- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07252219
Efectos de la Fatiga de los Eversores del Tobillo en la Percepción de la Fuerza y la Activación Neuromuscular en Sujetos con Inestabilidad Crónica del Tobillo
Efectos de la Fatiga de los Eversores del Tobillo sobre el Sentido de la Fuerza y la Activación Neuromuscular durante Contracciones Isométricas Submáximas en Individuos Con y Sin Inestabilidad Crónica del Tobillo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes se familiarizarán primero con el protocolo de investigación durante aproximadamente 20 minutos. Después de un breve descanso, comenzará el protocolo experimental con recogida de datos y durará entre 45 y 60 minutos. Las mediciones se realizarán en el lado donde el participante informe síntomas de inestabilidad crónica de tobillo. En casos de IAT bilateral, se evaluará la pierna con la puntuación CAIT más baja.
Los participantes serán evaluados en un dinamómetro isocinético (Humac Norm, CSMi, EE. UU.) en posición semirreclinada con la cadera y la rodilla flexionadas para garantizar comodidad y alineación. El tronco y la pierna evaluada se sujetarán con correas para minimizar el movimiento accesorio. Después de la contracción voluntaria isométrica máxima (CVIM) inicial de los eversores del tobillo, los participantes realizarán tareas de igualación de fuerza al 25% y 50% de la CVIM. Cada prueba consistirá en 5 segundos con retroalimentación visual seguidos de 5 segundos sin retroalimentación, repitiéndose tres veces por intensidad. Después de completar estas tareas, los participantes se someterán a un protocolo de fatiga para los eversores del tobillo. Después del protocolo de fatiga, los participantes repetirán las tareas de igualación de fuerza tanto al 25% como al 50% de la CVIM.
El protocolo de fatiga muscular consiste en contracciones isotónicas consecutivas de eversión del tobillo, realizadas a través del rango completo de movimiento al 30% del par de CVIM hasta fatiga visible. La fatiga se definirá como una clara incapacidad para realizar la eversión de rango completo, es decir, el rango de movimiento cayó por debajo del 10% del valor inicial a pesar del esfuerzo evidente del participante. La prueba se marcará con un metrónomo, con una fase concéntrica de 1 segundo y una fase excéntrica de 1 segundo para garantizar una velocidad de movimiento consistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alan Kacin, PhD, PT, Prof
- Número de teléfono: +38613001119
- Correo electrónico: alan.kacin@zf.uni-lj.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tjaž Brezovar
- Número de teléfono: +38640777919
- Correo electrónico: tjaz.brezovar@zf.uni-lj.si
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Faculty of Health Sciences
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Contacto:
- Martina Oder, PhD, Dean
- Número de teléfono: +38613001112
- Correo electrónico: martina.oder@zf.uni-lj.si
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Investigador principal:
- Alan Kacin, PhD, PT, Prof
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Sub-Investigador:
- Tjaž Brezovar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de control sano (sin IAT):
- Edad entre 18 y 45 años,
- Sin antecedentes de lesiones o procedimientos quirúrgicos en las extremidades inferiores,
- Sin alteraciones neurológicas periféricas o centrales.
Criterios de inclusión para el grupo con inestabilidad crónica de tobillo (IAT):
- Edad entre 18 y 45 años,
- Sin antecedentes de procedimientos quirúrgicos mayores en las extremidades inferiores
- Sin alteraciones neurológicas periféricas o centrales,
Diagnóstico de inestabilidad crónica de tobillo:
- Primer esguince de tobillo ocurrido al menos un año antes de la prueba,
- Al menos tres meses desde el esguince de tobillo más reciente,
- Sensación subjetiva de inestabilidad del tobillo - puntuación CAIT (Cumberland Ankle Instability Tool) < 24.
Criterios de exclusión para el grupo con IAT:
- Otras patologías de la articulación del tobillo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo saludable
Participantes sanos sin antecedentes de esguince de tobillo o inestabilidad de tobillo autoinformada.
Los participantes completarán el mismo protocolo experimental que el grupo de inestabilidad crónica de tobillo, incluyendo un protocolo de fatiga de los eversores del tobillo
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Grupo de inestabilidad crónica de tobillo
Participantes con inestabilidad crónica de tobillo, definida por un historial de esguinces de tobillo recurrentes e inestabilidad autoinformada.
Los participantes completarán el mismo protocolo experimental que el grupo de control, incluyendo un protocolo de fatiga de los eversores del tobillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Error Constante (CE)
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 1, antes del protocolo de fatiga) e inmediatamente después de la fatiga (Día 1, dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de fatiga).
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El sentido de fuerza muscular se evaluará mediante la precisión de la reproducción de fuerza durante las tareas de igualación de fuerza. El Error Constante (CE) se calculará como la diferencia media de fuerza (Nm) entre la reproducción con y sin retroalimentación visual durante los tres segundos centrales, promediada a lo largo de tres repeticiones en cada nivel de carga. Unidad de medida: Newton-metros (Nm). |
Línea basal (Día 1, antes del protocolo de fatiga) e inmediatamente después de la fatiga (Día 1, dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de fatiga).
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Error Absoluto (AE)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes del protocolo de fatiga) e inmediatamente después de la fatiga (Día 1, dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de fatiga).
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El sentido de fuerza muscular se evaluará mediante la precisión de la reproducción de fuerza durante las tareas de igualación de fuerza. El Error Absoluto (AE) se calculará como la diferencia absoluta media en fuerza (Nm) entre la reproducción con y sin retroalimentación visual durante los tres segundos centrales, promediada en tres repeticiones en cada nivel de carga. Unidad de medida: Newton-metros (Nm). |
Línea de base (Día 1, antes del protocolo de fatiga) e inmediatamente después de la fatiga (Día 1, dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de fatiga).
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Error Variable (VE)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea de base (Día 1, antes del protocolo de fatiga) e inmediatamente después de la fatiga (Día 1, dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de fatiga).
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El sentido de la fuerza muscular se evaluará mediante la precisión de la reproducción de fuerza durante tareas de igualación de fuerza. El Error Variable (VE) se calculará como la desviación estándar de los errores a lo largo de tres repeticiones en cada nivel de carga. Unidad de medida: Newton-metros (Nm). |
Marco temporal: Línea de base (Día 1, antes del protocolo de fatiga) e inmediatamente después de la fatiga (Día 1, dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de fatiga).
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Coeficiente de Variación (CV) de la fuerza generada
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes del protocolo de fatiga) e inmediatamente después de la fatiga (Día 1, dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de fatiga).
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Ratio de la desviación estándar a la fuerza media durante los tres segundos centrales de la contracción sostenida en cada ensayo, calculado por separado para ensayos con y sin retroalimentación visual.
Unidad de medida: Porcentaje (%).
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Línea de base (Día 1, antes del protocolo de fatiga) e inmediatamente después de la fatiga (Día 1, dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de fatiga).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de la media cuadrática (RMS) de la EMG de superficie de los músculos del tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes del protocolo de fatiga) e inmediatamente después de la fatiga (Día 1, dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de fatiga).
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Se obtendrá la amplitud RMS de las señales de EMG de superficie del peroneo largo, tibial anterior, sóleo y gastrocnemio medial durante el protocolo de fatiga, la MVIC y la tarea de igualación de fuerza.
Unidad de medida: milivoltios (mV).
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Línea de base (Día 1, antes del protocolo de fatiga) e inmediatamente después de la fatiga (Día 1, dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de fatiga).
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Frecuencia mediana de EMG de superficie del músculo peroneo largo
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1, antes del protocolo de fatiga) e inmediatamente después de la fatiga (Día 1, dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de fatiga).
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La frecuencia mediana de las señales EMG se obtendrá del peroneo largo durante el protocolo de fatiga, la contracción isométrica voluntaria máxima (CIVM) y las tareas de ajuste de fuerza.
Los valores de frecuencia se promediarán entre las repeticiones.
Unidad de medida: Hercios (Hz).
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Línea base (Día 1, antes del protocolo de fatiga) e inmediatamente después de la fatiga (Día 1, dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de fatiga).
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Contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1, antes del protocolo de fatiga) e inmediatamente después de la fatiga (Día 1, dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de fatiga).
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El MVIC de los evertores del tobillo se medirá al inicio del protocolo para determinar la fuerza objetivo para las contracciones isométricas submáximas, y se repetirá inmediatamente después del protocolo de fatiga para evaluar la efectividad de la fatiga, expresado en newton-metros (Nm).
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Baseline (Día 1, antes del protocolo de fatiga) e inmediatamente después de la fatiga (Día 1, dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de fatiga).
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Puntuaciones de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, previo al protocolo de fatiga) e inmediatamente después de la fatiga (Día 1, dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de fatiga).
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Descripción: Las valoraciones del esfuerzo percibido (RPE) se evaluarán al final de cada protocolo de fatiga utilizando la escala de razón de categorías de 10 puntos de Borg, donde 0 es ningún esfuerzo y 10 es un esfuerzo físico extremo.
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Línea de base (Día 1, previo al protocolo de fatiga) e inmediatamente después de la fatiga (Día 1, dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de fatiga).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0120-197/2023/3/isokinetic
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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