- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07252219
Effets de la fatigue des éverseurs de la cheville sur le sens de la force et l'activation neuromusculaire chez les sujets atteints d'instabilité chronique de la cheville
Effets de la Fatigue des Éverseurs de la Cheville sur la Sensation de Force et l'Activation Neuromusculaire Pendant les Contractions Isométriques Sous-Maximales chez les Personnes Avec et Sans Instabilité Chronique de la Cheville
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront d'abord familiarisés avec le protocole de recherche pendant environ 20 minutes. Après une courte pause, le protocole expérimental avec collecte de données commencera et durera entre 45 et 60 minutes. Les mesures seront effectuées du côté où le participant rapporte des symptômes d'instabilité chronique de la cheville. En cas d'ICC bilatérale, la jambe avec le score CAIT le plus bas sera testée.
Les participants seront testés sur un dynamomètre isocinétique (Humac Norm, CSMi, USA) en position semi-allongée avec la hanche et le genou fléchis pour assurer le confort et l'alignement. Le tronc et la jambe testée seront fixés avec des sangles pour minimiser les mouvements accessoires. Après une contraction isométrique volontaire maximale (CIVM) initiale des éverseurs de la cheville, les participants effectueront des tâches d'appariement de force à 25 % et 50 % de la CIVM. Chaque essai consistera en 5 secondes avec rétroaction visuelle suivies de 5 secondes sans rétroaction, répétées trois fois par intensité. Après avoir terminé ces tâches, les participants subiront un protocole de fatigue pour les éverseurs de la cheville. Après le protocole de fatigue, les participants répéteront les tâches d'appariement de force à 25 % et 50 % de la CIVM.
Le protocole de fatigue musculaire consiste en des contractions isotoniques consécutives de l'éversion de la cheville, effectuées sur toute l'amplitude du mouvement à 30 % du couple CIVM jusqu'à fatigue visible. La fatigue sera définie comme une incapacité claire à effectuer une éversion complète, c'est-à-dire que l'amplitude du mouvement est tombée en dessous de 10 % de la valeur initiale malgré un effort évident du participant. Le test sera rythmé à l'aide d'un métronome, avec une phase concentrique d'une seconde et une phase excentrique d'une seconde pour assurer une vitesse de mouvement constante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alan Kacin, PhD, PT, Prof
- Numéro de téléphone: +38613001119
- E-mail: alan.kacin@zf.uni-lj.si
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tjaž Brezovar
- Numéro de téléphone: +38640777919
- E-mail: tjaz.brezovar@zf.uni-lj.si
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- Faculty of Health Sciences
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Contact:
- Martina Oder, PhD, Dean
- Numéro de téléphone: +38613001112
- E-mail: martina.oder@zf.uni-lj.si
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Chercheur principal:
- Alan Kacin, PhD, PT, Prof
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Sous-enquêteur:
- Tjaž Brezovar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour le groupe témoin sain (sans IAC) :
- Âge compris entre 18 et 45 ans,
- Aucun antécédent de blessures ou d'interventions chirurgicales aux membres inférieurs,
- Aucune déficience neurologique périphérique ou centrale.
Critères d'inclusion pour le groupe d'instabilité chronique de la cheville (IAC) :
- Âge compris entre 18 et 45 ans,
- Aucun antécédent d'interventions chirurgicales majeures sur les membres inférieurs
- Aucune déficience neurologique périphérique ou centrale,
Instabilité chronique de la cheville diagnostiquée :
- Première entorse de la cheville survenue au moins un an avant les tests,
- Au moins trois mois depuis la dernière entorse de la cheville,
- Sensation subjective d'instabilité de la cheville - score CAIT (Cumberland Ankle Instability Tool) < 24.
Critères d'exclusion pour le groupe IAC :
- Autres pathologies de l'articulation de la cheville.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe sain
Participants sains sans antécédent d'entorse de la cheville ou d'instabilité de la cheville auto-déclarée.
Les participants suivront le même protocole expérimental que le groupe d'instabilité chronique de la cheville, incluant un protocole de fatigue des éverseurs de la cheville
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Groupe d'instabilité chronique de la cheville
Participants avec une instabilité chronique de la cheville, définie par des antécédents d'entorses récurrentes de la cheville et une instabilité auto-déclarée.
Les participants effectueront le même protocole expérimental que le groupe témoin, incluant un protocole de fatigue des éverseurs de la cheville.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreur Constante (CE)
Délai: Baseline (Jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement post-fatigue (Jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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Le sens de la force musculaire sera évalué par la précision de la reproduction de la force lors des tâches d'appariement de force. L'erreur constante (CE) sera calculée comme la différence moyenne de force (Nm) entre la reproduction avec et sans retour visuel pendant les trois secondes du milieu, moyenne sur trois répétitions à chaque niveau de charge. Unité de mesure : Newton-mètres (Nm). |
Baseline (Jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement post-fatigue (Jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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Erreur Absolue (AE)
Délai: Ligne de base (Jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement après la fatigue (Jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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Le sens de la force musculaire sera évalué par la précision de la reproduction de la force lors des tâches d'appariement de force. L'erreur absolue (EA) sera calculée comme la différence absolue moyenne de force (Nm) entre la reproduction avec et sans retour visuel pendant les trois secondes du milieu, moyennée sur trois répétitions à chaque niveau de charge. Unité de mesure : Newton-mètres (Nm). |
Ligne de base (Jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement après la fatigue (Jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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Variable Error (VE)
Délai: Délai : Baseline (Jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement après la fatigue (Jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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Le sens de la force musculaire sera évalué par la précision de la reproduction de la force lors de tâches d'appariement de force. L'erreur variable (VE) sera calculée comme l'écart type des erreurs sur trois répétitions à chaque niveau de charge. Unité de mesure : Newton-mètres (Nm). |
Délai : Baseline (Jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement après la fatigue (Jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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Coefficient de variation (CV) de la force générée
Délai: Baseline (Jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement post-fatigue (Jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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Ratio de l'écart-type à la force moyenne durant les trois secondes médianes de la contraction soutenue dans chaque essai, calculé séparément pour les essais avec et sans rétroaction visuelle.
Unité de mesure : Pourcentage (%).
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Baseline (Jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement post-fatigue (Jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de la moyenne quadratique (RMS) du signal EMG de surface des muscles de la cheville
Délai: Baseline (Jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement après la fatigue (Jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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L'amplitude RMS des signaux EMG de surface du muscle long péronier, du muscle tibial antérieur, du muscle soléaire et du muscle gastrocnémien médial sera obtenue pendant le protocole de fatigue, la CVIM et la tâche d'appariement de force.
Unité de mesure : millivolts (mV). |
Baseline (Jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement après la fatigue (Jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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Fréquence médiane de l'électromyographie de surface du muscle long péronier
Délai: Ligne de base (jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement après la fatigue (jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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La fréquence médiane des signaux EMG sera obtenue à partir du muscle long fibulaire pendant le protocole de fatigue, la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) et les tâches de correspondance de force.
Les valeurs de fréquence seront moyennées sur les répétitions.
Unité de mesure : Hertz (Hz).
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Ligne de base (jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement après la fatigue (jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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Contraction isométrique volontaire maximale (MVIC)
Délai: Baseline (Jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement après la fatigue (Jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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Le MVIC des éverseurs de la cheville sera mesuré au début du protocole pour déterminer la force cible pour les contractions isométriques sous-maximales, et répété immédiatement après le protocole de fatigue pour évaluer l'efficacité de la fatigue, exprimé en Newton-mètres (Nm).
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Baseline (Jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement après la fatigue (Jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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Évaluations de l'effort perçu
Délai: Ligne de base (Jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement après la fatigue (Jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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Description : Les évaluations de l'effort perçu (RPE) seront mesurées à la fin de chaque protocole de fatigue en utilisant l'échelle de rapport de catégories de Borg à 10 niveaux, où 0 signifie aucun effort et 10 correspond à un effort physique extrême.
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Ligne de base (Jour 1, avant le protocole de fatigue) et immédiatement après la fatigue (Jour 1, dans les 5 minutes suivant le protocole de fatigue).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120-197/2023/3/isokinetic
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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