- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07250711
Effekten af Anal Lift Øvelse på Genoptræning efter Anal Fistel Operation
14. april 2026 opdateret af: The Affiliated Hospital of Putian University
Effekt af Anal Lift Øvelse på Rehabilitering Efter Anal Fistel Kirurgi: et Single-center, Prospektivt, Åben-label, Randomiseret Klinisk Studie
Anorektal fistel refererer til en granulomatøs kanal lokaliseret omkring rectum og anus.
Det skyldes for det meste infektion i de bløde væv omkring rectum og anus, og præsenterer ofte symptomer såsom hævelse, smerte og kløe omkring anus.
Dette forårsager ulejlighed i patientens dagligdag.
Den ideelle kirurgiske behandling for anorektal fistel bør eliminere sepsis og fremme helingen af kanalen, samtidig med at sphinkteren og afføringsmekanismen bevares.
Abbas nævnte de prædiktive faktorer for postoperative resultater af anorektal fistel.
Nogle sinuskanaler er relativt dybe, det kirurgiske omfang er relativt stort, ødelæggelsen af den rektale ring, som forårsager en betydelig følelse af anal udspiling, vil påvirke afføringsfunktionen.
Efter operationen bør der træffes effektive interventionsforanstaltninger for at fremme patientens bedring.
Kegel-øvelse, også kendt som bækkenbundsøvelse, er en regelmæssig opadgående løftning og sammentrækning af anus.
Det kan fremme perifer blodcirkulation, lindre smerte, forbedre funktionen af anal sphinkteren, og også forstærke styrken omkring anus for at forhindre forekomsten af anal inkontinens.
Det anvendes primært til behandling og forbedring af anale sygdomme.
Når patienter udfører bækkenbundsøvelser, bør de også være opmærksomme på en let kost og undgå at bruge stærke og irriterende fødevarer for at undgå at påvirke effekten af bækkenbundsøvelsen.
Kombineret med denne afdelings nye smertehåndteringskoncept, for postoperative patienter med anorektal fistel, udføres bækkenbundsøvelsesintervention for forstoppelse og anal tyngde, og effekten observeres.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, som planlægger at inkludere 124 patienter i alderen 18 til 75 år, som er planlagt til at gennemgå analfistel kirurgi.
De vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til observationsgruppen og kontrolgruppen.
Kontrolgruppen vil modtage den konventionelle postoperative behandlingsplan, herunder forbindingsskift, anti-infektionsbehandling, smertelindring og grundlæggende kostvejledning.
Observationsgruppen vil derimod, udover ovenstående, gennemgå standardiseret bækkenbundsmuskeltræning og postoperativ kostkontrolintervention fra operationsdagen til den femte postoperative dag.
Smerte-scoren, blødnings-scoren og anal udvidelse og fyldesscore for patienterne i begge grupper vil blive kontinuerligt indsamlet på den første, anden, tredje, fjerde og femte postoperative dag.
Samtidig vil de relaterede indikatorer for afføring blive observeret og registreret.
Målet er systematisk at evaluere den kliniske effekt af tidlig postoperativ bækkenbundsmuskeltræning kombineret med kosthåndtering på smertelindring, blødningskontrol, forbedring af anal udvidelse og fyldesscore, og genopretning af afføringsfunktion hos patienter efter analfistel kirurgi, hvilket giver et højkvalitets evidensbaseret grundlag for at udarbejde mere optimerede og målrettede tidlige rehabiliteringsbehandlingsplaner efter analfistel kirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Putian, Fujian, Kina, 351100
- Putian Universoty
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 55 år
- Patienter diagnosticeret med analfistel gennem digital rektalundersøgelse og anoskopi
- Modtage operation
Eksklusionskriterier:
- Patienten har en psykisk lidelse.
- Patienter med hæmorroider
- Analfistel kombineret med perianal absces
- Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde med opfølgningsbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Observationsgruppe
Forklar de relevante postoperative forholdsregler og instruktioner til patienterne, og observationsgruppen må foretage tilfældige bevægelser.
|
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Forklar de relevante postoperative forholdsregler og instruktioner til patienterne, og lad kontrolgruppen udføre bækkenbundssammentrækninger.
|
Patienten udførte bækkenbundsløftningsøvelser efter operationen med det formål at fremskynde genopretningsprocessen og lindre smerten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrér smertevurdering
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5
|
Vurderingstidspunkter: På postoperative dage 1, 2, 3, 4, 5. Smerter: 0 point, ingen smerter; 1 point, milde smerter, tolererbare; 2 point, tydelige smerter, der kræver smertestillende medicin; 3 point, alvorlige smerter, der kræver injektion af smertestillende medicin. Jo højere score, desto mere alvorlig er angsten.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Registrér blødningsscoren.
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5
|
Vurderingstidspunkter: På postoperative dage 1, 2, 3, 4, 5.Blødning: 0 point, ingen blødning; 1 point, en lille smule blod i afføringen; 2 point, mere blod drypper fra afføringen, som kan afhjælpes med blødningsstop; 3 point, kraftig blødning, der kræver sutur og ligatur for blødningsstop.Jo højere score, desto sværere er angsten.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Registrer scoren for anal udvidelse og fyldesfornemmelse.
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5
|
Vurderingstidspunkter: På postoperative dage 1, 2, 3, 4, 5.
Anal udvidelse: 0 point, ingen; 1 point, let udvidelse; 2 point, tydelig udvidelse, der påvirker bevægelse; 3 point, alvorlig udvidelse, utålelig. Jo højere scoren er, desto mere alvorlig er angsten. |
Dag 1, 2, 3, 4, 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign patienternes afføringssituation.
Tidsramme: Inden for 30 dage postoperativt
|
Patienter med analfistel bør begynde at lave bækkenbundsøvelser og kontrollere deres kost fra operationsdagen indtil den femte dag.
Observer afføringssituationen. |
Inden for 30 dage postoperativt
|
|
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 (maksimalt 60 dage efter operation)
|
Registrer længden af patientens hospitalsophold og lav en sammenligning
|
Dagligt fra dag 1 (maksimalt 60 dage efter operation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2025
Først opslået (Faktiske)
26. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PutianU-007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .