- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07248631
Efectos Combinados de Ejercicios Terapéuticos Pie-Tobillo y Caminata Consciente en Pacientes con Polineuropatía Diabética
Efectos Combinados de Ejercicios Terapéuticos de Pie-Tobillo y Caminata Consciente sobre el Dolor, la Discapacidad del Pie y Tobillo y la Calidad de Vida en Pacientes con Polineuropatía Diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha encontrado que un programa de ejercicios terapéuticos de pie-tobillo de 12 semanas muestra efectos positivos en comparación con la atención habitual en la velocidad de marcha rápida, el rango de movimiento del pie-tobillo, la sensibilidad a la vibración y la calidad de vida en personas con neuropatía diabética.
Se ha investigado la eficacia de la caminata consciente para el manejo del dolor lumbar crónico, con un ensayo controlado aleatorizado de 55 pacientes que no mostró mejoras significativas en la intensidad del dolor, la función de la espalda o el estrés después de 8 semanas.
Se ha encontrado que la terapia con ejercicios mejora significativamente la función de la marcha en pacientes con neuropatía periférica diabética. Una revisión sistemática de 9 ensayos controlados aleatorizados (370 participantes) mostró que la terapia con ejercicios mejora los resultados de la prueba de caminata de 6 minutos, la prueba de caminata de 10 metros y la escala de Tinetti, mejorando la movilidad y reduciendo el riesgo de caídas.
El ejercicio muestra potencial terapéutico para los trastornos sensoriales nerviosos, mejorando los síntomas en la mayoría de los casos. Se observan beneficios en el dolor diabético y el daño nervioso, con diversos mecanismos subyacentes a estos efectos. La terapia con ejercicios mejora los resultados para varios trastornos relacionados con los nervios, mejorando los síntomas al menos dos veces en comparación con la ausencia de ejercicio.
Un estudio de 12 semanas encontró mejoras significativas en el control glucémico y la función vascular en pacientes con diabetes tipo 2 que practicaron meditación caminando budista, mientras que la caminata tradicional solo mejoró los niveles de glucosa en sangre y la condición cardiovascular.
Un estudio sobre el entrenamiento del equilibrio interactivo basado en sensores con retroalimentación visual del movimiento articular encontró mejoras significativas en la estabilidad postural en pacientes con neuropatía periférica diabética. El grupo de intervención demostró una reducción del 62,68% en la oscilación del centro de masa con los ojos cerrados.
Se ha demostrado que la fisioterapia afecta la movilidad articular limitada en pacientes con neuropatía diabética. Un estudio encontró mejoras significativas en la movilidad articular después de 10 sesiones de movilización articular pasiva, logrando una movilidad casi normal después de 20 sesiones.
Un programa de tratamiento multimodal de 4 semanas (cinta de correr, fortalecimiento muscular, entrenamiento del equilibrio) mejoró significativamente la resistencia a la marcha y la independencia funcional en pacientes con neuropatía diabética, con beneficios sostenidos en el seguimiento a los 2 meses.
Se ha estudiado la biomecánica del pie en pacientes con diabetes mellitus, con un estudio observacional de 281 pacientes que no encontró diferencias significativas en la movilidad articular entre pacientes con y sin neuropatía.
La neuropatía diabética afecta significativamente la fuerza del tobillo y la recuperación del equilibrio en mujeres mayores, a pesar de las pruebas musculares clínicas normales.
A pesar de los beneficios establecidos del ejercicio y la fisioterapia en el manejo de la polineuropatía diabética (PND), persisten importantes lagunas de conocimiento. Los estudios existentes se han centrado principalmente en intervenciones aisladas, como ejercicios de pie-tobillo o caminata consciente, sin explorar sus efectos combinados. El potencial sinérgico de integrar ejercicios terapéuticos con caminata basada en la atención plena sigue sin investigar. No hay evidencia suficiente que respalde los protocolos de ejercicio óptimos y las intervenciones basadas en la atención plena para el manejo de la PND. Este estudio aborda estas lagunas, allanando el camino para estrategias de manejo de la PND basadas en la evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatima Tariq, MS
- Número de teléfono: 923344255033
- Correo electrónico: fatima.tariq@rihah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Multan, Punjab Province, Pakistán, 60000
- Reclutamiento
- Nishtar 2
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Contacto:
- Fatima Tariq, MS-NMPT
- Número de teléfono: +923344255033
- Correo electrónico: fatima.tariq@rihah.edu.pk
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Investigador principal:
- Ayesha Ahsan Kamal, MS-NMPT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de polineuropatía diabética (PND) confirmado por antecedentes médicos y exploración clínica.
- Experimentar dolor y discapacidad en pie/tobillo, con una puntuación en la Escala Numérica de Valoración del Dolor (ENVD) ≥ 4.
- Capacidad de caminar de forma independiente durante al menos 10 m.
- Edad (40-75) años.
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones de ejercicio.
- Un máximo de un dedo del pie amputado, que no sea el hallux.
