Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal Reconstruction FACE-Q : Fransk validering af Nasal Reconstruction FACE-Q-spørgeskemaet til rekonstruktion/rehabilitering efter næsehudkræft

8. juli 2026 opdateret af: Hôpital NOVO

Fransk Validering af FACE-Q Spørgeskemaet for Nasal Rekonstruktion til Rekonstruktion/Rehabilitering efter Nasal Hudkræft

Denne undersøgelse har til formål at validere en fransk version af Nasal Reconstruction FACE-Q-spørgeskemaet for patienter, der har gennemgået nasal rekonstruktion eller protetisk rehabilitering efter operation for nasal hudkræft. Spørgeskemaet evaluerer udseende, livskvalitet og mulige bivirkninger relateret til rekonstruktionen.

Vi formoder, at den validerede franske version vil give et pålideligt og standardiseret værktøj til at vurdere patienttilfredshed og sundhedsrelateret livskvalitet i denne sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsehudkræft kræver ofte kirurgisk fjernelse, der kan medføre betydeligt vævstab. Behandlingen kan omfatte kompleks kirurgisk rekonstruktion eller i nogle tilfælde protetisk genoptræning. Disse procedurer kan have større æstetiske, funktionelle og psykologiske konsekvenser.

FACE-Q er et internationalt anerkendt, patientrapporteret resultatinstrument designet til at vurdere tilfredshed med udseende, sundhedsrelateret livskvalitet og behandlingsrelaterede bivirkninger. Det blev dog udviklet og valideret på engelsk og kræver kulturel og sproglig tilpasning for pålidelig anvendelse i fransktalende populationer.

Denne ikke-interventionelle, multicentriske studie har til formål at oversætte og validere de relevante FACE-Q Æstetik-skalaer på fransk til patienter, der har gennemgået næserekonstruktion eller protetisk genoptræning efter hudkræft. De valgte domæner omhandler ansigts- og næseudseende, psykosocialt velvære, social funktion, tilfredshed med resultater og procedure-relaterede bivirkninger.

Det forventede resultat er at give et standardiseret og valideret fransksproget værktøj, der pålideligt evaluerer disse patienters tilfredshed og livskvalitet. Et sådant værktøj kan anvendes i klinisk praksis og fremtidig komparativ forskning for at forbedre patientplejen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

346

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Caen
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06000
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Curie
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Lariboisière (AP-HP)
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Bichat (APHP)
        • Kontakt:
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Rekruttering
        • Hopital Novo
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankrig, 83000
      • Toulouse, Frankrig, 31400
      • Villejuif, Frankrig, 94800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter / Kontrolgrupper

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PATIENTER Alder ≥ 18 år Patient, der har gennemgået fjernelse af et hud-, slimhud- eller vestibulart næsekraft med kirurgisk rekonstruktion ved hjælp af en lap eller protese-rehabilitering, udført for mere end 4 måneder siden, med stabile resultater, og mindre end 3 år siden Patient informeret om undersøgelsen og ikke imod deltagelse

KONTROL Alder ≥ 65 år Forsøgsperson informeret og ikke imod at deltage i undersøgelsen

Forsøgsperson, der aldrig har gennemgået ansigtstraume eller -kirurgi, og uden større komorbiditet, defineret som følger:

  • Ingen hjertesvigt (moderat eller svær hjertesvigt, historie om hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder);
  • Ingen svær kronisk luftvejssygdom (ingen trin III-IV KOL, ingen langvarig iltbehandling);
  • Ingen ukontrolleret diabetes eller tilknyttede svære komplikationer;
  • Ingen aktive immunsuppressive sygdomme eller højdosis immunsuppressiv behandling;
  • Ingen ustabile eller svære ansigtsdermatologiske tilstande;
  • Ingen komorbiditeter, der alvorligt påvirker livskvalitet eller respiratorisk funktion (efter undersøgelseslederens skøn).

Oversat med DeepL.com (gratis version)

Eksklusionskriterier:

PATIENTER

  • Patient under antikoagulerende eller antipladebehandling
  • Patient, der ikke taler fransk
  • Patient under juridisk beskyttelse (f.eks. værgemål, juridisk varetægt) eller med begrænset retshandlingsevne
  • Patient, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med undersøgelsen og/eller forventet dårlig compliance som vurderet af undersøgelseslederen (inklusive psykiske lidelser bortset fra depressiv lidelse eller kognitiv svækkelse)
  • Gravid eller ammende kvinde

KONTROL

  • Forsøgsperson, der ikke taler engelsk
  • Forsøgsperson under værgemål eller juridisk beskyttelse, juridisk inhabilitet eller med begrænset retshandlingsevne
  • Forsøgsperson, der sandsynligvis ikke vil samarbejde i undersøgelsen og/oder forventet lav samarbejdsvillighed efter undersøgelseslederens vurdering (især personer med psykiske lidelser bortset fra depression eller kognitive lidelser)
  • Gravid eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrol
Patienter uden tidligere kirurgi eller ansigtstraumer
Andet: Kontrol

Svar på Nasal Reconstruction FACE-Q-spørgeskemaet, som indeholder følgende skalaer:

  • Udseende: Ansigt totalt, næse, næsebor, hud påvirkning psykologisk, påvirkning social,
  • SF36
Opererede patienter
Patienter med hudkræft i næseområdet, som har gennemgået kirurgisk rekonstruktion med en flap eller rehabilitering med en protese.
Andet: opererede patienter

Svar på Nasal Reconstruction FACE-Q spørgeskemaet, som inkluderer følgende skalaer:

  • Udseende: Ansigt generelt, næse, næsebor, hud
  • Helse-relateret livskvalitet (HRQOL): Tidlig livspåvirkning, psykologisk, social, resultat
  • Bivirkninger: på næsen, på panden, øjenbryn og hovedbund
  • Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)
  • Short-Form-36 (SF 36)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk validering af den franske version af Nasal Reconstruction FACE-Q
Tidsramme: 7 dage
Test spørgeskemaets acceptabilitet, pålidelighed, konstruktvaliditet og følsomhed over for ændringer.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den postoperative funktionelle tilfredshed
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af postoperativ funktionel tilfredshed ved hjælp af Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) spørgeskemaet, som måler sværhedsgraden af næseåndedrætshindring. Der vil derefter blive beregnet korrelationer mellem NOSE og hver af FACE-Q'erne.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital NOVO

Efterforskere

  • Studieleder: Khaled AL TABAA, Doctor, Hopital Novo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A02195-44
  • CHRD 1424 (Anden identifikator: HOPITAL NOVO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner