- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07252219
Эффекты утомления мышц-пронаторов голеностопного сустава на проприоцептивное восприятие силы и нервно-мышечную активацию у пациентов с хронической нестабильностью голеностопного сустава
Влияние усталости эверторов голеностопного сустава на чувство силы и нервно-мышечную активацию при субмаксимальных изометрических сокращениях у лиц с хронической нестабильностью голеностопного сустава и без нее
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сначала участники будут ознакомлены с протоколом исследования в течение примерно 20 минут. После короткого перерыва начнется экспериментальный протокол со сбором данных, который продлится от 45 до 60 минут. Измерения будут проводиться на стороне, где участник сообщает о симптомах хронической нестабильности голеностопного сустава. В случаях двусторонней ХНГС будет тестироваться нога с более низким показателем CAIT.
Участники будут протестированы на изокинетическом динамометре (Humac Norm, CSMi, США) в полулежачем положении с согнутыми бедром и коленом для обеспечения комфорта и правильного положения. Туловище и тестируемая нога будут зафиксированы ремнями для минимизации дополнительных движений. После первоначального максимального произвольного изометрического сокращения (МПИС) мышц-эверторов голеностопа участники будут выполнять задачи по сопоставлению усилий при 25% и 50% от МПИС. Каждое испытание будет состоять из 5 секунд с визуальной обратной связью, за которыми последуют 5 секунд без обратной связи, повторяясь три раза для каждой интенсивности. После выполнения этих задач участники пройдут протокол утомления для мышц-эверторов голеностопа. После протокола утомления участники повторят задачи по сопоставлению усилий при 25% и 50% МПИС.
Протокол мышечного утомления состоит из последовательных изотонических сокращений эверсии голеностопа, выполняемых через полный диапазон движений при 30% крутящего момента МПИС до видимого утомления. Утомление будет определяться как явная неспособность выполнить полный диапазон эверсии, то есть амплитуда движений опускалась ниже 10% от исходного значения, несмотря на явные усилия участника. Тест будет синхронизирован с метрономом, с 1-секундной концентрической и 1-секундной эксцентрической фазой для обеспечения постоянной скорости движения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alan Kacin, PhD, PT, Prof
- Номер телефона: +38613001119
- Электронная почта: alan.kacin@zf.uni-lj.si
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tjaž Brezovar
- Номер телефона: +38640777919
- Электронная почта: tjaz.brezovar@zf.uni-lj.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- Faculty of Health Sciences
-
Контакт:
- Martina Oder, PhD, Dean
- Номер телефона: +38613001112
- Электронная почта: martina.oder@zf.uni-lj.si
-
Главный следователь:
- Alan Kacin, PhD, PT, Prof
-
Младший исследователь:
- Tjaž Brezovar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для группы здорового контроля (без ХНГ):
- Возраст от 18 до 45 лет,
- Отсутствие травм или хирургических вмешательств на нижних конечностях,
- Отсутствие периферических или центральных неврологических нарушений.
Критерии включения для группы с хронической нестабильностью голеностопного сустава (ХНГ):
- Возраст от 18 до 45 лет,
- Отсутствие серьезных хирургических вмешательств на нижних конечностях
- Отсутствие периферических или центральных неврологических нарушений,
Диагностированная хроническая нестабильность голеностопного сустава:
- Первое растяжение связок голеностопа произошло не менее чем за год до тестирования,
- Не менее трех месяцев с момента последнего растяжения связок голеностопа,
- Субъективное ощущение нестабильности голеностопного сустава - оценка по CAIT (Cumberland Ankle Instability Tool) < 24.
Критерии исключения для группы ХНГ:
- Другие патологии голеностопного сустава.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровая группа
Здоровые участники без истории растяжения связок голеностопного сустава или самостоятельно сообщаемой нестабильности голеностопного сустава.
Участники будут выполнять тот же экспериментальный протокол, что и группа с хронической нестабильностью голеностопного сустава, включая протокол утомления супинаторов голеностопного сустава
|
|
Группа хронической нестабильности голеностопного сустава
Участники с хронической нестабильностью голеностопного сустава, определяемой по анамнезу повторяющихся растяжений связок голеностопного сустава и субъективно сообщаемой нестабильности.
Участники выполнят тот же экспериментальный протокол, что и контрольная группа, включая протокол утомления мышц-супинаторов стопы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянная ошибка (CE)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1, до протокола усталости) и сразу после усталости (День 1, в течение 5 минут после протокола усталости).
|
Мышечная сила будет оцениваться по точности воспроизведения силы во время задач по сопоставлению усилий. Постоянная ошибка (CE) будет рассчитываться как средняя разница в силе (Нм) между воспроизведением с визуальной обратной связью и без нее в течение средних трех секунд, усредненная по трем повторениям на каждом уровне нагрузки. Единица измерения: Ньютон-метры (Нм). |
Базовый уровень (День 1, до протокола усталости) и сразу после усталости (День 1, в течение 5 минут после протокола усталости).
|
|
Абсолютная ошибка (AE)
Временное ограничение: Исходные значения (День 1, до протокола утомления) и сразу после утомления (День 1, в течение 5 минут после протокола утомления).
|
Мышечная сила будет оцениваться по точности воспроизведения силы во время задач сопоставления силы. Абсолютная ошибка (АЕ) будет рассчитываться как средняя абсолютная разница в силе (Нм) между воспроизведением с визуальной обратной связью и без неё в течение средних трех секунд, усредненная по трем повторениям на каждом уровне нагрузки. Единица измерения: Ньютон-метры (Нм). |
Исходные значения (День 1, до протокола утомления) и сразу после утомления (День 1, в течение 5 минут после протокола утомления).
|
|
Переменная ошибка (VE)
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень (День 1, до протокола утомления) и сразу после утомления (День 1, в течение 5 минут после протокола утомления).
|
Мышечное чувство силы будет оцениваться по точности воспроизведения усилия во время задач сопоставления усилия. Переменная ошибка (VE) будет рассчитываться как стандартное отклонение ошибок по трем повторениям на каждом уровне нагрузки. Единица измерения: Ньютон-метры (Нм). |
Временные рамки: Исходный уровень (День 1, до протокола утомления) и сразу после утомления (День 1, в течение 5 минут после протокола утомления).
|
|
Коэффициент вариации (CV) генерируемой силы
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1, до протокола утомления) и сразу после утомления (День 1, в течение 5 минут после протокола утомления).
|
Отношение стандартного отклонения к средней силе в течение средних трех секунд устойчивого сокращения в каждом испытании, рассчитанное отдельно для испытаний с визуальной обратной связью и без нее.
Единица измерения: Процент (%).
|
Базовый уровень (День 1, до протокола утомления) и сразу после утомления (День 1, в течение 5 минут после протокола утомления).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднеквадратичная амплитуда (RMS) поверхностной ЭМГ мышц голеностопного сустава
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1, до протокола утомления) и непосредственно после утомления (День 1, в течение 5 минут после протокола утомления).
|
Среднеквадратичная амплитуда поверхностных ЭМГ-сигналов длинной малоберцовой мышцы, передней большеберцовой мышцы, камбаловидной мышцы и медиальной икроножной мышцы будет получена во время протокола утомления, МПСМ и задачи сопоставления усилия.
Единица измерения: милливольты (мВ).
|
Базовый уровень (День 1, до протокола утомления) и непосредственно после утомления (День 1, в течение 5 минут после протокола утомления).
|
|
Средняя частота поверхностной ЭМГ мышцы длинной малоберцовой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1, до протокола утомления) и сразу после утомления (День 1, в течение 5 минут после протокола утомления).
|
Медианная частота сигналов ЭМГ будет получена от длинной малоберцовой мышцы во время протокола усталости, максимального произвольного изометрического сокращения (МПИС) и задач соответствия силе.
Значения частоты будут усреднены по повторениям.
Единица измерения: Герц (Гц).
|
Исходный уровень (День 1, до протокола утомления) и сразу после утомления (День 1, в течение 5 минут после протокола утомления).
|
|
Максимальное произвольное изометрическое сокращение (МПИС)
Временное ограничение: Исходные данные (День 1, до протокола утомления) и сразу после утомления (День 1, в течение 5 минут после протокола утомления).
|
МВИС эверторов голеностопного сустава будет измеряться в начале протокола для определения целевого усилия при субмаксимальных изометрических сокращениях и повторяться непосредственно после протокола утомления для оценки эффективности утомления, выраженной в ньютон-метрах (Н·м).
|
Исходные данные (День 1, до протокола утомления) и сразу после утомления (День 1, в течение 5 минут после протокола утомления).
|
|
Оценки воспринимаемого напряжения
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1, до протокола утомления) и непосредственно после утомления (День 1, в течение 5 минут после протокола утомления).
|
Описание: Оценка воспринимаемой нагрузки (ОВН) будет проводиться в конце каждого протокола усталости с использованием шкалы Борга с 10 категориями, где 0 означает отсутствие усилий, а 10 - чрезвычайное физическое усилие.
|
Исходный уровень (День 1, до протокола утомления) и непосредственно после утомления (День 1, в течение 5 минут после протокола утомления).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0120-197/2023/3/isokinetic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .