- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07250711
Effekten av Anal Lift-øvelse på rehabilitering etter anal fisteloperasjon
14. april 2026 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Putian University
Effekt av Anal Lift-øvelse på rehabilitering etter anal fisteloperasjon: en enkelt-senter, prospektiv, åpen, randomisert klinisk studie
Anorektal fistel refererer til en granulomatøs kanal som ligger rundt endetarmen og anus. Den er forårsaket for det meste av infeksjon i de myke vevene rundt endetarmen og anus, og viser ofte symptomer som hevelse, smerte og kløe rundt anus. Dette forårsaker ulempe for pasientens dagligliv. Den ideelle kirurgiske behandlingen for anorektal fistel bør eliminere sepsis og fremme helingen av kanalen, samtidig som den bevarer sfinkteren og avføringsmekanismen. Abbas nevnte de prediktive faktorene for postoperative resultater av anorektal fistel. Noen sinuskanaler er relativt dype, det kirurgiske omfanget er relativt stort, ødeleggelsen av den rektale ringen, som forårsaker en betydelig følelse av anal utspiling, vil påvirke avføringsfunksjonen. Etter operasjonen bør effektive intervensjonstiltak iverksettes for å fremme pasientens bedring. Kegel-øvelse, også kjent som bekkenbunnsøvelse, er en regelmessig oppadgående løfting og sammentrekning av anus. Den kan fremme perifer blodsirkulasjon, lindre smerte, forbedre funksjonen til anal sfinkteren, og også styrke styrken rundt anus for å forebygge forekomsten av anal inkontinens. Den brukes hovedsakelig for behandling og forbedring av anal sykdommer. Når pasienter utfører bekkenbunnsøvelser, bør de også være oppmerksomme på en lett kosthold og unngå å bruke krydret og irriterende mat for å unngå å påvirke effekten av bekkenbunnsøvelsen. Kombinert med det nye smertehåndteringskonseptet til denne avdelingen, for postoperative pasienter med anorektal fistel, gjennomføres bekkenbunnsøvelse intervensjon for forstoppelse og anal tyngdefølelse, og effekten observeres.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie ved ett senter, som planlegger å inkludere 124 pasienter i alderen 18 til 75 år som er planlagt for analfistelkirurgi.
De vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til observasjonsgruppen og kontrollgruppen.
Kontrollgruppen vil få den konvensjonelle postoperativa behandlingsplanen, inkludert forbindingbytte, anti-infeksjonsbehandling, smertelindring og grunnleggende kostholdsveiledning.
Observasjonsgruppen vil derimot, i tillegg til ovenstående, gjennomgå standardisert bekkenbunnstrening og postoperativ kostholdskontrollintervensjon fra operasjonsdagen til den femte postoperativa dagen.
Smertescore, blødningsscore og anal distensjon og fyllesscore for pasientene i begge grupper vil bli kontinuerlig innsamlet på første, andre, tredje, fjerde og femte postoperativa dag.
Samtidig vil de relaterte indikatorene for avføring bli observert og registrert.
Målet er å systematisk evaluere den kliniske effekten av tidlig postoperativ bekkenbunnstrening kombinert med kostholdsbehandling på smertelindring, blødningskontroll, forbedring av anal distensjon og fyllesscore, og gjenoppretting av avføringsfunksjon hos pasienter etter analfistelkirurgi, for å gi et høykvalitets evidensbasert grunnlag for å utarbeide mer optimerte og målrettede tidlige rehabiliteringsbehandlingsplaner etter analfistelkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Putian, Fujian, Kina, 351100
- Putian Universoty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 55 år
- Pasienter diagnostisert med analfistel gjennom digital rektal undersøkelse og anoskopi
- Mottar operasjon
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har en psykisk lidelse.
- Pasienter med hemorroider
- Analfistel kombinert med perianal absces
- Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide med oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjonsgruppe
Forklar de relevante postoperative forholdsreglene og instruksjonene til pasientene, og observasjonsgruppen får lov til å utføre tilfeldige bevegelser.
|
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Forklar de relevante postoperative forsiktighetsreglene og instruksjonene til pasientene, og få kontrollgruppen til å utføre bekkenbunnskontraksjonsøvelser.
|
Pasienten utførte bekkenbunnsløftende øvelser etter operasjonen, med mål om å akselerere rekonvalesensen og lindre smertene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrer smertepoengsum
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5
|
Vurderingstidspunkt: Ved postoperativ dag 1, 2, 3, 4, 5.
Smerte: 0 poeng, ingen smerter; 1 poeng, milde smerter, tolererbart; 2 poeng, tydelige smerter, krever smertestillende medisiner; 3 poeng, alvorlige smerter, krever injeksjon av smertestillende medisiner. Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig er angsttilstanden. |
Dag 1,2,3,4,5
|
|
Registrer blødningsskåren.
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5
|
Vurderingstidspunkt: Ved postoperative dager 1, 2, 3, 4, 5.
Blødning: 0 poeng, ingen blødning; 1 poeng, litt blod i avføringen; 2 poeng, mer blod som drypper fra avføringen, som kan avhjelpes med hemostase; 3 poeng, kraftig blødning, som krever sutur og ligatur for hemostase. Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig angst. |
Dag 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Registrer scoren for anal distensjon og følelse av fullhet.
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5
|
Vurderingstidspunkter: På postoperative dager 1, 2, 3, 4, 5. Anal oppblåsthet: 0 poeng, ingen; 1 poeng, lett oppblåsthet; 2 poeng, tydelig oppblåsthet, påvirker bevegelse; 3 poeng, alvorlig oppblåsthet, uutholdelig.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er angsttilstanden. |
Dag 1, 2, 3, 4, 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign avføringssituasjonen til pasientene.
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
|
Pasienter med analfistel bør begynne med bekkenbunnsøvelser og kontrollere kostholdet fra operasjonsdagen til den femte dagen.
Observer avføringssituasjonen.
|
Innen 30 dager postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Daglig fra Dag 1 (maks 60 dager postoperativt)
|
Registrer lengden på pasientens sykehusopphold og gjør en sammenligning
|
Daglig fra Dag 1 (maks 60 dager postoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PutianU-007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .