- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07252219
Effetti della fatica degli evettori della caviglia sul senso della forza e sull'attivazione neuromuscolare in soggetti con instabilità cronica della caviglia
Effetti della Fatica degli Evertori della Caviglia sul Senso della Forza e sull'Attivazione Neuromuscolare durante Contrazioni Isometriche Sottomassimali in Individui Con e Senza Instabilità Cronica della Caviglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno prima familiarizzati con il protocollo di ricerca per circa 20 minuti. Dopo una breve pausa, inizierà il protocollo sperimentale con raccolta dati che durerà tra i 45 e i 60 minuti. Le misurazioni verranno effettuate sul lato in cui il partecipante riporta sintomi di instabilità cronica della caviglia. Nei casi di CAI bilaterale, verrà testata la gamba con il punteggio CAIT più basso.<\/p>
I partecipanti verranno testati su un dinamometro isocinetico (Humac Norm, CSMi, USA) in posizione semi-sdraiata con l'anca e il ginocchio flessi per garantire comfort e allineamento. Il tronco e la gamba testata verranno fissati con cinghie per minimizzare i movimenti accessori. Dopo la contrazione isometrica volontaria massimale (MVIC) iniziale degli evettori della caviglia, i partecipanti eseguiranno compiti di corrispondenza della forza al 25% e 50% della MVIC. Ogni prova consisterà in 5 secondi con feedback visivo seguito da 5 secondi senza feedback, ripetuti tre volte per intensità. Dopo aver completato questi compiti, i partecipanti sottostanno a un protocollo di affaticamento per gli evettori della caviglia. Dopo il protocollo di affaticamento, i partecipanti ripeteranno i compiti di corrispondenza della forza sia al 25% che al 50% della MVIC.<\/p>
Il protocollo di affaticamento muscolare consiste in contrazioni isotoniche consecutive di eversione della caviglia, eseguite attraverso l'intera gamma di movimento al 30% della coppia MVIC fino a fatica visibile. La fatica sarà definita come una chiara incapacità di eseguire l'intera gamma di eversione, cioè la gamma di movimento è scesa al di sotto del 10% del valore iniziale nonostante l'evidente sforzo del partecipante. Il test sarà scandito utilizzando un metronomo, con una fase concentrica di 1 secondo e una fase eccentrica di 1 secondo per garantire una velocità di movimento costante.<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alan Kacin, PhD, PT, Prof
- Numero di telefono: +38613001119
- Email: alan.kacin@zf.uni-lj.si
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tjaž Brezovar
- Numero di telefono: +38640777919
- Email: tjaz.brezovar@zf.uni-lj.si
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- Faculty of Health Sciences
-
Contatto:
- Martina Oder, PhD, Dean
- Numero di telefono: +38613001112
- Email: martina.oder@zf.uni-lj.si
-
Investigatore principale:
- Alan Kacin, PhD, PT, Prof
-
Sub-investigatore:
- Tjaž Brezovar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo sano (nessuna instabilità cronica della caviglia, CAI):
- Età compresa tra 18 e 45 anni,
- Nessuna storia di lesioni o interventi chirurgici agli arti inferiori,
- Nessun deficit neurologico periferico o centrale.
Criteri di inclusione per il gruppo con instabilità cronica della caviglia (CAI):
- Età compresa tra 18 e 45 anni,
- Nessuna storia di importanti interventi chirurgici agli arti inferiori
- Nessun deficit neurologico periferico o centrale,
Instabilità cronica della caviglia diagnosticata:
- Prima distorsione della caviglia verificatasi almeno un anno prima del test,
- Almeno tre mesi dall'ultima distorsione della caviglia,
- Sensazione soggettiva di instabilità della caviglia - punteggio CAIT (Cumberland Ankle Instability Tool) < 24.
Criteri di esclusione per il gruppo CAI:
- Altre patologie dell'articolazione della caviglia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo sano
Partecipanti sani senza una storia di distorsione della caviglia o instabilità della caviglia auto-riferita.
I partecipanti completeranno lo stesso protocollo sperimentale del gruppo con instabilità cronica della caviglia, inclusa un protocollo di affaticamento degli abduttori della caviglia
|
|
Gruppo con instabilità cronica della caviglia
Partecipanti con instabilità cronica della caviglia, definita da una storia di distorsioni ricorrenti della caviglia e instabilità auto-riferita.
Partecipanti completeranno lo stesso protocollo sperimentale del gruppo di controllo, incluso un protocollo di affaticamento degli evettori della caviglia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Errore Costante (CE)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di affaticamento) e immediatamente dopo l'affaticamento (Giorno 1, entro 5 minuti dopo il protocollo di affaticamento).
|
Il senso della forza muscolare sarà valutato in base alla precisione della riproduzione della forza durante i compiti di corrispondenza della forza. L'Errore Costante (CE) sarà calcolato come la differenza media di forza (Nm) tra la riproduzione con e senza feedback visivo durante i tre secondi centrali, mediata su tre ripetizioni a ciascun livello di carico. Unità di misura: Newton-metri (Nm). |
Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di affaticamento) e immediatamente dopo l'affaticamento (Giorno 1, entro 5 minuti dopo il protocollo di affaticamento).
|
|
Errore Assoluto (EA)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di affaticamento) e immediatamente dopo l'affaticamento (Giorno 1, entro 5 minuti dopo il protocollo di affaticamento).
|
Il senso della forza muscolare sarà valutato mediante l'accuratezza nella riproduzione della forza durante compiti di corrispondenza della forza. L'Errore Assoluto (AE) sarà calcolato come la differenza assoluta media nella forza (Nm) tra la riproduzione con e senza feedback visivo durante i tre secondi centrali, mediata su tre ripetizioni per ciascun livello di carico. Unità di misura: Newton-metri (Nm). |
Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di affaticamento) e immediatamente dopo l'affaticamento (Giorno 1, entro 5 minuti dopo il protocollo di affaticamento).
|
|
Errore Variabile (VE)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di affaticamento) e immediatamente dopo l'affaticamento (Giorno 1, entro 5 minuti dopo il protocollo di affaticamento).
|
Il senso della forza muscolare sarà valutato in base alla precisione della riproduzione della forza durante i compiti di corrispondenza della forza. L'Errore Variabile (VE) sarà calcolato come la deviazione standard degli errori attraverso tre ripetizioni a ciascun livello di carico. Unità di misura: Newton-metri (Nm). |
Intervallo temporale: Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di affaticamento) e immediatamente dopo l'affaticamento (Giorno 1, entro 5 minuti dopo il protocollo di affaticamento).
|
|
Coefficiente di Variazione (CV) della forza generata
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di affaticamento) e immediatamente dopo l'affaticamento (Giorno 1, entro 5 minuti dopo il protocollo di affaticamento).
|
Rapporto tra la deviazione standard e la forza media durante i tre secondi centrali della contrazione sostenuta in ogni prova, calcolato separatamente per le prove con e senza feedback visivo.
Unità di misura: Percentuale (%).
|
Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di affaticamento) e immediatamente dopo l'affaticamento (Giorno 1, entro 5 minuti dopo il protocollo di affaticamento).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ampiezza quadratica media (RMS) dell'EMG di superficie dei muscoli della caviglia
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di fatica) e immediatamente dopo la fatica (Giorno 1, entro 5 minuti dopo il protocollo di fatica).
|
L'ampiezza RMS dai segnali EMG di superficie del peroneo lungo, tibiale anteriore, soleo e gastrocnemio mediale sarà ottenuta durante il protocollo di affaticamento, MVIC e compito di corrispondenza della forza.
Unità di misura: millivolt (mV).
|
Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di fatica) e immediatamente dopo la fatica (Giorno 1, entro 5 minuti dopo il protocollo di fatica).
|
|
Frequenza mediana EMG di superficie del muscolo peroneo lungo
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di affaticamento) e immediatamente dopo l'affaticamento (Giorno 1, entro 5 minuti dopo il protocollo di affaticamento).
|
La frequenza mediana dei segnali EMG sarà ottenuta dal peroneo lungo durante il protocollo di affaticamento, la contrazione isometrica volontaria massima (MVIC) e i compiti di corrispondenza della forza.
I valori di frequenza saranno mediati tra le ripetizioni.
Unità di misura: Hertz (Hz).
|
Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di affaticamento) e immediatamente dopo l'affaticamento (Giorno 1, entro 5 minuti dopo il protocollo di affaticamento).
|
|
Contrazione isometrica volontaria massima (MVIC)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di affaticamento) e immediatamente dopo l'affaticamento (Giorno 1, entro 5 minuti dopo il protocollo di affaticamento).
|
La MVIC degli evettori della caviglia sarà misurata all'inizio del protocollo per determinare la forza target per le contrazioni isometriche sub-massimali, e ripetuta immediatamente dopo il protocollo di affaticamento per valutare l'efficacia dell'affaticamento, espressa in Newton-metri (Nm).
|
Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di affaticamento) e immediatamente dopo l'affaticamento (Giorno 1, entro 5 minuti dopo il protocollo di affaticamento).
|
|
Valutazioni dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di affaticamento) e immediatamente dopo l'affaticamento (Giorno 1, entro 5 minuti dal protocollo di affaticamento).
|
Descrizione: Le valutazioni dello sforzo percepito (RPE) saranno valutate al termine di ciascun protocollo di affaticamento utilizzando la scala di Borg a 10 categorie-ratio, dove 0 indica nessuno sforzo e 10 indica uno sforzo fisico estremo.
|
Baseline (Giorno 1, prima del protocollo di affaticamento) e immediatamente dopo l'affaticamento (Giorno 1, entro 5 minuti dal protocollo di affaticamento).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120-197/2023/3/isokinetic
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .