- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07252219
Efeitos da Fadiga dos Eversores do Tornozelo na Perceção de Força e na Ativação Neuromuscular em Indivíduos com Instabilidade Crónica do Tornozelo
Efeitos da Fadiga dos Eversores do Tornozelo na Perceção da Força e na Ativação Neuromuscular Durante Contracções Isométricas Submáximas em Indivíduos Com e Sem Instabilidade Crónica do Tornozelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão primeiro familiarizados com o protocolo de investigação durante aproximadamente 20 minutos. Após uma pequena pausa, o protocolo experimental com recolha de dados terá início e durará entre 45 e 60 minutos. As medições serão realizadas no lado onde o participante reporta sintomas de instabilidade crónica do tornozelo. Em casos de IAT bilateral, a perna com a pontuação CAIT mais baixa será testada.
Os participantes serão testados num dinamómetro isocinético (Humac Norm, CSMi, EUA) numa posição semi-recumbente com a anca e o joelho fletidos para garantir conforto e alinhamento. O tronco e a perna testada serão fixados com cintas para minimizar movimentos acessórios. Após a contração isométrica voluntária máxima (CIVM) inicial dos eversores do tornozelo, os participantes realizarão tarefas de correspondência de força a 25% e 50% da CIVM. Cada ensaio consistirá em 5 segundos com feedback visual seguido de 5 segundos sem feedback, repetido três vezes por intensidade. Após a conclusão destas tarefas, os participantes serão submetidos a um protocolo de fadiga para os eversores do tornozelo. Após o protocolo de fadiga, os participantes repetirão as tarefas de correspondência de força a 25% e 50% da CIVM.
O protocolo de fadiga muscular consiste em contrações isotónicas consecutivas de eversão do tornozelo, realizadas através de toda a amplitude de movimento a 30% do binário da CIVM até fadiga visível. A fadiga será definida como uma clara incapacidade de realizar a amplitude total de eversão, ou seja, a amplitude de movimento caiu abaixo de 10% do valor inicial, apesar do esforço evidente do participante. O teste será ritmado usando um metrónomo, com uma fase concêntrica de 1 segundo e uma fase excêntrica de 1 segundo para garantir uma velocidade de movimento consistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alan Kacin, PhD, PT, Prof
- Número de telefone: +38613001119
- E-mail: alan.kacin@zf.uni-lj.si
Estude backup de contato
- Nome: Tjaž Brezovar
- Número de telefone: +38640777919
- E-mail: tjaz.brezovar@zf.uni-lj.si
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Faculty of Health Sciences
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Contato:
- Martina Oder, PhD, Dean
- Número de telefone: +38613001112
- E-mail: martina.oder@zf.uni-lj.si
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Investigador principal:
- Alan Kacin, PhD, PT, Prof
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Subinvestigador:
- Tjaž Brezovar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para o grupo de controlo saudável (sem IAT):
- Idade entre 18 e 45 anos,
- Sem historial de lesões ou procedimentos cirúrgicos nos membros inferiores,
- Sem deficiências neurológicas periféricas ou centrais.
Critérios de inclusão para o grupo com instabilidade crónica do tornozelo (IAT):
- Idade entre 18 e 45 anos,
- Sem historial de procedimentos cirúrgicos maiores nos membros inferiores
- Sem deficiências neurológicas periféricas ou centrais,
Instabilidade crónica do tornozelo diagnosticada:
- Primeira entorse do tornozelo ocorrida pelo menos um ano antes do teste,
- Pelo menos três meses desde a entorse de tornozelo mais recente,
- Sensação subjetiva de instabilidade do tornozelo - pontuação CAIT (Cumberland Ankle Instability Tool) < 24.
Critérios de exclusão para o grupo IAT:
- Outras patologias da articulação do tornozelo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo saudável
Participantes saudáveis sem histórico de entorse do tornozelo ou instabilidade auto-reportada do tornozelo.
Os participantes completarão o mesmo protocolo experimental que o grupo de instabilidade crónica do tornozelo, incluindo um protocolo de fadiga dos eversores do tornozelo
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Grupo de instabilidade crónica do tornozelo
Participantes com instabilidade crónica do tornozelo, definida por um historial de entorses recorrentes do tornozelo e instabilidade auto-reportada.
Os participantes completarão o mesmo protocolo experimental que o grupo de controlo, incluindo um protocolo de fadiga dos eversores do tornozelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erro Constante (CE)
Prazo: Linha de base (Dia 1, antes do protocolo de fadiga) e imediatamente após a fadiga (Dia 1, dentro de 5 minutos após o protocolo de fadiga).
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O sentido da força muscular será avaliado pela precisão da reprodução da força durante tarefas de correspondência de força. O Erro Constante (EC) será calculado como a diferença média de força (Nm) entre a reprodução com e sem feedback visual durante os três segundos centrais, calculada a média de três repetições em cada nível de carga. Unidade de medida: Newton-metros (Nm). |
Linha de base (Dia 1, antes do protocolo de fadiga) e imediatamente após a fadiga (Dia 1, dentro de 5 minutos após o protocolo de fadiga).
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Erro Absoluto (AE)
Prazo: Baseline (Dia 1, antes do protocolo de fadiga) e imediatamente após a fadiga (Dia 1, dentro de 5 minutos após o protocolo de fadiga).
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O sentido da força muscular será avaliado pela precisão da reprodução da força durante as tarefas de correspondência de força. O Erro Absoluto (EA) será calculado como a diferença absoluta média da força (Nm) entre a reprodução com e sem feedback visual durante os três segundos intermédios, média de três repetições em cada nível de carga. Unidade de medida: Newton-metros (Nm). |
Baseline (Dia 1, antes do protocolo de fadiga) e imediatamente após a fadiga (Dia 1, dentro de 5 minutos após o protocolo de fadiga).
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Erro de Variável (VE)
Prazo: Período de Tempo: Linha de Base (Dia 1, antes do protocolo de fadiga) e imediatamente após a fadiga (Dia 1, dentro de 5 minutos após o protocolo de fadiga).
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O sentido da força muscular será avaliado pela precisão da reprodução da força durante tarefas de correspondência de força. O Erro Variável (VE) será calculado como o desvio padrão dos erros entre três repetições em cada nível de carga. Unidade de medida: Newton-metros (Nm). |
Período de Tempo: Linha de Base (Dia 1, antes do protocolo de fadiga) e imediatamente após a fadiga (Dia 1, dentro de 5 minutos após o protocolo de fadiga).
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Coeficiente de Variação (CV) da força gerada
Prazo: Baseline (Dia 1, antes do protocolo de fadiga) e imediatamente após a fadiga (Dia 1, dentro de 5 minutos após o protocolo de fadiga).
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Rácio do desvio padrão para a força média durante os três segundos intermédios de contração sustentada em cada ensaio, calculado separadamente para ensaios com e sem feedback visual.
Unidade de Medida: Percentagem (%).
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Baseline (Dia 1, antes do protocolo de fadiga) e imediatamente após a fadiga (Dia 1, dentro de 5 minutos após o protocolo de fadiga).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude RMS (root mean square) da EMG de superfície dos músculos do tornozelo
Prazo: Baseline (Dia 1, antes do protocolo de fadiga) e imediatamente após a fadiga (Dia 1, dentro de 5 minutos após o protocolo de fadiga).
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A amplitude RMS dos sinais EMG de superfície do perónio longo, tibial anterior, sóleo e gastrocnémio medial será obtida durante o protocolo de fadiga, MVIC e tarefa de correspondência de força.
Unidade de Medida: milivolts (mV). |
Baseline (Dia 1, antes do protocolo de fadiga) e imediatamente após a fadiga (Dia 1, dentro de 5 minutos após o protocolo de fadiga).
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Frequência mediana da EMG de superfície do músculo peroneal longo
Prazo: Base (Dia 1, antes do protocolo de fadiga) e imediatamente após a fadiga (Dia 1, dentro de 5 minutos após o protocolo de fadiga).
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A frequência mediana dos sinais EMG será obtida a partir do perónio longo durante o protocolo de fadiga, a contração isométrica voluntária máxima (CIVM) e as tarefas de correspondência de força.
Os valores de frequência serão calculados como média das repetições.
Unidade de Medida: Hertz (Hz).
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Base (Dia 1, antes do protocolo de fadiga) e imediatamente após a fadiga (Dia 1, dentro de 5 minutos após o protocolo de fadiga).
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Contração isométrica voluntária máxima (MVIC)
Prazo: Baseline (Dia 1, antes do protocolo de fadiga) e imediatamente pós-fadiga (Dia 1, dentro de 5 minutos após o protocolo de fadiga).
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O MVIC dos eversores do tornozelo será medido no início do protocolo para determinar a força alvo para as contrações isométricas submáximas, e repetido imediatamente após o protocolo de fadiga para avaliar a eficácia da fadiga, expressa em Newton-metros (Nm).
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Baseline (Dia 1, antes do protocolo de fadiga) e imediatamente pós-fadiga (Dia 1, dentro de 5 minutos após o protocolo de fadiga).
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Classificações de esforço percebido
Prazo: Baseline (Dia 1, antes do protocolo de fadiga) e imediatamente após a fadiga (Dia 1, dentro de 5 minutos após o protocolo de fadiga).
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Descrição: As classificações do esforço percebido (RPE) serão avaliadas no final de cada protocolo de fadiga usando a escala de categoria-razão de 10 pontos de Borg, em que 0 significa nenhum esforço e 10 significa um esforço físico extremo.
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Baseline (Dia 1, antes do protocolo de fadiga) e imediatamente após a fadiga (Dia 1, dentro de 5 minutos após o protocolo de fadiga).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0120-197/2023/3/isokinetic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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