- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07250711
Efeito do Exercício de Elevação Anal na Reabilitação Após Cirurgia de Fístula Anal
14 de abril de 2026 atualizado por: The Affiliated Hospital of Putian University
Efeito do Exercício de Elevação Anal na Reabilitação Após Cirurgia de Fístula Anal: Um Estudo Clínico Monocêntrico, Prospectivo, Aberto e Randomizado
Fístula anorretal refere-se a um ducto granulomatoso localizado em torno do reto e ânus. É principalmente causada por infeção dos tecidos moles que rodeiam o reto e ânus, e frequentemente apresenta sintomas como inchaço, dor e comichão em torno do ânus. Isto causa inconveniência na vida diária do doente. O tratamento cirúrgico ideal para a fístula anorretal deve eliminar a sepsia e promover a cicatrização do ducto, preservando o esfíncter e o mecanismo de defecação. Abbas mencionou os fatores preditivos para os resultados pós-operatórios da fístula anorretal. Alguns trajetos sinusais são relativamente profundos, o âmbito cirúrgico é relativamente grande, a destruição do anel retal, que causa uma sensação significativa de distensão anal, afetará a função de defecação. Após a operação, devem ser tomadas medidas de intervenção eficazes para promover a recuperação do doente. Exercício de Kegel, também conhecido como exercício do pavimento pélvico, é uma elevação e contração regular ascendente do ânus. Pode promover a circulação sanguínea periférica, aliviar a dor, melhorar a função do esfíncter anal, e também aumentar a força em torno do ânus para prevenir a ocorrência de incontinência anal. É principalmente utilizado para o tratamento e melhoria de doenças anais. Quando os doentes realizam exercícios do pavimento pélvico, devem também prestar atenção a uma dieta ligeira e evitar o uso de alimentos picantes e irritantes para evitar afetar o efeito do exercício do pavimento pélvico. Combinado com o novo conceito de gestão da dor deste departamento, para doentes pós-operatórios com fístula anorretal, é realizada intervenção de exercício do pavimento pélvico para obstipação e peso anal, e a eficácia é observada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado prospetivo de centro único, que planeia incluir 124 doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos, agendados para cirurgia de fístula anal.
Serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo de observação e para o grupo de controlo.
O grupo de controlo receberá o plano convencional de gestão pós-operatória, incluindo mudanças de pensos, tratamento anti-infecioso, alívio da dor e orientação dietética básica.
O grupo de observação, por outro lado, além do acima referido, será submetido a treino padronizado dos músculos do pavimento pélvico e a intervenção de controlo dietético pós-operatório desde o dia da cirurgia até ao quinto dia pós-operatório.
A pontuação da dor, a pontuação da hemorragia e a pontuação da distensão e plenitude anais dos doentes em ambos os grupos serão recolhidas continuamente no primeiro, segundo, terceiro, quarto e quinto dias pós-operatórios.
Simultaneamente, serão observados e registados os indicadores relacionados com a defecação.
O objetivo é avaliar sistematicamente o efeito clínico do treino precoce dos músculos do pavimento pélvico pós-operatório combinado com a gestão dietética no alívio da dor, controlo da hemorragia, melhoria da distensão e plenitude anais e recuperação da função de defecação em doentes após cirurgia de fístula anal, fornecendo uma base de evidência de alta qualidade para a formulação de planos de gestão de reabilitação precoce mais otimizados e direcionados após cirurgia de fístula anal.
Serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo de observação e para o grupo de controlo.
O grupo de controlo receberá o plano convencional de gestão pós-operatória, incluindo mudanças de pensos, tratamento anti-infecioso, alívio da dor e orientação dietética básica.
O grupo de observação, por outro lado, além do acima referido, será submetido a treino padronizado dos músculos do pavimento pélvico e a intervenção de controlo dietético pós-operatório desde o dia da cirurgia até ao quinto dia pós-operatório.
A pontuação da dor, a pontuação da hemorragia e a pontuação da distensão e plenitude anais dos doentes em ambos os grupos serão recolhidas continuamente no primeiro, segundo, terceiro, quarto e quinto dias pós-operatórios.
Simultaneamente, serão observados e registados os indicadores relacionados com a defecação.
O objetivo é avaliar sistematicamente o efeito clínico do treino precoce dos músculos do pavimento pélvico pós-operatório combinado com a gestão dietética no alívio da dor, controlo da hemorragia, melhoria da distensão e plenitude anais e recuperação da função de defecação em doentes após cirurgia de fístula anal, fornecendo uma base de evidência de alta qualidade para a formulação de planos de gestão de reabilitação precoce mais otimizados e direcionados após cirurgia de fístula anal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Putian, Fujian, China, 351100
- Putian Universoty
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 55 anos
- Pacientes diagnosticados com fístula anal através de exame retal digital e anoscopia
- Receber operação
Critérios de Exclusão:
- O paciente tem um distúrbio mental.
- Pacientes com hemorroidas
- Fístula anal combinada com abcesso perianal
- Pacientes que não conseguem cooperar com as consultas de seguimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de observação
Explicar as precauções e instruções pós-operatórias relevantes aos pacientes, e o grupo de observação tem permissão para realizar movimentos aleatórios.
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Experimental: Grupo de controlo
Explique as precauções e instruções pós-operatórias relevantes aos doentes e tenha o grupo de controlo a realizar exercícios de contração do pavimento pélvico.
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O paciente realizou exercícios de elevação do pavimento pélvico após a cirurgia, com o objetivo de acelerar o processo de recuperação e aliviar a dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registar pontuação da dor
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5
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Pontos temporais de avaliação: Nos dias pós-operatórios 1, 2, 3, 4, 5. Dor: 0 pontos, sem dor; 1 ponto, dor ligeira, tolerável; 2 pontos, dor óbvia, requerendo analgésicos; 3 pontos, dor severa, requerendo injeção de analgésicos. Quanto maior a pontuação, mais severa a ansiedade.
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Dia 1, 2, 3, 4, 5
|
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Registar a pontuação de hemorragia.
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5
|
Pontos temporais de avaliação: Nos dias pós-operatórios 1, 2, 3, 4, 5.Hemorragia: 0 pontos, sem hemorragia; 1 ponto, um pouco de sangue nas fezes; 2 pontos, mais sangue a pingar das fezes, que pode ser aliviado por hemostasia; 3 pontos, hemorragia intensa, exigindo sutura e ligadura para hemostasia.Quanto mais elevada a pontuação, mais grave é a ansiedade.
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Dia 1, 2, 3, 4, 5
|
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Registe a pontuação da distensão e plenitude anal.
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5
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Pontos temporais de avaliação: Nos dias pós-operatórios 1, 2, 3, 4, 5.
Distensão anal: 0 pontos, nenhuma; 1 ponto, distensão ligeira; 2 pontos, distensão óbvia, afetando o movimento; 3 pontos, distensão grave, insuportável. Quanto mais elevada a pontuação, mais grave é a ansiedade. |
Dia 1, 2, 3, 4, 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a situação de defecação dos pacientes.
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia
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Os doentes com fístula anal devem começar a fazer exercícios do pavimento pélvico e controlar a sua dieta desde o dia da cirurgia até ao quinto dia.
Observar a situação da defecação. |
No prazo de 30 dias após a cirurgia
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Diariamente a partir do Dia 1 (máximo 60 dias após a cirurgia)
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Registe a duração da estadia do paciente no hospital e faça uma comparação
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Diariamente a partir do Dia 1 (máximo 60 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PutianU-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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