Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nasal Reconstruction FACE-Q : Francouzská validace dotazníku Nasal Reconstruction FACE-Q pro rekonstrukci/rehabilitaci po kožním nádoru nosu

26. března 2026 aktualizováno: Hôpital NOVO

Francouzské ověření dotazníku FACE-Q pro rekonstrukci nosu v rámci rekonstrukce/rehabilitace po rakovině kůže nosu

Tato studie si klade za cíl ověřit francouzskou verzi dotazníku Nasal Reconstruction FACE-Q pro pacienty, kteří podstoupili rekonstrukci nosu nebo protetickou rehabilitaci po operaci rakoviny kůže nosu. Dotazník hodnotí vzhled, kvalitu života a možné vedlejší účinky související s rekonstrukcí.

Předpokládáme, že ověřená francouzská verze poskytne spolehlivý a standardizovaný nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů a kvality života související se zdravím v tomto kontextu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádory nosní kůže často vyžadují chirurgické odstranění, které může vést k významné ztrátě tkáně. Léčba může zahrnovat komplexní chirurgickou rekonstrukci nebo v některých případech protetickou rehabilitaci. Tyto procedury mohou mít závažné estetické, funkční a psychologické důsledky.

FACE-Q je mezinárodně uznávaný nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty, navržený k posouzení spokojenosti s vzhledem, kvalitou života související se zdravím a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Byl však vyvinut a validován v angličtině a vyžaduje kulturní a jazykovou adaptaci pro spolehlivé použití u francouzsky mluvících populací.

Tato neintervenční multicentrická studie si klade za cíl přeložit a validovat relevantní škály FACE-Q Aesthetics do francouzštiny pro pacienty, kteří podstoupili nosní rekonstrukci nebo protetickou rehabilitaci po rakovině kůže. Vybrané domény se zabývají vzhledem obličeje a nosu, psychosociální pohodou, sociální funkcí, spokojeností s výsledky a nežádoucími účinky souvisejícími s procedurou.

Očekávaným výsledkem je poskytnutí standardizovaného a validovaného francouzského nástroje, který spolehlivě hodnotí spokojenost a kvalitu života těchto pacientů. Takový nástroj může být použit v klinické praxi a budoucím srovnávacím výzkumu ke zlepšení péče o pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

346

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Caen
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06000
      • Paris, Francie, 75005
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Curie
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Lariboisière (AP-HP)
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75018
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Bichat (APHP)
        • Kontakt:
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Nábor
        • Hôpital NOVO
        • Kontakt:
      • Toulon, Francie, 83000
      • Toulouse, Francie, 31400
      • Villejuif, Francie, 94800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti / Kontroly

Popis

Kritéria pro zařazení:

PACIENTI Věk ≥ 18 let Pacient, který podstoupil odstranění kožního, mukokutánního nebo vestibulárního nádoru nosu s chirurgickou rekonstrukcí pomocí laloku nebo protetickou rehabilitací, provedenou před více než 4 měsíci, se stabilními výsledky a před méně než 3 lety Pacient informovaný o studii a neprotestující proti účasti

KONTROLA Věk ≥ 65 let Subjekt informovaný a neprotestující proti účasti ve studii

Subjekt, který nikdy nepodstoupil obličejové trauma nebo operaci a bez významné komorbidity, definované následovně:

  • Žádné srdeční selhání (středně těžké nebo těžké srdeční selhání, anamnéza infarktu v posledních 6 měsících);
  • Žádné závažné chronické respirační onemocnění (žádná CHOPN III.–IV. stupně, žádná dlouhodobá oxygenoterapie);
  • Žádná nekontrolovaná cukrovka nebo přidružené závažné komplikace;
  • Žádná aktivní imunosupresivní onemocnění nebo vysokodávková imunosupresivní léčba;
  • Žádné nestabilní nebo závažné obličejové dermatologické stavy;
  • Žádné komorbidity vážně ovlivňující kvalitu života nebo respirační funkci (dle uvážení vyšetřovatele).

Přeloženo pomocí DeepL.com (bezplatná verze)

Kritéria pro vyloučení:

PACIENTI

  • Pacient pod antikoagulační nebo antiagregační léčbou
  • Pacient nemluvící francouzsky
  • Pacient pod zákonnou ochranou (např. opatrovnictví, zákonná ochrana) nebo s omezenou způsobilostí k právním úkonům
  • Pacient, u kterého je nepravděpodobná spolupráce ve studii a/nebo předpokládaná špatná spolupráce dle posouzení vyšetřovatele (včetně psychiatrických poruch jiných než depresivní porucha nebo kognitivní porucha)
  • Těhotná nebo kojící žena

KONTROLA

  • Subjekt nemluvící anglicky
  • Subjekt pod opatrovnictvím nebo zákonnou ochranou, právně nezpůsobilý nebo s omezenou způsobilostí k právním úkonům
  • Subjekt, u kterého je nepravděpodobná spolupráce ve studii a/nebo předpokládaná nízká spolupráce dle vyšetřovatele (zejména osoby s psychiatrickými poruchami jinými než deprese nebo kognitivní poruchy)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrola
Pacienti bez anamnézy chirurgického zákroku nebo poranění obličeje
Jiný: Kontrola

Odpověď na dotazník Nasal Reconstruction FACE-Q, který zahrnuje následující škály:

  • Vzhled: Celkový vzhled obličeje, nos, nosní dírky, psychologický dopad kůže, sociální dopad,
  • SF36
Operovaní pacienti
Pacienti s rakovinou kůže v oblasti nosu, kteří podstoupili chirurgickou rekonstrukci pomocí laloku nebo rehabilitaci pomocí protézy.
Jiný: operovaní pacienti

Odpověď na dotazník FACE-Q pro rekonstrukci nosu, který zahrnuje následující škály:

  • Vzhled: Celkový obličej, nos, nosní dírky, kůže
  • Zdravotní kvalita života (HRQOL): Dopad na raný život, psychologický, sociální, výsledek
  • Nežádoucí účinky: na nose, na čele, obočí a pokožce hlavy
  • Vyhodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE)
  • Krátký formulář-36 (SF 36)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychometrické ověření francouzské verze dotazníku FACE-Q pro rekonstrukci nosu
Časové okno: 7 dní
Otestovat přijatelnost, spolehlivost, konstruktovou validitu a citlivost na změny dotazníku.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkční spokojenosti po operaci
Časové okno: 7 dní
Vyhodnocení pooperační funkční spokojenosti pomocí dotazníku Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE), který měří závažnost obstrukce nosního dýchání. Následně budou vypočteny korelace mezi NOSE a každou z částí FACE-Q.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital NOVO

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Khaled AL TABAA, Doctor, Hôpital NOVO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A02195-44
  • CHRD 1424 (Jiný identifikátor: HOPITAL NOVO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na Kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit