- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07252219
Effekter af udadvendt ankeludmattelse på kraftfølelse og neuromuskulær aktivering hos personer med kronisk ankelustabilitet
Effekter af ankelfods udadvendertræthed på kraftfølelse og neuromuskulær aktivering under submaksimale isometriske kontraktioner hos personer med og uden kronisk ankelfodsinstabilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil først blive gjort bekendt med forskningsprotokollen i cirka 20 minutter. Efter en kort pause vil den eksperimentelle protokol med dataindsamling begynde og vare mellem 45 og 60 minutter. Målinger vil blive udført på den side, hvor deltageren rapporterer symptomer på kronisk ankelnstabilitet. I tilfælde af bilateral CAI vil benet med den lavere CAIT-score blive testet.
Deltagerne vil blive testet på en isokinetisk dynamometer (Humac Norm, CSMi, USA) i en semi-ryglænende stilling med hofte og knæ flekteret for at sikre komfort og justering. Overkroppen og det testede ben vil blive fastholdt med stropper for at minimere accessoriske bevægelser. Efter indledende maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) af ankelfodens everteringsmuskler vil deltagerne udføre kraftmatchningsopgaver ved 25% og 50% af MVIC. Hver prøve vil bestå af 5 sekunder med visuel feedback efterfulgt af 5 sekunder uden feedback, gentaget tre gange pr. intensitet. Efter at have gennemført disse opgaver vil deltagerne gennemgå en træthedsprotokol for ankelfodens everteringsmuskler. Efter træthedsprotokollen vil deltagerne gentage kraftmatchningsopgaverne ved både 25% og 50% MVIC.
Muskeltræthedsprotokollen består af på hinanden følgende isotoniske kontraktioner af ankelfodens eversion, udført gennem det fulde bevægelsesområde ved 30% af MVIC-drejningsmoment indtil synlig træthed. Træthed vil blive defineret som en tydelig manglende evne til at udføre fuldt omfang af eversion, dvs. bevægelsesområdet faldt under 10% af den oprindelige værdi på trods af tydelig indsats fra deltageren. Testen vil blive taktfastsat ved hjælp af en metronom, med en 1-sekunds koncentrisk og en 1-sekunds excentrisk fase for at sikre ensartet bevægelseshastighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alan Kacin, PhD, PT, Prof
- Telefonnummer: +38613001119
- E-mail: alan.kacin@zf.uni-lj.si
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tjaž Brezovar
- Telefonnummer: +38640777919
- E-mail: tjaz.brezovar@zf.uni-lj.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekruttering
- Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Martina Oder, PhD, Dean
- Telefonnummer: +38613001112
- E-mail: martina.oder@zf.uni-lj.si
-
Ledende efterforsker:
- Alan Kacin, PhD, PT, Prof
-
Underforsker:
- Tjaž Brezovar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for den raske kontrolgruppe (uden CAI):
- Alder mellem 18 og 45 år,
- Ingen historie for skader eller kirurgiske indgreb på de nedre ekstremiteter,
- Ingen perifere eller centrale neurologiske funktionsnedsættelser.
Inklusionskriterier for kronisk ankelledsustabilitet (CAI) gruppen:
- Alder mellem 18 og 45 år,
- Ingen historie for større kirurgiske indgreb på de nedre ekstremiteter
- Ingen perifere eller centrale neurologiske funktionsnedsættelser,
Diagnosticeret kronisk ankelledsustabilitet:
- Første ankelforstuvning fandt sted mindst et år før testningen,
- Mindst tre måneder siden den seneste ankelforstuvning,
- Subjektiv følelse af ankelledsustabilitet - CAIT (Cumberland Ankle Instability Tool) score < 24.
Eksklusionskriterier for CAI-gruppen:
- Andre patologier i ankelleddet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund gruppe
Sunde deltagere uden en historie med ankelforstuvning eller selvrapporteret ankelinstabilitet.
Deltagerne vil gennemgå den samme eksperimentelle protokol som gruppen med kronisk ankelinstabilitet, inklusive en træthedsprotokol for ankeludoverføringsmusklerne
|
|
Kronisk ankelledsustabilitetsgruppe
Deltagere med kronisk ankellidelse, defineret ved en historie med tilbagevendende ankelforstuvninger og selvrapporteret ustabilitet.
Deltagerne vil gennemføre den samme eksperimentelle protokol som kontrolgruppen, herunder en træthedsprotokol for ankeludadvenderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant fejl (CE)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før træthedsprotokollen) og umiddelbart efter træthed (dag 1, inden for 5 minutter efter træthedsprotokollen).
|
Muskelkraftfølelse vil blive vurderet ved nøjagtigheden af kraftreproduktion under kraftmatchende opgaver. Konstant fejl (CE) vil blive beregnet som den gennemsnitlige forskel i kraft (Nm) mellem reproduktion med og uden visuel feedback under de midterste tre sekunder, gennemsnitlig over tre gentagelser på hver belastningsniveau. Måleenhed: Newton-meter (Nm). |
Baseline (dag 1, før træthedsprotokollen) og umiddelbart efter træthed (dag 1, inden for 5 minutter efter træthedsprotokollen).
|
|
Absolut fejl (AE)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før træthedsprotokollen) og umiddelbart efter træthed (dag 1, inden for 5 minutter efter træthedsprotokollen).
|
Muskelkraftfornemmelse vil blive vurderet ved nøjagtigheden af kraftgengivelse under kraftmatchningsovervejelser. Absolut fejl (AE) vil blive beregnet som den gennemsnitlige absolutte forskel i kraft (Nm) mellem gengivelse med og uden visuel feedback under de mellemliggende tre sekunder, gennemsnitligt over tre gentagelser på hvert belastningsniveau. Måleenhed: Newton-meter (Nm). |
Baseline (dag 1, før træthedsprotokollen) og umiddelbart efter træthed (dag 1, inden for 5 minutter efter træthedsprotokollen).
|
|
Variabel Fejl (VE)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (dag 1, før træthedsprotokollen) og umiddelbart efter træthed (dag 1, inden for 5 minutter efter træthedsprotokollen).
|
Muskelkraftfornemmelse vil blive vurderet ved nøjagtigheden af kraftgengivelse under kraftmatchningsoppgaver. Variabel fejl (VE) vil blive beregnet som standardafvigelsen af fejl på tværs af tre gentagelser ved hver belastningsniveau. Måleenhed: Newton-meter (Nm). |
Tidsramme: Baseline (dag 1, før træthedsprotokollen) og umiddelbart efter træthed (dag 1, inden for 5 minutter efter træthedsprotokollen).
|
|
Variationskoefficient (CV) for genereret kraft
Tidsramme: Baseline (dag 1, før træthedsprotokollen) og umiddelbart efter træthed (dag 1, inden for 5 minutter efter træthedsprotokollen).
|
Forholdet mellem standardafvigelsen og den gennemsnitlige kraft under de midterste tre sekunder af vedvarende sammentrækning i hver forsøgsgang, beregnet separat for forsøgsgange med og uden visuel feedback.
Måleenhed: Procent (%). |
Baseline (dag 1, før træthedsprotokollen) og umiddelbart efter træthed (dag 1, inden for 5 minutter efter træthedsprotokollen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflade EMG rodmiddelkvadrat (RMS) amplitude af ankelledsmuskler
Tidsramme: Baseline (dag 1, før træthedsprotokollen) og umiddelbart efter træthed (dag 1, inden for 5 minutter efter træthedsprotokollen).
|
RMS-amplitude fra overflade-EMG-signaler fra musculus peroneus longus, musculus tibialis anterior, musculus soleus og musculus gastrocnemius medialis vil blive opnået under træthedsprotokollen, MVIC og kraftmatcheopgaven.
Måleenhed: millivolt (mV).
|
Baseline (dag 1, før træthedsprotokollen) og umiddelbart efter træthed (dag 1, inden for 5 minutter efter træthedsprotokollen).
|
|
Overflade EMG medianfrekvens af musculus peroneus longus
Tidsramme: Baseline (dag 1, før træthedsprotokollen) og umiddelbart efter træthed (dag 1, inden for 5 minutter efter træthedsprotokollen).
|
Medianfrekvensen af EMG-signaler vil blive opnået fra musculus peroneus longus under træthedsprotokollen, den maksimale frivillige isometriske kontraktion (MVIC) og kraftmatchningsopgaver.
Frekvensværdier vil blive gennemsnitligt beregnet på tværs af gentagelser.
Måleenhed: Hertz (Hz).
|
Baseline (dag 1, før træthedsprotokollen) og umiddelbart efter træthed (dag 1, inden for 5 minutter efter træthedsprotokollen).
|
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før træthedsprotokollen) og umiddelbart efter træthed (dag 1, inden for 5 minutter efter træthedsprotokollen).
|
MVIC for ankel-evertorer vil blive målt i starten af protokollen for at bestemme målkraften for submaximale isometriske kontraktioner og gentages umiddelbart efter træthedsprotokollen for at vurdere effektiviteten af træthed, udtrykt i Newton-meter (Nm).
|
Baseline (dag 1, før træthedsprotokollen) og umiddelbart efter træthed (dag 1, inden for 5 minutter efter træthedsprotokollen).
|
|
Vurderinger af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Baseline (dag 1, før træthedsprotokollen) og umiddelbart efter træthed (dag 1, inden for 5 minutter efter træthedsprotokollen).
|
Beskrivelse: Vurderinger af opfattet anstrengelse (RPE) vil blive vurderet efter hvert træthedsprotokol ved hjælp af Borgs 10 kategoriforholdsskala, hvor 0 er ingen anstrengelse og 10 er en ekstrem fysisk anstrengelse.
|
Baseline (dag 1, før træthedsprotokollen) og umiddelbart efter træthed (dag 1, inden for 5 minutter efter træthedsprotokollen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120-197/2023/3/isokinetic
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .