Gedeelde Pathways Tussen Niet-Alcoholische Leververvetting en Psoriatische Aandoening Met Guselekumab Therapie (EMERGE)
19 februari 2026 bijgewerkt door: Monica Guma, University of California, San Diego
Gedeelde mechanismen die bijdragen aan niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en de ernst van psoriasis (PD) met Guselkumab-therapie [EMERGE]
Het doel van dit onderzoeksonderzoek is om beter te begrijpen of er een verband bestaat tussen niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en actieve psoriasisziekte (PD), en om het effect te beoordelen van Guselkumab (een door de FDA goedgekeurd medicijn in plaats van de standaardbehandeling voor PD), voor NAFLD-patiënten die Guselkumab krijgen voor hun PD.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele onderzoeksstudie heeft als doel informatie te verstrekken over de mechanismen achter de overgang van NAFLD naar hoogrisico NASH in de PD-populatie.
Overlappende ziekte mechanismen bij NAFLD en PD kunnen verantwoordelijk zijn voor een verhoogde ziekte prevalentie en ernst, en gedeelde drijvers van ziekteprogressie bieden de mogelijkheid om beide ziekte-entiteiten te verbeteren door zich op een enkel pad te richten.
Dit is een longitudinale studie die twee bezoeken vereist van personen met psoriasisziekte.
Proefpersonen moeten NAFLD hebben en ten minste één criterium voor actieve psoriasisziekte: i) ten minste 1 gezwollen gewricht of 1 plaats van actieve enthesitis; en/of (ii) ten minste 1 psoriatische plaque om in aanmerking te komen voor de studie.
Het doel van de studie is om het effect van biologische therapieën op leveraandoeningen bij patiënten met PD te bepalen, naast het effect op gewrichts- en huidmanifestaties.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een totaal van ongeveer 20 PD-patiënten van UCSD-reumatologieklinieken.
50% van de gescreende patiënten zal voldoen aan de inclusiecriteria voor NAFLD.
Om een gelijke vertegenwoordiging van de Psoriatische Ziektepopulatie te garanderen, zullen 10 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor matige tot ernstige plaque psoriasis, en ongeveer 10 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor actieve psoriatische artritis, worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met een diagnose van artritis psoriatica die voldoen aan de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR).
- Overgewicht of obesitas met een BMI ≥ 25,0 kg/m² of ≥ 23,0 voor Aziatische deelnemers.
- Patiënten starten met Guselkumab-therapie zoals aangegeven door de behandelend reumatoloog.
- Verhoogd levervet op de gecontroleerde attenuatieparameter (CAP) ≥ 288 dB/m, wat consistent is met NAFLD na uitsluiting van secundaire oorzaken van leverziekte8.
Exclusiecriteria:
- Bewijs van andere oorzaken van chronische leverziekte.
- Hepatitis B gedefinieerd als de aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
- Eerdere of huidige infectie met Hepatitis C gedefinieerd door de aanwezigheid van hepatitis C-virus-antilichamen in serum (anti-HCV Ab).
- Auto-immuunhepatitis gedefinieerd door anti-nucleaire antilichamen (ANA) van 1:160 of hoger en leverhistologie die consistent is met auto-immuunhepatitis of eerdere respons op immunosuppressieve therapie.
- Auto-immuun cholestatische leveraandoeningen gedefinieerd door verhoging van alkalische fosfatase en anti-mitochondriale antilichamen hoger dan 1:80 of leverhistologie die consistent is met primaire biliaire cirrose, of verhoging van alkalische fosfatase en leverhistologie die consistent is met scleroserende cholangitis.
- Ziekte van Wilson gedefinieerd door ceruloplasmine onder de normale limieten en leverhistologie die consistent is met de ziekte van Wilson.
- Alpha-1-antitrypsinedeficiëntie gedefinieerd door een alpha-1-antitrypsineniveau lager dan normaal en leverhistologie die consistent is met alpha-1-antitrypsinedeficiëntie.
- Hemochromatose gedefinieerd door de aanwezigheid van 3+ of 4+ kleurbaar ijzer op leverbiopsie en homozygotie voor C282Y of compound heterozygotie voor C282Y/H63D.
- Geneesmiddel-geïnduceerde leverziekte gedefinieerd op basis van typische blootstelling en anamnese.
- Galwegobstructie aangetoond door beeldvormende onderzoeken.
- Geschiedenis van gastro-intestinale bypass-chirurgie of inname van medicijnen waarvan bekend is dat ze steatose veroorzaken, zoals corticosteroïden, hoge doses oestrogeen, tamoxifen, amiodaron of tetracycline in de afgelopen 6 maanden.
- Bewijs van cirrose of eerder bekende cirrose op basis van resultaten van een eerdere leverbiopsie of geschiedenis van portale hypertensie gepresenteerd door ascites, hepatische encefalopathie of varices.
- Aanwezigheid van regelmatig en/of excessief alcoholgebruik (gedefinieerd als >30g/dag voor mannen en >15g/dag voor vrouwen) voor een periode langer dan 2 jaar op enig moment in de afgelopen 10 jaar.
- De proefpersoon is een zwangere of zogende vrouw.
- Geschiedenis van bekende HIV-infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve Psoriatische Aandoening
Patiënten met actieve psoriatische aandoening (gediagnosticeerd met psoriasis en/of artritis psoriatica) die van plan zijn om Guselkumab te starten als onderdeel van hun standaardzorg.
|
Deze studie heeft als doel patiënten te werven die aan psoriasis lijden, tekenen van leververvetting vertonen en een BMI hebben boven de 25, en die van plan zijn om Guselkumab (Tremfya) te starten zoals aanbevolen door hun behandelend reumatoloog of dermatoloog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering in ernst van NAFLD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van de ernst van NAFLD wordt gedefinieerd door MRI-PDFF-responders (relatieve afname van levervet ≥30%) versus non-responders (relatieve afname van levervet <30%) na 24 weken
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de ernst van huidpsoriasis zoals gedefinieerd door PASI90 (Psoriasis Area and Severity Index) respons
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verbetering van gewrichtsartritis zoals gedefinieerd door een verbetering van ≥ 5 op de DAPSA (Disease Activity in Psoriatic Arthritis)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
17 eenheden per liter verbetering in alanine-aminotransferase (ALT) bij die patiënten met verhoogde ALT bij aanvang.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verhoogd ALT wordt gedefinieerd als ≥ 30 U/L.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Spinale ziekten
- Spondylarthropathieën
- Huidziekten, papulosquameus
- Huidziektes
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Vette lever
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Psoriasis
- Niet-alcoholische leververvetting
- Artritis, psoriatica
- Guselkumab
Andere studie-ID-nummers
- CNTO1959PSA4014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .