Vías Compartidas Entre la Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico y la Enfermedad Psoriásica con Terapia de Guselekumab (EMERGE)
19 de febrero de 2026 actualizado por: Monica Guma, University of California, San Diego
Mecanismos Compartidos que Contribuyen a la Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico (NAFLD) y la Gravedad de la Enfermedad Psoriásica (PD) con Terapia de Guselkumab [EMERGE]
El objetivo de este estudio de investigación es comprender mejor si existe una asociación entre la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y la enfermedad psoriásica activa (PD), y evaluar el efecto de Guselkumab (un medicamento aprobado por la FDA en lugar del estándar de atención para tratar PD), para pacientes con NAFLD que reciben Guselkumab para su PD.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación observacional tiene como objetivo proporcionar información sobre los mecanismos detrás de la transición de EHNA a NASH de alto riesgo en la población con EP.
Los mecanismos superpuestos de la enfermedad en la EHNA y la EP pueden explicar el aumento de la prevalencia y gravedad de la enfermedad, y los factores compartidos de la progresión de la enfermedad ofrecen la oportunidad de mejorar ambas entidades patológicas al dirigirse a una única vía.
Este es un estudio longitudinal que requiere dos visitas de individuos con enfermedad psoriásica.
Los sujetos deben tener EHNA y al menos un criterio de enfermedad psoriásica activa: i) al menos 1 articulación inflamada o 1 sitio de entesitis activa; y/o ii) al menos 1 placa psoriásica para calificar para el estudio.
El objetivo del estudio es determinar el efecto de las terapias biológicas en los trastornos hepáticos en pacientes con EP, además del efecto en las manifestaciones articulares y cutáneas.
Los mecanismos superpuestos de la enfermedad en la EHNA y la EP pueden explicar el aumento de la prevalencia y gravedad de la enfermedad, y los factores compartidos de la progresión de la enfermedad ofrecen la oportunidad de mejorar ambas entidades patológicas al dirigirse a una única vía.
Este es un estudio longitudinal que requiere dos visitas de individuos con enfermedad psoriásica.
Los sujetos deben tener EHNA y al menos un criterio de enfermedad psoriásica activa: i) al menos 1 articulación inflamada o 1 sitio de entesitis activa; y/o ii) al menos 1 placa psoriásica para calificar para el estudio.
El objetivo del estudio es determinar el efecto de las terapias biológicas en los trastornos hepáticos en pacientes con EP, además del efecto en las manifestaciones articulares y cutáneas.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una muestra total de aproximadamente 20 pacientes con enfermedad psoriásica de las clínicas de reumatología de UCSD.
El 50% de los pacientes seleccionados cumplirán los criterios de inclusión para EHNA.
Para garantizar una representación equitativa de la población con enfermedad psoriásica, se incluirán 10 pacientes que cumplan los criterios de inclusión para psoriasis en placas moderada a grave, y aproximadamente 10 pacientes que cumplan los criterios de inclusión para artritis psoriásica activa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con diagnóstico de PsA que cumplan los criterios de clasificación para PsA (CASPAR).
- Sobrepeso u obesidad según IMC ≥ 25,0 kg/m2 o ≥ 23,0 para participantes asiáticos
- Los pacientes inician terapia con Guselkumab según lo indicado por el reumatólogo principal
- Grasa hepática elevada en el parámetro de atenuación controlada (CAP) ≥ 288 dB/m, consistente con NAFLD después de excluir causas secundarias de enfermedad hepática8.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de otras causas de enfermedad hepática crónica
- Hepatitis B definida como presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg).
- Infección previa o actual con Hepatitis C definida por presencia de anticuerpos contra el virus de hepatitis C en suero (anti-HCV Ab).
- Hepatitis autoinmune definida por anticuerpo antinuclear (ANA) de 1:160 o mayor e histología hepática consistente con hepatitis autoinmune o respuesta previa a terapia inmunosupresora.
- Trastornos hepáticos colestásicos autoinmunes definidos por elevación de fosfatasa alcalina y anticuerpo antimitocondrial mayor a 1:80 o histología hepática consistente con cirrosis biliar primaria, o elevación de fosfatasa alcalina e histología hepática consistente con colangitis esclerosante.
- Enfermedad de Wilson definida por ceruloplasmina por debajo de límites normales e histología hepática consistente con enfermedad de Wilson.
- Deficiencia de alfa-1-antitripsina definida por nivel de alfa-1-antitripsina menor al normal e histología hepática consistente con deficiencia de alfa-1-antitripsina.
- Hemocromatosis definida por presencia de hierro teñible 3+ o 4+ en biopsia hepática y homocigocidad para C282Y o heterocigocidad compuesta para C282Y/H63D.
- Enfermedad hepática inducida por fármacos definida en base a exposición típica e historial.
- Obstrucción del conducto biliar demostrada por estudios de imagen.
- Historial de cirugía de bypass gastrointestinal o ingesta de medicamentos conocidos por producir esteatosis, como corticosteroides, estrógenos en dosis altas, tamoxifeno, amiodarona o tetraciclina en los últimos 6 meses.
- Evidencia de cirrosis o cirrosis previamente conocida basada en resultados de biopsia hepática previa o historial de hipertensión portal presentada por ascitis, encefalopatía hepática o várices
- Presencia de uso regular y/o excesivo de alcohol (definido como >30g/día para hombres y >15g/día para mujeres) por un período mayor a 2 años en cualquier momento en los últimos 10 años
- El sujeto es una mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Historial de infección por VIH conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Enfermedad Psoriásica Activa
Pacientes con enfermedad psoriásica activa (diagnosticados con psoriasis y/o artritis psoriásica) que planean iniciar Guselkumab como parte de su atención estándar.
|
Este ensayo tiene como objetivo reclutar a pacientes que padezcan enfermedad psoriásica, presenten evidencia de enfermedad del hígado graso y tengan un IMC superior a 25, y que planeen comenzar Guselkumab (Tremfya) según lo recomendado por su reumatólogo o dermatólogo de cabecera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la gravedad de la NAFLD
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La mejora de la gravedad de la NAFLD se define por los respondedores a MRI-PDFF (disminución relativa de grasa hepática ≥30%) frente a los no respondedores (disminución relativa de grasa hepática <30%) en la Semana 24
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la gravedad de la psoriasis cutánea según la definición de respuesta PASI90 (Índice de Gravedad y Área de Psoriasis)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Mejora de la artritis articular definida como una mejora de ≥ 5 en DAPSA (Actividad de la Enfermedad en Artritis Psoriásica)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Mejora de 17 unidades por litro en la alanina aminotransferasa (ALT) en aquellos pacientes con ALT elevada al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La ALT elevada se define como ≥ 30 U/L.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Hígado graso
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Soriasis
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Artritis, Psoriásica
- guselkumab
Otros números de identificación del estudio
- CNTO1959PSA4014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .