Gemeinsame Signalwege zwischen nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und Psoriasis-Erkrankung unter Guselekumab-Therapie (EMERGE)
19. Februar 2026 aktualisiert von: Monica Guma, University of California, San Diego
Gemeinsame Mechanismen, die zur Schwere der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und der Psoriasis-Erkrankung (PD) mit Guselkumab-Therapie beitragen [EMERGE]
Ziel dieser Forschungsstudie ist es, besser zu verstehen, ob es einen Zusammenhang zwischen nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) und aktiver Psoriasisarthritis (PD) gibt, und die Wirkung von Guselkumab (ein von der FDA zugelassenes Medikament anstelle der Standardtherapie zur Behandlung von PD) bei NAFLD-Patienten zu bewerten, die Guselkumab für ihre PD erhalten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Informationen über die Mechanismen hinter dem Übergang von NAFLD zu hochriskantem NASH in der PD-Population bereitzustellen.
Überlappende Krankheitsmechanismen bei NAFLD und PD könnten die erhöhte Krankheitsprävalenz und -schwere erklären, und gemeinsame Treiber des Krankheitsfortschritts bieten die Möglichkeit, beide Krankheitsentitäten durch das Anvisieren eines einzigen Signalwegs zu verbessern.
Dies ist eine Längsschnittstudie, die zwei Besuche von Personen mit Psoriasis-Erkrankung erfordert.
Probanden müssen NAFLD haben und mindestens ein Kriterium für eine aktive Psoriasis-Erkrankung erfüllen: i) mindestens 1 geschwollenen Gelenk oder 1 Stelle mit aktiver Enthesitis; und/oder (ii) mindestens 1 psoriatische Plaque, um für die Studie zu qualifizieren.
Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Biologika-Therapien bei Leberstörungen bei Patienten mit PD zu bestimmen, zusätzlich zu der Wirkung auf Gelenk- und Hautmanifestationen.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eine Gesamtstichprobe von etwa 20 PD-Patienten aus rheumatologischen Kliniken der UCSD.
50 % der gescreenten Patienten erfüllen die Einschlusskriterien für NAFLD.
Um eine gleichmäßige Repräsentation der Psoriasis-Erkrankten zu gewährleisten, werden 10 Patienten, die die Einschlusskriterien für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis erfüllen, und etwa 10 Patienten, die die Einschlusskriterien für aktive Psoriasis-Arthritis erfüllen, eingeschlossen.
50 % der gescreenten Patienten erfüllen die Einschlusskriterien für NAFLD.
Um eine gleichmäßige Repräsentation der Psoriasis-Erkrankten zu gewährleisten, werden 10 Patienten, die die Einschlusskriterien für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis erfüllen, und etwa 10 Patienten, die die Einschlusskriterien für aktive Psoriasis-Arthritis erfüllen, eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit einer Diagnose von PsA, die die Klassifikationskriterien für PsA (CASPAR) erfüllen.
- Übergewicht oder Adipositas mit einem BMI ≥ 25,0 kg/m² oder ≥ 23,0 für asiatische Teilnehmer.
- Patienten beginnen mit einer Guselkumab-Therapie gemäß Indikation durch den behandelnden Rheumatologen.
- Erhöhtes Leberfett im Controlled Attenuation Parameter (CAP) ≥ 288 dB/m, was nach Ausschluss sekundärer Ursachen einer Lebererkrankung mit NAFLD vereinbar ist8.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis anderer Ursachen für chronische Lebererkrankungen
- Hepatitis B, definiert durch das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
- Frühere oder aktuelle Infektion mit Hepatitis C, definiert durch das Vorhandensein von Hepatitis-C-Virus-Antikörpern im Serum (Anti-HCV-Ak).
- Autoimmunhepatitis, definiert durch antinukleäre Antikörper (ANA) von 1:160 oder höher und einer mit Autoimmunhepatitis vereinbaren Leberhistologie oder früherem Ansprechen auf immunsuppressive Therapie.
- Autoimmun-cholestatische Lebererkrankungen, definiert durch erhöhte alkalische Phosphatase und antimitochondriale Antikörper von mehr als 1:80 oder Leberhistologie, die mit primär biliärer Cholangitis vereinbar ist, oder erhöhte alkalische Phosphatase und Leberhistologie, die mit sklerosierender Cholangitis vereinbar ist.
- Morbus Wilson, definiert durch Ceruloplasmin unterhalb der Normgrenzen und einer mit Morbus Wilson vereinbaren Leberhistologie.
- Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, definiert durch Alpha-1-Antitrypsin-Spiegel unter dem Normalwert und einer mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel vereinbaren Leberhistologie.
- Hämochromatose, definiert durch das Vorhandensein von 3+ oder 4+ färbbarem Eisen in der Leberbiopsie und Homozygotie für C282Y oder Compound-Heterozygotie für C282Y/H63D.
- Arzneimittelinduzierte Lebererkrankung, basierend auf typischer Exposition und Anamnese.
- Gallengangsobstruktion, nachgewiesen durch bildgebende Verfahren.
- Anamnese einer gastrointestinalen Bypass-Operation oder Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen Steatose verursachen, wie Kortikosteroide, hochdosiertes Östrogen, Tamoxifen, Amiodaron oder Tetracyclin in den letzten 6 Monaten.
- Nachweis einer Zirrhose oder bereits bekannte Zirrhose basierend auf den Ergebnissen einer früheren Leberbiopsie oder Anamnese von portaler Hypertension mit Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder Varizen.
- Regelmäßiger und/oder übermäßiger Alkoholkonsum (definiert als >30 g/Tag für Männer und >15 g/Tag für Frauen) über einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 10 Jahren.
- Die Person ist eine schwangere oder stillende Frau.
- Bekannte HIV-Infektion in der Anamnese.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktive Psoriasis-Erkrankung
Patienten mit aktiver Psoriasis-Erkrankung (diagnostiziert mit Psoriasis und/oder Psoriasis-Arthritis), die planen, Guselkumab im Rahmen ihrer Standardbehandlung zu beginnen.
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Diese Studie zielt darauf ab, Patienten zu rekrutieren, die an Psoriasis-Erkrankungen leiden, Anzeichen einer Fettlebererkrankung aufweisen und einen BMI über 25 haben, und die planen, Guselkumab (Tremfya) gemäß der Empfehlung ihres behandelnden Rheumatologen oder Dermatologen zu beginnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des NAFLD-Schweregrads
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Verbesserung des NAFLD-Schweregrads wird definiert durch MRI-PDFF-Responder (relativer Rückgang des Leberfetts ≥30 %) im Vergleich zu Non-Respondern (relativer Rückgang des Leberfetts <30 %) in Woche 24
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Schweregrads der Hautpsoriasis gemäß der Definition durch PASI90-Ansprechen (Psoriasis Area and Severity Index)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verbesserung der Gelenkarthritis, definiert als eine Verbesserung von ≥ 5 DAPSA (Disease Activity in Psoriatic Arthritis)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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17 Einheiten pro Liter Verbesserung der Alanin-Aminotransferase (ALT) bei Patienten mit erhöhten ALT-Werten zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 6 Monate
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Erhöhte ALT ist definiert als ≥ 30 U/L.
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Spondylarthropathien
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Hautkrankheiten
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Fettleber
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Schuppenflechte
- Nicht alkoholische Fettleber
- Arthritis, Psoriasis
- Guselkumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CNTO1959PSA4014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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