FACE-Q для реконструкции носа: французская валидация опросника FACE-Q для реконструкции/реабилитации после рака кожи носа
Французская валидация опросника FACE-Q для реконструкции носа для восстановления/реабилитации после рака кожи носа
Это исследование направлено на валидацию французской версии опросника FACE-Q для носовой реконструкции у пациентов, перенесших реконструкцию носа или протезную реабилитацию после операции по поводу рака кожи носа. Опросник оценивает внешний вид, качество жизни и возможные побочные эффекты, связанные с реконструкцией.
Мы предполагаем, что валидированная французская версия предоставит надежный и стандартизированный инструмент для оценки удовлетворенности пациентов и качества жизни, связанного со здоровьем, в данном контексте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опухоли кожи носа часто требуют хирургического удаления, что может привести к значительной потере тканей. Лечение может включать сложную хирургическую реконструкцию или, в некоторых случаях, протезирование. Эти процедуры могут иметь серьёзные эстетические, функциональные и психологические последствия.
FACE-Q — это международно признанный инструмент оценки результатов лечения, основанный на мнении пациентов, предназначенный для оценки удовлетворённости внешним видом, качества жизни, связанного со здоровьем, и побочных эффектов лечения. Однако он был разработан и валидирован на английском языке и требует культурной и лингвистической адаптации для надёжного использования в франкоговорящих популяциях.
Это неинтервенционное многоцентровое исследование направлено на перевод и валидацию соответствующих шкал FACE-Q Aesthetics на французский язык для пациентов, перенёсших реконструкцию носа или протезирование после рака кожи. Выбранные домены касаются внешнего вида лица и носа, психосоциального благополучия, социального функционирования, удовлетворённости результатами и побочных эффектов, связанных с процедурой.
Ожидаемый результат — предоставление стандартизированного и валидированного инструмента на французском языке, который надёжно оценивает удовлетворённость и качество жизни этих пациентов. Такой инструмент может применяться в клинической практике и будущих сравнительных исследованиях для улучшения ухода за пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Еще не набирают
- CHU Caen
-
Контакт:
- Maxime HUMBERT, Dr
- Номер телефона: 2 31 06 39 46
- Электронная почта: humbert-m@chu-caen.fr
-
Nice, Франция, 06000
- Рекрутинг
- Centre Antoine Lacassagne
-
Контакт:
- Gilles POISSONNET, Doctor
- Номер телефона: +33 4 92 03 14 38
- Электронная почта: gilles.poissonnet@nice.unicancer.fr
-
Paris, Франция, 75005
- Еще не набирают
- Institut Curie
-
Контакт:
- Maria LESNIK, Doctor
- Номер телефона: 01 44 32 45 35
- Электронная почта: maria.lesnik@curie.fr
-
Paris, Франция, 75010
- Еще не набирают
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
-
Контакт:
- Benjamin VERILLAUD, Pr
- Номер телефона: 01 42 49 80 68
- Электронная почта: benjamin.verillaud@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75018
- Еще не набирают
- Hôpital Bichat (APHP)
-
Контакт:
- Caroline HALIMI LEVY, Doctor
- Номер телефона: +33 1 40 25 70 44
- Электронная почта: caroline.halimi@aphp.fr
-
Pontoise, Франция, 95300
- Рекрутинг
- Hopital Novo
-
Контакт:
- Khaled AL TABAA, Doctor
- Номер телефона: poste 71 51) +33 1 30 75 40 40
- Электронная почта: khaled.altabaa@ght-novo.fr
-
Toulon, Франция, 83000
- Рекрутинг
- HNIA Toulon
-
Контакт:
- Jean-Baptiste MORVAN, Pr
- Номер телефона: +33 4 83 16 25 86
- Электронная почта: jean-baptiste.morvan@sainteanne.org
-
Toulouse, Франция, 31400
- Еще не набирают
- CHU Toulouse
-
Контакт:
- Guillaume DE BONNECAZE, Pr
- Номер телефона: 05 67 77 17 88
- Электронная почта: debonnecaze.g@chu-toulouse.fr
-
Villejuif, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Institut Gustave Roussy
-
Контакт:
- Nadia BENMOUSSA REBIBO, Doctor
- Номер телефона: 01 42 11 46 03
- Электронная почта: Nadia.BENMOUSSA-REBIBO@gustaveroussy.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
ПАЦИЕНТЫ Возраст ≥ 18 лет Пациент, перенесший удаление кожной, слизисто-кожной или вестибулярной опухоли носа с хирургической реконструкцией с использованием лоскута или протезной реабилитации, выполненной более 4 месяцев назад, со стабильными результатами, и менее 3 лет назад Пациент проинформирован об исследовании и не возражает против участия
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА Возраст ≥ 65 лет Субъект проинформирован и не возражает против участия в исследовании
Субъект, который никогда не переносил травму лица или операцию, и без серьезных сопутствующих заболеваний, определенных следующим образом:
- Нет сердечной недостаточности (умеренной или тяжелой сердечной недостаточности, истории инфаркта в течение последних 6 месяцев);
- Нет тяжелых хронических респираторных заболеваний (нет ХОБЛ III-IV стадии, нет длительной кислородной терапии);
- Нет неконтролируемого диабета или связанных с ним тяжелых осложнений;
- Нет активных иммуносупрессивных заболеваний или лечения высокими дозами иммуносупрессантов;
- Нет нестабильных или тяжелых дерматологических состояний лица;
- Нет сопутствующих заболеваний, серьезно влияющих на качество жизни или дыхательную функцию (по усмотрению исследователя).
Переведено с помощью DeepL.com (бесплатная версия)
Критерии исключения:
ПАЦИЕНТЫ
- Пациент, получающий антикоагулянтную или антиагрегантную терапию
- Пациент, не говорящий по-французски
- Пациент под правовой защитой (например, опека, судебная защита) или с ограниченной дееспособностью
- Пациент, который вряд ли будет сотрудничать в исследовании и/или имеет низкую ожидаемую приверженность по оценке исследователя (включая психические расстройства, кроме депрессивного расстройства или когнитивных нарушений)
- Беременная или кормящая женщина
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
- Субъект, не говорящий по-английски
- Субъект под опекой или правовой защитой, недееспособный или с ограниченной дееспособностью
- Субъект, который вряд ли будет сотрудничать в исследовании и/или имеет низкую ожидаемую приверженность по оценке исследователя (особенно те, у кого психические расстройства, кроме депрессии или когнитивных расстройств)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Пациенты без хирургического вмешательства или травмы лица в анамнезе
|
Ответ на опросник FACE-Q по реконструкции носа, который включает следующие шкалы:
|
|
Пациенты, перенесшие операцию
Пациенты с раком кожи в области носа, перенесшие хирургическую реконструкцию с использованием лоскута или реабилитацию с использованием протеза.
|
Ответ на опросник Nasal Reconstruction FACE-Q, который включает следующие шкалы:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психометрическая валидация французской версии опросника Nasal Reconstruction FACE-Q
Временное ограничение: 7 дней
|
Протестировать приемлемость, надежность, конструктную валидность и чувствительность к изменениям опросника.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функциональной удовлетворённости после операции
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка послеоперационной функциональной удовлетворенности с использованием опросника Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE), который измеряет степень тяжести обструкции носового дыхания.
Затем будут рассчитаны корреляции между NOSE и каждым из опросников FACE-Q.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Khaled AL TABAA, Doctor, Hopital Novo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A02195-44
- CHRD 1424 (Другой идентификатор: HOPITAL NOVO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .