- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07252219
Auswirkungen der Ermüdung der Fußaußenwendermuskulatur auf Kraftempfinden und neuromuskuläre Aktivierung bei Personen mit chronischer Sprunggelenkinstabilität
Auswirkungen der Ermüdung der Fußgelenkevertoren auf das Kraftgefühl und die neuromuskuläre Aktivierung während submaximaler isometrischer Kontraktionen bei Personen mit und ohne chronische Sprunggelenkinstabilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden zunächst für etwa 20 Minuten mit dem Forschungsprotokoll vertraut gemacht. Nach einer kurzen Pause beginnt das experimentelle Protokoll mit Datenerhebung und dauert zwischen 45 und 60 Minuten. Die Messungen werden auf der Seite durchgeführt, auf der der Teilnehmer Symptome einer chronischen Sprunggelenkinstabilität (CAI) berichtet. Bei beidseitiger CAI wird das Bein mit dem niedrigeren CAIT-Score getestet.
Die Teilnehmer werden an einem isokinetischen Dynamometer (Humac Norm, CSMi, USA) in halbliegender Position mit gebeugter Hüfte und gebeugtem Knie getestet, um Komfort und Ausrichtung zu gewährleisten. Der Rumpf und das getestete Bein werden mit Gurten gesichert, um Zusatzbewegungen zu minimieren. Nach der anfänglichen maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktion (MVIC) der Fußauswärtsdreher führen die Teilnehmer Kraftabgleichsaufgaben bei 25 % und 50 % der MVIC durch. Jeder Versuch besteht aus 5 Sekunden mit visuellem Feedback gefolgt von 5 Sekunden ohne Feedback, was dreimal pro Intensität wiederholt wird. Nach Abschluss dieser Aufgaben durchlaufen die Teilnehmer ein Ermüdungsprotokoll für die Fußauswärtsdreher. Nach dem Ermüdungsprotokoll wiederholen die Teilnehmer die Kraftabgleichsaufgaben bei 25 % und 50 % MVIC.
Das Muskeleermüdungsprotokoll besteht aus aufeinanderfolgenden isotonischen Kontraktionen der Fußauswärtsdrehung, die über den gesamten Bewegungsumfang bei 30 % des MVIC-Drehmoments bis zur sichtbaren Ermüdung durchgeführt werden. Ermüdung wird als deutliche Unfähigkeit definiert, den vollen Bewegungsumfang der Auswärtsdrehung auszuführen, d.h. der Bewegungsumfang fiel trotz erkennbarer Anstrengung des Teilnehmers unter 10 % des Anfangswerts. Der Test wird mit einem Metronom getaktet, mit einer 1-Sekunden-konzentrischen und einer 1-Sekunden-exzentrischen Phase, um eine gleichmäßige Bewegungsgeschwindigkeit zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alan Kacin, PhD, PT, Prof
- Telefonnummer: +38613001119
- E-Mail: alan.kacin@zf.uni-lj.si
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tjaž Brezovar
- Telefonnummer: +38640777919
- E-Mail: tjaz.brezovar@zf.uni-lj.si
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Rekrutierung
- Faculty of Health Sciences
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Kontakt:
- Martina Oder, PhD, Dean
- Telefonnummer: +38613001112
- E-Mail: martina.oder@zf.uni-lj.si
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Hauptermittler:
- Alan Kacin, PhD, PT, Prof
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Unterermittler:
- Tjaž Brezovar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die gesunde Kontrollgruppe (keine CAI):
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren,
- Keine Vorgeschichte von Verletzungen oder chirurgischen Eingriffen an den unteren Gliedmaßen,
- Keine peripheren oder zentralen neurologischen Beeinträchtigungen.
Einschlusskriterien für die Gruppe mit chronischer Sprunggelenkinstabilität (CAI):
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren,
- Keine Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe an den unteren Gliedmaßen
- Keine peripheren oder zentralen neurologischen Beeinträchtigungen,
Diagnostizierte chronische Sprunggelenkinstabilität:
- Erste Sprunggelenkverstauchung trat mindestens ein Jahr vor dem Test auf,
- Mindestens drei Monate seit der letzten Sprunggelenkverstauchung,
- Subjektives Gefühl der Sprunggelenkinstabilität - CAIT (Cumberland Ankle Instability Tool) Score < 24.
Ausschlusskriterien für die CAI-Gruppe:
- Andere Pathologien des Sprunggelenks.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Gruppe
Gesunde Teilnehmer ohne Vorgeschichte von Knöchelverstauchungen oder selbstberichteter Knöchelinstabilität.
Die Teilnehmer werden das gleiche experimentelle Protokoll wie die Gruppe mit chronischer Knöchelinstabilität absolvieren, einschließlich eines Ermüdungsprotokolls der Knöchelaußenwender
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Chronische Sprunggelenkinstabilitätsgruppe
Teilnehmer mit chronischer Sprunggelenkinstabilität, definiert durch eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Sprunggelenkverstauchungen und selbstberichteter Instabilität.
Teilnehmer werden das gleiche experimentelle Protokoll wie die Kontrollgruppe absolvieren, einschließlich eines Ermüdungsprotokolls der Sprunggelenkevertoren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konstanter Fehler (CE)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor dem Ermüdungsprotokoll) und unmittelbar nach Ermüdung (Tag 1, innerhalb von 5 Minuten nach dem Ermüdungsprotokoll).
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Der Muskelkraft-Sinn wird durch die Genauigkeit der Kraftreproduktion bei Kraftabgleich-Aufgaben bewertet. Der konstante Fehler (CE) wird als mittlere Kraftdifferenz (Nm) zwischen der Reproduktion mit und ohne visuelles Feedback während der mittleren drei Sekunden berechnet, gemittelt über drei Wiederholungen auf jeder Belastungsstufe. Maßeinheit: Newtonmeter (Nm). |
Ausgangswert (Tag 1, vor dem Ermüdungsprotokoll) und unmittelbar nach Ermüdung (Tag 1, innerhalb von 5 Minuten nach dem Ermüdungsprotokoll).
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Absoluter Fehler (AE)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor dem Ermüdungsprotokoll) und unmittelbar nach der Ermüdung (Tag 1, innerhalb von 5 Minuten nach dem Ermüdungsprotokoll).
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Der Muskelkraft-Sinn wird durch die Genauigkeit der Kraftreproduktion während Kraftabgleich-Aufgaben bewertet. Der absolute Fehler (AE) wird als mittlere absolute Kraftdifferenz (Nm) zwischen der Reproduktion mit und ohne visuellem Feedback während der mittleren drei Sekunden berechnet, gemittelt über drei Wiederholungen bei jeder Belastungsstufe. Maßeinheit: Newtonmeter (Nm). |
Ausgangswert (Tag 1, vor dem Ermüdungsprotokoll) und unmittelbar nach der Ermüdung (Tag 1, innerhalb von 5 Minuten nach dem Ermüdungsprotokoll).
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Variablenfehler (VE)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (Tag 1, vor dem Ermüdungsprotokoll) und unmittelbar nach der Ermüdung (Tag 1, innerhalb von 5 Minuten nach dem Ermüdungsprotokoll).
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Die Muskelkraftwahrnehmung wird anhand der Genauigkeit der Kraftreproduktion während Kraftabgleichsaufgaben bewertet. Der variable Fehler (VE) wird als Standardabweichung der Fehler über drei Wiederholungen auf jeder Belastungsstufe berechnet. Maßeinheit: Newtonmeter (Nm). |
Zeitrahmen: Baseline (Tag 1, vor dem Ermüdungsprotokoll) und unmittelbar nach der Ermüdung (Tag 1, innerhalb von 5 Minuten nach dem Ermüdungsprotokoll).
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Variationskoeffizient (CV) der erzeugten Kraft
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor dem Ermüdungsprotokoll) und unmittelbar nach Ermüdung (Tag 1, innerhalb von 5 Minuten nach dem Ermüdungsprotokoll).
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Verhältnis der Standardabweichung zur mittleren Kraft während der mittleren drei Sekunden der anhaltenden Kontraktion in jedem Versuch, getrennt berechnet für Versuche mit und ohne visuelles Feedback.
Maßeinheit: Prozent (%). |
Ausgangswert (Tag 1, vor dem Ermüdungsprotokoll) und unmittelbar nach Ermüdung (Tag 1, innerhalb von 5 Minuten nach dem Ermüdungsprotokoll).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oberflächen-EMG-Wurzel-Mittelwert-Amplitude (RMS) der Sprunggelenksmuskulatur
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor dem Ermüdungsprotokoll) und unmittelbar nach der Ermüdung (Tag 1, innerhalb von 5 Minuten nach dem Ermüdungsprotokoll).
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Die RMS-Amplitude aus Oberflächen-EMG-Signalen des Musculus peroneus longus, Musculus tibialis anterior, Musculus soleus und Musculus gastrocnemius medialis wird während des Ermüdungsprotokolls, der MVIC und der Kraftabgleichsaufgabe erfasst.
Maßeinheit: Millivolt (mV). |
Baseline (Tag 1, vor dem Ermüdungsprotokoll) und unmittelbar nach der Ermüdung (Tag 1, innerhalb von 5 Minuten nach dem Ermüdungsprotokoll).
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Oberflächen-EMG-Medianfrequenz des Musculus peroneus longus
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor dem Ermüdungsprotokoll) und unmittelbar nach der Ermüdung (Tag 1, innerhalb von 5 Minuten nach dem Ermüdungsprotokoll).
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Der Median der Frequenz der EMG-Signale wird vom Musculus peroneus longus während des Ermüdungsprotokolls, der maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktion (MVIC) und der Kraftabgleichsaufgaben ermittelt.
Frequenzwerte werden über Wiederholungen gemittelt.
Maßeinheit: Hertz (Hz).
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Ausgangswert (Tag 1, vor dem Ermüdungsprotokoll) und unmittelbar nach der Ermüdung (Tag 1, innerhalb von 5 Minuten nach dem Ermüdungsprotokoll).
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Maximale willkürliche isometrische Kontraktion (MVIC)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor dem Ermüdungsprotokoll) und unmittelbar nach Ermüdung (Tag 1, innerhalb von 5 Minuten nach dem Ermüdungsprotokoll).
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Die MVIC der Fußgelenkevertoren wird zu Beginn des Protokolls gemessen, um die Zielkraft für submaximale isometrische Kontraktionen zu bestimmen, und unmittelbar nach dem Ermüdungsprotokoll wiederholt, um die Wirksamkeit der Ermüdung zu bewerten, ausgedrückt in Newtonmetern (Nm).
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Baseline (Tag 1, vor dem Ermüdungsprotokoll) und unmittelbar nach Ermüdung (Tag 1, innerhalb von 5 Minuten nach dem Ermüdungsprotokoll).
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Bewertungen der empfundenen Anstrengung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1, vor dem Ermüdungsprotokoll) und unmittelbar nach der Ermüdung (Tag 1, innerhalb von 5 Minuten nach dem Ermüdungsprotokoll).
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Beschreibung: Die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) wird am Ende jedes Ermüdungsprotokolls mithilfe der Borg-10-Kategorie-Verhältnisskala bewertet, wobei 0 keine Anstrengung und 10 eine extreme körperliche Anstrengung bedeutet.
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Ausgangswert (Tag 1, vor dem Ermüdungsprotokoll) und unmittelbar nach der Ermüdung (Tag 1, innerhalb von 5 Minuten nach dem Ermüdungsprotokoll).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120-197/2023/3/isokinetic
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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