- Disposición a participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Presencia de una úlcera plantar activa o gangrena.
- Antecedentes de procedimiento quirúrgico en la rodilla, el tobillo o la cadera o indicación de cirugía durante el período de intervención.
- Artroplastia y/u ortesis de miembros inferiores o indicación de artroplastia de miembros inferiores durante el período de intervención.
- Participar en otros programas o estudios de ejercicio.
- Demencia o incapacidad para proporcionar información coherente.
- Diagnóstico de enfermedades neurológicas.
- Dolor neuropático debido a otras causas (p. ej., VIH, quimioterapia).
- Complicaciones vasculares mayores y/o retinopatía grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicios terapéuticos de pie y tobillo y Caminata consciente
Los participantes recibirán un programa de 12 semanas de ejercicios terapéuticos de pie-tobillo combinados con caminata consciente.
El brazo de intervención consistirá en un programa de 12 semanas que combina ejercicios terapéuticos de pie-tobillo y caminata consciente.
Los participantes asistirán a sesiones tres veces por semana, con cada sesión con una duración de 30 minutos tanto para los ejercicios como para la caminata consciente.
Los ejercicios terapéuticos de pie-tobillo incluirán ejercicios de fortalecimiento como separación de dedos, flexión de dedos, elevación de talones y elevación de pantorrillas, así como ejercicios de flexibilidad como estiramiento de dorsiflexión de tobillo, estiramiento de fascia plantar y estiramiento de pantorrillas.
Los ejercicios progresarán en intensidad y dificultad durante el período de 12 semanas.
Las sesiones de caminata consciente incorporarán señales sensoriales, incluyendo señales cinestésicas, visuales, auditivas y táctiles.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas para evaluar el dolor, la discapacidad del pie y el tobillo, y la calidad de vida.
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La intervención consiste en Ejercicios Terapéuticos de Pie-Tobillo combinados con Caminata Consciente, específicamente diseñados para abordar los síntomas de la neuropatía diabética.
Este programa de 12 semanas incluye ejercicios de fortalecimiento como separación de dedos, flexión de dedos, elevación de talones, elevación de pantorrillas, postura sobre una sola pierna y dorsiflexión de tobillo, así como ejercicios de flexibilidad como estiramiento de dorsiflexión de tobillo, estiramiento de la fascia plantar, estiramiento de pantorrillas, estiramiento de flexión de dedos y estiramiento del tendón de Aquiles.
Junto con estos ejercicios, los participantes participarán en prácticas de caminata consciente que incorporan señales sensoriales (señales cinestésicas, visuales, auditivas y táctiles).
La combinación única y la progresión estructurada de estos ejercicios y técnicas de atención plena distinguen esta intervención de otros enfoques terapéuticos.
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Comparador activo: Cuidado Estándar y Caminata Consciente
Los participantes recibirán un programa de 12 semanas de atención estándar combinado con caminata consciente.
El grupo 2 recibirá atención estándar combinada con caminata consciente durante 12 semanas.
Los participantes asistirán a sesiones tres veces por semana, con una duración de 30 minutos cada sesión.
Las sesiones de caminata consciente incorporarán señales sensoriales, incluyendo señales cinestésicas, señales visuales, señales auditivas y señales táctiles.
La atención estándar se proporcionará junto con la intervención de caminata consciente.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y a las 8 semanas para evaluar el dolor, la discapacidad del pie y el tobillo, y la calidad de vida.
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La intervención consiste en Ejercicios Terapéuticos de Pie-Tobillo combinados con Caminata Consciente, específicamente diseñados para abordar los síntomas de la neuropatía diabética.
Este programa de 12 semanas incluye ejercicios de fortalecimiento como separación de dedos, flexión de dedos, elevación de talones, elevación de pantorrillas, apoyo monopodal y dorsiflexión de tobillo, así como ejercicios de flexibilidad como estiramiento de dorsiflexión de tobillo, estiramiento de la fascia plantar, estiramiento de pantorrillas, estiramiento de flexión de dedos y estiramiento del tendón de Aquiles.
Junto con estos ejercicios, los participantes participarán en prácticas de caminata consciente que incorporan señales sensoriales (señales cinestésicas, visuales, auditivas y táctiles).
La combinación única y la progresión estructurada de estos ejercicios y técnicas de atención plena distinguen esta intervención de otros enfoques terapéuticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Numérica de Valoración del Dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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La Escala Numérica de Valoración del Dolor (NRS) se puntúa pidiendo al paciente que seleccione un número del \(0\) al \(10\) para representar su nivel de dolor.
Una puntuación de \(0\) indica "ningún dolor", mientras que una puntuación de \(10\) representa "el peor dolor imaginable".
Cuanto mayor sea el número, mayor será la intensidad del dolor.
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Al inicio y a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima Tariq, MS, Riphah International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Neuropatías diabéticas
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- REC/02104 Ayesha Ahsan Kamal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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