Общие патогенетические пути между неалкогольной жировой болезнью печени и псориатической болезнью при терапии гуселекумабом (EMERGE)
19 февраля 2026 г. обновлено: Monica Guma, University of California, San Diego
Общие механизмы, способствующие развитию неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) и тяжести псориатической болезни (ПБ) при терапии гуселькумабом [EMERGE]
Цель данного исследовательского исследования — лучше понять, существует ли связь между неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) и активным псориатическим заболеванием (ПЗ), а также оценить влияние Гуселкумаба (лекарства, одобренного FDA вместо стандартного лечения ПЗ) на пациентов с НАЖБП, которые получают Гуселкумаб для лечения своего ПЗ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это наблюдательное исследование направлено на предоставление информации о механизмах перехода от НАЖБП к высокорисковому НАСГ в популяции пациентов с псориатической болезнью.
Перекрывающиеся механизмы заболевания при НАЖБП и ПБ могут объяснять повышенную распространённость и тяжесть заболевания, а общие факторы прогрессирования болезни предоставляют возможность улучшить оба заболевания, воздействуя на единый путь.
Это лонгитюдное исследование, требующее двух визитов от лиц с псориатической болезнью.
Участники должны иметь НАЖБП и хотя бы один критерий активной псориатической болезни: i) не менее 1 припухшего сустава или 1 участка активного энтезита; и/или (ii) не менее 1 псориатической бляшки для соответствия критериям исследования.
Цель исследования — определить влияние биологической терапии на печёночные нарушения у пациентов с ПБ, в дополнение к влиянию на суставные и кожные проявления.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Общая выборка из примерно 20 пациентов с псориатической болезнью из ревматологических клиник UCSD.
50% обследованных пациентов будут соответствовать критериям включения для НАЖБП.
Для обеспечения равного представительства популяции с псориатической болезнью будет включено 10 пациентов, соответствующих критериям включения для умеренного и тяжелого бляшечного псориаза, и примерно 10 пациентов, соответствующих критериям включения для активного псориатического артрита.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с диагнозом псориатический артрит (ПсА), соответствующие классификационным критериям CASPAR для ПсА.
- Избыточная масса тела или ожирение, определяемые по ИМТ ≥ 25,0 кг/м² или ≥ 23,0 для азиатских участников.
- Пациенты начинают терапию гуселькумабом по назначению лечащего ревматолога.
- Повышенное содержание жира в печени по контролируемому параметру затухания (CAP) ≥ 288 дБ/м, что соответствует НАЖБП после исключения вторичных причин заболевания печени8.
Критерии исключения:
- Признаки других причин хронического заболевания печени.
- Гепатит В, определяемый как наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg).
- Предыдущая или текущая инфекция гепатитом С, определяемая как наличие антител к вирусу гепатита С в сыворотке (анти-HCV Ab).
- Аутоиммунный гепатит, определяемый как антинуклеарные антитела (АНА) в титре 1:160 или выше и гистология печени, соответствующая аутоиммунному гепатиту, или предыдущий ответ на иммуносупрессивную терапию.
- Аутоиммунные холестатические заболевания печени, определяемые как повышение щелочной фосфатазы и антимитохондриальных антител в титре более 1:80 или гистология печени, соответствующая первичному билиарному циррозу, или повышение щелочной фосфатазы и гистология печени, соответствующая склерозирующему холангиту.
- Болезнь Вильсона, определяемая как церулоплазмин ниже нормы и гистология печени, соответствующая болезни Вильсона.
- Дефицит альфа-1-антитрипсина, определяемый как уровень альфа-1-антитрипсина ниже нормы и гистология печени, соответствующая дефициту альфа-1-антитрипсина.
- Гемохроматоз, определяемый как наличие 3+ или 4+ окрашиваемого железа при биопсии печени и гомозиготность по C282Y или компаундная гетерозиготность по C282Y/H63D.
- Лекарственное поражение печени, определяемое на основе типичного воздействия и анамнеза.
- Обструкция желчных протоков, подтвержденная визуализационными исследованиями.
- Анамнез желудочно-кишечного шунтирования или прием лекарств, известных как вызывающие стеатоз, таких как кортикостероиды, высокие дозы эстрогена, тамоксифен, амиодарон или тетрациклин, в течение предыдущих 6 месяцев.
- Признаки цирроза или ранее известный цирроз на основе результатов предыдущей биопсии печени или анамнеза портальной гипертензии, проявляющейся асцитом, печеночной энцефалопатией или варикозным расширением вен.
- Регулярное и/или чрезмерное употребление алкоголя (определяемое как >30 г/день для мужчин и >15 г/день для женщин) в течение периода более 2 лет в любое время за последние 10 лет.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Анамнез известной ВИЧ-инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активное псориатическое заболевание
Пациенты с активным псориатическим заболеванием (диагностирован псориаз и/или псориатический артрит), которые планируют начать терапию Гуселкумабом в рамках стандартного лечения.
|
Это исследование направлено на набор пациентов с псориатическим заболеванием, имеющих признаки жировой болезни печени и индекс массы тела (ИМТ) более 25, которые планируют начать терапию Гуселкумабом (Тремфья) по рекомендации своего основного ревматолога или дерматолога
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение степени тяжести НАЖБП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение степени тяжести НАЖБП определяется по показателям МРТ-ПДФФ у респондентов (относительное снижение содержания жира в печени ≥30%) в сравнении с нереспондентами (относительное снижение содержания жира в печени <30%) на 24-й неделе
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение тяжести псориаза кожи, определяемое как ответ PASI90 (Индекс площади и тяжести псориаза)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Улучшение суставного артрита, определяемое как улучшение показателя DAPSA (Индекс активности псориатического артрита) на ≥ 5 баллов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Улучшение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) на 17 единиц на литр у пациентов с повышенным уровнем АЛТ на исходном уровне.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повышенный уровень АЛТ определяется как ≥ 30 Ед/л.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Заболевания позвоночника
- Спондилоартропатии
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Жирная печень
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Псориаз
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Артрит, Псориатический
- Гуселкумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CNTO1959PSA4014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .