Yhteiset mekanismit ei-alkoholiperäisen rasvamaksan ja psoriaasitaudin välillä Guselekumab-hoidon yhteydessä (EMERGE)
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Monica Guma, University of California, San Diego
Yhteiset mekanismit, jotka vaikuttavat ei-alkoholiperäisen rasvamaksan taudin (NAFLD) ja psoriaasitaudin (PD) vakavuuteen guselkumab-hoidon yhteydessä [EMERGE]
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, onko alkoholiton rasvamaksasairaus (NAFLD) ja aktiivinen psoriaattinen sairaus (PD) yhteydessä toisiinsa, sekä arvioida Guselkumabin (FDA:n hyväksymä lääke, jota käytetään PD:n hoidossa standardihoidon sijaan) vaikutusta niillä NAFLD-potilailla, jotka saavat Guselkumabia PD-hoitoonsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnointitutkimus pyrkii tarjoamaan tietoa mekanismeista, jotka liittyvät siirtymiseen NAFLD:stä korkean riskin NASH:iin PD-väestössä.
NAFLD:n ja PD:n yhteiset sairauden mekanismit voivat selittää lisääntyneen sairastuvuuden ja vaikeusasteen, ja yhteiset sairauden etenemisen ajurit tarjoavat mahdollisuuden lievittää molempia sairausyksiköitä kohdistamalla yhteen reittiin.
Tämä on pitkittäistutkimus, joka vaatii kaksi käyntiä psoriasissairautta sairastavilta henkilöiltä.
Koehenkilöillä on oltava NAFLD ja vähintään yksi kriteeri aktiivisesta psoriasissairaudesta: i) vähintään yksi turvonnut nivel tai yksi aktiivisen enthesiitin paikka; ja/tai (ii) vähintään yksi psoriasiplakki kelpoisuuden saamiseksi tutkimukseen.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää biologisen terapian vaikutus maksasairauksiin PD-potilailla, lisäksi vaikutus nivel- ja ihomanifestaatioihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä noin 20 PD-potilasta UCSD:n reumatologian klinikoilta.
50 % seulotuista potilaista täyttää sisällytyskriteerit NAFLD:lle.
Tarjotakseen yhtäläistä edustusta psoriatisen sairauden populaatiosta, rekrytoidaan 10 potilasta, jotka täyttävät sisällytyskriteerit kohtalaisesta vakavaan plakkipsorioasiin, ja noin 10 potilasta, jotka täyttävät sisällytyskriteerit aktiiviseen psoriatiseen artriittiin.
50 % seulotuista potilaista täyttää sisällytyskriteerit NAFLD:lle.
Tarjotakseen yhtäläistä edustusta psoriatisen sairauden populaatiosta, rekrytoidaan 10 potilasta, jotka täyttävät sisällytyskriteerit kohtalaisesta vakavaan plakkipsorioasiin, ja noin 10 potilasta, jotka täyttävät sisällytyskriteerit aktiiviseen psoriatiseen artriittiin.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset, joilla on psoriaattisen artriitin (PsA) diagnoosi ja jotka täyttävät PsA:n luokittelukriteerit (CASPAR).
- Ylipainoiset tai lihavat BMI:n perusteella ≥ 25,0 kg/m² tai ≥ 23,0 aasialaisille osallistujille.
- Potilaat aloittavat Guselkumab-hoidon primäärireumatologin määräyksestä.
- Korotettu maksan rasvapitoisuus kontrolloidulla vaimennusparametrilla (CAP) ≥ 288 dB/m, mikä on yhdenmukainen NAFLD:n kanssa, kun toissijaiset maksasairauden syyt on suljettu pois8.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkkejä muista kroonisen maksasairauden syistä.
- Hepatiitti B, määriteltynä hepatiitti B-pinta-antigeenin (HBsAg) esiintymisenä.
- Aiempi tai nykyinen hepatiitti C -tartunta, määriteltynä hepatiitti C -viruksen vasta-aineen esiintymisenä seerumissa (anti-HCV Ab).
- Autoimmuunihepatiitti, määriteltynä antinukleaarisen vasta-aineen (ANA) titillä 1:160 tai suurempi ja maksan histologialla, joka on yhdenmukainen autoimmuunihepatiitin kanssa, tai aiempi vaste immuunipuutoslääkitykselle.
- Autoimmuunikolestaattiset maksasairaudet, määriteltynä kohonneella alkalifosfataasilla ja antimitokondriaalisella vasta-aineella, joka on suurempi kuin 1:80, tai maksan histologialla, joka on yhdenmukainen primaarisen sappikierröstulehduksen kanssa, tai kohonneella alkalifosfataasilla ja maksan histologialla, joka on yhdenmukainen sklerosoivan kolangiitin kanssa.
- Wilsonin tauti, määriteltynä seruloplasmiinilla, joka on normaalin alapuolella, ja maksan histologialla, joka on yhdenmukainen Wilsonin taudin kanssa.
- Alfa-1-antitrypsiinin puutos, määriteltynä alfa-1-antitrypsiinitasolla, joka on normaalia alhaisempi, ja maksan histologialla, joka on yhdenmukainen alfa-1-antitrypsiinin puutoksen kanssa.
- Hemokromatoosi, määriteltynä 3+ tai 4+ värjäytyneen raudan esiintymisellä maksabiopsiassa ja homotsygositeetti C282Y:lle tai yhdistelmäheterotsygositeetti C282Y/H63D:lle.
- Lääkeaineiden aiheuttama maksasairaus, määriteltynä tyypillisen altistuksen ja historian perusteella.
- Sappitien tukos, kuvantamistutkimuksissa osoitettuna.
- Aiempi suoliston ohitusleikkaus tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan steatoosia, kuten kortikosteroideja, suuriannosta estrogeenia, tamoksifeenia, amiodaronia tai tetrasykliiniä edellisen 6 kuukauden aikana.
- Merkkejä siirroksesta tai aiemmin tunnettu siirros perustuen aiempiin maksabiopsian tuloksiin tai portaaliylipaineen historiaan, jota ilmenee askiteena, maksa-encefalopatiassa tai varisseina.
- Säännöllinen ja/tai liiallinen alkoholinkäyttö (määriteltynä >30 g/päivä miehillä ja >15 g/päivä naisilla) yli 2 vuoden ajan viimeisen 10 vuoden aikana.
- Koehenkilö on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Aiempi tunnettu HIV-tartunta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aktiivinen psoriaattinen sairaus
Potilaat, joilla on aktiivinen psoriaattinen sairaus (psoriaasi ja/tai psoriaattinen niveltulehdus), jotka aikovat aloittaa Guselkumabin osana standardia hoitoaan.
|
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida potilaita, joilla on psoriaasisairaus, rasvamaksan todisteita ja BMI yli 25, ja jotka aikovat aloittaa Guselkumab (Tremfya) -hoidon perusreumatologinsa tai ihotautilääkärinsä suosituksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAFLD:n vakavuuden parantuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NAFLD:n vakavuuden paraneminen määritellään MRI-PDFF-vastaajien (suhteellinen rasvamaksan väheneminen ≥30 %) vs. ei-vastaajien (suhteellinen rasvamaksan väheneminen <30 %) perusteella viikolla 24
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iho psoriaasin vakavuuden parantuminen, kuten PASI90 (Psoriasis Area and Severity Index) -vaste määrittelee
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Nivelreuman paraneminen, joka määritellään DAPSA:n (psoriasiseen nivelreumaan liittyvän sairausaktiivisuuden) parantumisella ≥ 5 yksikköä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
17 yksikköä litrassa parannus alaniiniaminotransferaasissa (ALT) niillä potilailla, joilla ALT oli koholla lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korotettu ALT määritellään arvoksi ≥ 30 U/L.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Rasvamaksa
- Iho- ja sidekudostaudit
- Psoriasis
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- guselkumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNTO1959PSA4014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .