem como exercícios de flexibilidade, como alongamento da dorsiflexão do tornozelo, alongamento da fáscia plantar, alongamento dos gémeos, alongamento da flexão dos dedos e alongamento do tendão de Aquiles.
Paralelamente a estes exercícios, os participantes irão praticar técnicas de caminhada consciente que incorporam pistas sensoriais (pistas cinestésicas, visuais, auditivas e táteis).
A combinação única e a progressão estruturada destes exercícios e técnicas de mindfulness distinguem esta intervenção de outras abordagens terapêuticas.
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão e Caminhada Consciente
Os participantes irão receber um programa de 12 semanas de cuidados padrão combinado com caminhada consciente.
O Grupo 2 irá receber cuidados padrão combinados com caminhada consciente durante 12 semanas.
Os participantes irão assistir a sessões três vezes por semana, com cada sessão a durar 30 minutos.
As sessões de caminhada consciente irão incorporar pistas sensoriais, incluindo pistas cinestésicas, pistas visuais, pistas auditivas e pistas táteis.
Os cuidados padrão serão fornecidos juntamente com a intervenção de caminhada consciente.
As avaliações serão realizadas no início e às 8 semanas para avaliar a dor, a incapacidade do pé e tornozelo e a qualidade de vida.
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A intervenção consiste em Exercícios Terapêuticos do Pé-Tornozelo combinados com Caminhada Consciente, especificamente concebidos para abordar os sintomas da neuropatia diabética.
Este programa de 12 semanas inclui exercícios de fortalecimento como abertura dos dedos, enrolamento dos dedos, elevação dos calcanhares, elevação dos gémeos, apoio unipodal e dorsiflexão do tornozelo, bem como exercícios de flexibilidade como alongamento da dorsiflexão do tornozelo, alongamento da fáscia plantar, alongamento dos gémeos, alongamento da flexão dos dedos e alongamento do tendão de Aquiles.
Paralelamente a estes exercícios, os participantes irão realizar práticas de caminhada consciente incorporando pistas sensoriais (pistas cinestésicas, visuais, auditivas e táteis).
A combinação única e a progressão estruturada destes exercícios e técnicas de mindfulness distinguem esta intervenção de outras abordagens terapêuticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Na linha de base e às 12 semanas
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) é pontuada pedindo ao paciente que selecione um número de \(0\) a \(10\) para representar o seu nível de dor.
Uma pontuação de \(0\) indica "sem dor", enquanto uma pontuação de \(10\) representa "a pior dor imaginável".
Quanto maior o número, maior a intensidade da dor.
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Na linha de base e às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima Tariq, MS, Riphah International University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Diabetes Mellitus
- Complicações do Diabetes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Neuropatias diabéticas
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- REC/02104 Ayesha Ahsan Kamal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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