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Voies Partagées Entre la Stéatose Hépatique Non Alcoolique et la Maladie Psoriasique Avec le Traitement par Guselekumab (EMERGE)

19 février 2026 mis à jour par: Monica Guma, University of California, San Diego

Mécanismes Partagés Contribuant à la Stéatopathie Hépatique Non Alcoolique (SHNA) et à la Sévérité de la Maladie Psoriasique (MP) Avec le Traitement par Guselkumab [EMERGE]

L'objectif de cette étude de recherche est de mieux comprendre s'il existe une association entre la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et la maladie psoriasique active (PD), et d'évaluer l'effet du Guselkumab (un médicament approuvé par la FDA au lieu du traitement standard pour traiter la PD), pour les patients atteints de NAFLD qui reçoivent du Guselkumab pour leur PD.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle vise à fournir des informations sur les mécanismes sous-jacents à la transition de la NAFLD vers la NASH à haut risque dans la population atteinte de maladie psoriasique. Les mécanismes pathologiques communs à la NAFLD et à la maladie psoriasique pourraient expliquer l'augmentation de la prévalence et de la sévérité de la maladie, et les facteurs partagés de progression de la maladie offrent la possibilité d'améliorer les deux entités pathologiques en ciblant une seule voie. Il s'agit d'une étude longitudinale qui nécessite deux visites de personnes atteintes de maladie psoriasique. Les sujets doivent présenter une NAFLD et au moins un critère de maladie psoriasique active : i) au moins une articulation gonflée ou un site d'enthésite active ; et/ou (ii) au moins une plaque psoriasique pour être éligibles à l'étude. L'objectif de l'étude est de déterminer l'effet des thérapies biologiques sur les troubles hépatiques chez les patients atteints de maladie psoriasique, en plus de l'effet sur les manifestations articulaires et cutanées.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un échantillon total d'environ 20 patients atteints de maladie psoriasique provenant des cliniques de rhumatologie de l'UCSD.
50 % des patients dépistés répondront aux critères d'inclusion pour la stéatose hépatique non alcoolique.
Pour assurer une représentation égale de la population atteinte de maladie psoriasique, 10 patients répondant aux critères d'inclusion pour le psoriasis en plaques modéré à sévère, et environ 10 patients répondant aux critères d'inclusion pour l'arthrite psoriasique active, seront inclus.

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes avec un diagnostic de rhumatisme psoriasique (PsA) répondant aux critères de classification pour le PsA (CASPAR).
  • Surpoids ou obésité selon un IMC ≥ 25,0 kg/m² ou ≥ 23,0 pour les participants asiatiques.
  • Les patients débutent un traitement par Guselkumab tel qu'indiqué par le rhumatologue principal.
  • Graisse hépatique élevée sur le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) ≥ 288 dB/m, ce qui est compatible avec une stéatopathie métabolique (NAFLD) après exclusion des causes secondaires de maladie hépatique8.

Critères d'exclusion :

  • Preuve d'autres causes de maladie hépatique chronique.
  • Hépatite B définie par la présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs).
  • Infection antérieure ou actuelle par l'hépatite C définie par la présence d'anticorps anti-virus de l'hépatite C dans le sérum (Ac anti-VHC).
  • Hépatite auto-immune définie par un anticorps antinucléaire (ANA) de 1:160 ou plus et une histologie hépatique compatible avec une hépatite auto-immune ou une réponse antérieure à un traitement immunosuppresseur.
  • Troubles hépatiques cholestatiques auto-immuns définis par une élévation de la phosphatase alcaline et un anticorps antimitochondrial supérieur à 1:80 ou une histologie hépatique compatible avec une cirrhose biliaire primitive, ou une élévation de la phosphatase alcaline et une histologie hépatique compatible avec une cholangite sclérosante.
  • Maladie de Wilson définie par un céruloplasmine inférieur aux limites de la normale et une histologie hépatique compatible avec la maladie de Wilson.
  • Déficit en alpha-1-antitrypsine défini par un taux d'alpha-1-antitrypsine inférieur à la normale et une histologie hépatique compatible avec un déficit en alpha-1-antitrypsine.
  • Hémochromatose définie par la présence de fer colorable 3+ ou 4+ sur biopsie hépatique et homozygotie pour C282Y ou hétérozygotie composite pour C282Y/H63D.
  • Maladie hépatique induite par les médicaments définie sur la base d'une exposition et d'antécédents typiques.
  • Obstruction des voies biliaires démontrée par des études d'imagerie.
  • Antécédents de chirurgie de dérivation gastro-intestinale ou prise de médicaments connus pour provoquer une stéatose, tels que les corticostéroïdes, les œstrogènes à haute dose, le tamoxifène, l'amiodarone ou la tétracycline au cours des 6 derniers mois.
  • Preuve de cirrhose ou cirrhose connue antérieurement sur la base des résultats d'une biopsie hépatique antérieure ou d'antécédents d'hypertension portale présentés par une ascite, une encéphalopathie hépatique ou des varices.
  • Présence d'une consommation régulière et/ou excessive d'alcool (définie comme >30g/jour pour les hommes et >15g/jour pour les femmes) pendant une période supérieure à 2 ans à tout moment au cours des 10 dernières années.
  • Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
  • Antécédents d'infection par le VIH connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie Psoriasique Active
Patients atteints d'une maladie psoriasique active (diagnostiqués avec un psoriasis et/ou une arthrite psoriasique) qui prévoient de commencer le Guselkumab dans le cadre de leur prise en charge standard.
Médicament: Seringue préremplie de guselkumab [Tremfya]
Cet essai vise à recruter des patients atteints de psoriasis, présentant des signes de stéatose hépatique et un IMC supérieur à 25, qui prévoient de commencer le Guselkumab (Tremfya) selon les recommandations de leur rhumatologue ou dermatologue traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la sévérité de la NAFLD
Délai: 6 mois
L'amélioration de la sévérité de la NAFLD est définie par les répondeurs à l'IRM-PDFF (diminution relative de la graisse hépatique ≥30 %) par rapport aux non-répondeurs (diminution relative de la graisse hépatique <30 %) à la semaine 24
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la sévérité du psoriasis cutané telle que définie par la réponse PASI90 (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration de l'arthrite articulaire telle que définie par une amélioration de ≥ 5 du DAPSA (Disease Activity in Psoriatic Arthritis)
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration de 17 unités par litre de l'alanine aminotransférase (ALT) chez les patients présentant une ALT élevée au départ.
Délai: 6 mois
L'ALT élevée est définie comme ≥ 30 U/L.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Janssen Scientific Affairs, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

1 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNTO1959PSA4014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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