Vias Partilhadas Entre a Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica e a Doença Psoriásica com Terapia de Guselekumab (EMERGE)
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Monica Guma, University of California, San Diego
Mecanismos Partilhados que Contribuem para a Gravidade da Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (DHGNA) e da Doença Psoriásica (DP) com Terapia de Guselkumab [EMERGE]
O objetivo deste estudo de investigação é compreender melhor se existe uma associação entre a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e a doença psoriática ativa (DP), e avaliar o efeito do Guselkumab (um medicamento aprovado pela FDA em vez do tratamento padrão para a DP), para doentes com DHGNA que recebem Guselkumab para a sua DP.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de investigação observacional visa fornecer informações sobre os mecanismos por trás da transição de NAFLD para NASH de alto risco na população com doença psoriática.
Mecanismos sobrepostos de doença em NAFLD e doença psoriática podem explicar o aumento da prevalência e gravidade da doença, e os fatores comuns de progressão da doença oferecem a oportunidade de melhorar ambas as entidades de doença através do direcionamento de uma única via.
Este é um estudo longitudinal que requer duas visitas de indivíduos com doença psoriática.
Os sujeitos devem ter NAFLD e pelo menos um critério para doença psoriática ativa: i) pelo menos 1 articulação inchada ou 1 local de entesite ativa; e/ou (ii) pelo menos 1 placa psoriática para se qualificar para o estudo.
O objetivo do estudo é determinar o efeito das terapias biológicas em distúrbios hepáticos em doentes com doença psoriática, além do efeito nas manifestações articulares e cutâneas.
Mecanismos sobrepostos de doença em NAFLD e doença psoriática podem explicar o aumento da prevalência e gravidade da doença, e os fatores comuns de progressão da doença oferecem a oportunidade de melhorar ambas as entidades de doença através do direcionamento de uma única via.
Este é um estudo longitudinal que requer duas visitas de indivíduos com doença psoriática.
Os sujeitos devem ter NAFLD e pelo menos um critério para doença psoriática ativa: i) pelo menos 1 articulação inchada ou 1 local de entesite ativa; e/ou (ii) pelo menos 1 placa psoriática para se qualificar para o estudo.
O objetivo do estudo é determinar o efeito das terapias biológicas em distúrbios hepáticos em doentes com doença psoriática, além do efeito nas manifestações articulares e cutâneas.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma amostra total de aproximadamente 20 pacientes com DP das clínicas de reumatologia da UCSD.
50% dos pacientes rastreados cumprirão os critérios de inclusão para DHGNA.
Para garantir uma representação igualitária da população com doença psoriática, serão incluídos 10 pacientes que cumpram os critérios de inclusão para psoríase em placas moderada a grave, e aproximadamente 10 pacientes que cumpram os critérios de inclusão para artrite psoriática ativa.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com diagnóstico de PsA que preencham os critérios de classificação para PsA (CASPAR).
- Sobrepeso ou obesidade com IMC ≥ 25,0 kg/m2 ou ≥ 23,0 para participantes asiáticos.
- Pacientes que iniciam terapia com Guselkumab conforme indicado pelo reumatologista principal.
- Gordura hepática elevada no parâmetro de atenuação controlada (CAP) ≥ 288 dB/m, consistente com DHGNA após exclusão de causas secundárias de doença hepática8.
Critérios de exclusão:
- Evidência de outras causas de doença hepática crónica.
- Hepatite B, definida como presença de antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg).
- Infeção prévia ou atual com hepatite C, definida pela presença de anticorpos contra o vírus da hepatite C no soro (anti-HCV Ab).
- Hepatite autoimune, definida por anticorpo antinuclear (ANA) de 1:160 ou superior e histologia hepática consistente com hepatite autoimune ou resposta prévia a terapia imunossupressora.
- Distúrbios hepáticos colestáticos autoimunes, definidos por elevação da fosfatase alcalina e anticorpo antimitocondrial superior a 1:80 ou histologia hepática consistente com cirrose biliar primária ou elevação da fosfatase alcalina e histologia hepática consistente com colangite esclerosante.
- Doença de Wilson, definida por ceruloplasmina abaixo dos limites normais e histologia hepática consistente com doença de Wilson.
- Deficiência de alfa-1-antitripsina, definida por nível de alfa-1-antitripsina inferior ao normal e histologia hepática consistente com deficiência de alfa-1-antitripsina.
- Hemocromatose, definida por presença de ferro corável 3+ ou 4+ na biópsia hepática e homozigotia para C282Y ou heterozigotia composta para C282Y/H63D.
- Doença hepática induzida por fármacos, definida com base na exposição e histórico típicos.
- Obstrução do ducto biliar demonstrada por estudos de imagem.
- Histórico de cirurgia de bypass gastrointestinal ou ingestão de medicamentos conhecidos por produzir esteatose, como corticosteroides, estrogénio em alta dose, tamoxifeno, amiodarona ou tetraciclina nos últimos 6 meses.
- Evidência de cirrose ou cirrose previamente conhecida com base em resultados de biópsia hepática anterior ou histórico de hipertensão portal apresentada por ascite, encefalopatia hepática ou varizes.
- Presença de uso regular e/ou excessivo de álcool (definido como >30g/dia para homens e >15g/dia para mulheres) por um período superior a 2 anos em qualquer momento nos últimos 10 anos.
- O sujeito é uma mulher grávida ou a amamentar.
- Histórico de infeção por VIH conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doença Psoriática Ativa
Doentes com doença psoriática ativa (diagnosticados com psoríase e/ou artrite psoriática) que planeiam iniciar Guselkumab como parte do seu tratamento padrão.
|
Este ensaio pretende recrutar doentes que tenham psoríase, evidência de doença hepática gordurosa e um IMC superior a 25, que planeiem iniciar Guselkumab (Tremfya) conforme recomendado pelo seu reumatologista ou dermatologista principal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria na gravidade da DHGNA
Prazo: 6 meses
|
A melhoria da gravidade da NAFLD é definida pelos respondedores à MRI-PDFF (declínio relativo na gordura hepática ≥30%) versus não respondedores (declínio relativo na gordura hepática <30%) na Semana 24
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria na gravidade da psoríase cutânea conforme definido pela resposta PASI90 (Índice de Gravidade e Área da Psoríase)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Melhoria na artrite articular, conforme definida por uma melhoria de ≥ 5 no DAPSA (Atividade da Doença na Artrite Psoriásica)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
17 unidades por litro de melhoria na alanina aminotransferase (ALT) nos doentes com ALT elevada no início do estudo.
Prazo: 6 meses
|
ALT elevado é definido como ≥ 30 U/L.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Espondilartrite
- Espondilite
- Fígado gordo
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Psoríase
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Artrite, Psoriática
- GUSELKUMAB
Outros números de identificação do estudo
- CNTO1959PSA4014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .