Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale Reconstructie FACE-Q : Franse Validatie van de Nasale Reconstructie FACE-Q Vragenlijst voor Reconstructie/Rehabilitatie na Nasale Huidkanker

8 juli 2026 bijgewerkt door: Hôpital NOVO

Franse validatie van de Nasale Reconstructie FACE-Q Vragenlijst voor reconstructie/revalidatie na nasale huidkanker

Deze studie heeft als doel een Franse versie van de Nasal Reconstruction FACE-Q vragenlijst te valideren voor patiënten die een neusreconstructie of prothetische revalidatie hebben ondergaan na een operatie voor huidkanker van de neus. De vragenlijst beoordeelt het uiterlijk, de kwaliteit van leven en mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan de reconstructie.

Wij veronderstellen dat de gevalideerde Franse versie een betrouwbaar en gestandaardiseerd instrument zal bieden om de patiënttevredenheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in deze context te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuskankers vereisen vaak chirurgische excisie die kan leiden tot aanzienlijk weefselverlies. De behandeling kan complexe chirurgische reconstructie of, in sommige gevallen, prothetische revalidatie omvatten. Deze procedures kunnen belangrijke esthetische, functionele en psychologische gevolgen hebben.

FACE-Q is een internationaal erkend, door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument ontworpen om tevredenheid met uiterlijk, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en behandeling-gerelateerde bijwerkingen te beoordelen. Het is echter ontwikkeld en gevalideerd in het Engels en vereist culturele en linguïstische aanpassing voor betrouwbaar gebruik in Franstalige populaties.

Deze niet-interventionele, multicentrische studie heeft als doel de relevante FACE-Q Esthetiek schalen te vertalen en te valideren in het Frans voor patiënten die nasale reconstructie of prothetische revalidatie hebben ondergaan na huidkanker. De geselecteerde domeinen behandelen gezichts- en neusuitstraling, psychosociaal welzijn, sociale functie, tevredenheid met resultaten en procedure-gerelateerde bijwerkingen.

Het verwachte resultaat is om een gestandaardiseerd en gevalideerd Franstalig instrument te bieden dat betrouwbaar de tevredenheid en kwaliteit van leven van deze patiënten evalueert. Een dergelijk instrument kan worden toegepast in de klinische praktijk en toekomstig vergelijkend onderzoek om de patiëntenzorg te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

346

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Caen
        • Contact:
      • Nice, Frankrijk, 06000
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Curie
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Lariboisière (AP-HP)
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Bichat (APHP)
        • Contact:
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • Werving
        • Hopital Novo
        • Contact:
      • Toulon, Frankrijk, 83000
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
      • Villejuif, Frankrijk, 94800

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten / Controles

Beschrijving

Inclusiecriteria:

PATIËNTEN Leeftijd ≥ 18 jaar Patiënt die een excisie van een cutaan, mucocutaan of vestibulair nasaal carcinoom heeft ondergaan met chirurgische reconstructie middels een flap of prothetische revalidatie, uitgevoerd meer dan 4 maanden geleden, met stabiele resultaten, en minder dan 3 jaar geleden Patiënt geïnformeerd over de studie en niet tegen deelname

CONTROLE Leeftijd ≥ 65 jaar Proefpersoon geïnformeerd en niet tegen deelname aan de studie

Proefpersoon die nooit een faciaal trauma of chirurgie heeft ondergaan, en zonder belangrijke comorbiditeit, gedefinieerd als volgt:

  • Geen hartfalen (matig of ernstig hartfalen, voorgeschiedenis van hartaanval in de afgelopen 6 maanden);
  • Geen ernstige chronische luchtwegaandoening (geen stadium III-IV COPD, geen langdurige zuurstoftherapie);
  • Geen ongecontroleerde diabetes of geassocieerde ernstige complicaties;
  • Geen actieve immunosuppressieve ziekten of hooggedoseerde immunosuppressieve behandeling;
  • Geen onstabiele of ernstige faciale dermatologische aandoeningen;
  • Geen comorbiditeiten die de kwaliteit van leven of de ademhalingsfunctie ernstig beïnvloeden (naar het oordeel van de onderzoeker).

Vertaald met DeepL.com (gratis versie)

Exclusiecriteria:

PATIËNTEN

  • Patiënt onder antistollings- of antiplaatjestherapie
  • Niet-Franstalige patiënt
  • Patiënt onder wettelijke bescherming (bijv. voogdij, wettelijke beschermingsmaatregel) of met beperkte rechtsbevoegdheid
  • Patiënt die waarschijnlijk niet zal meewerken aan de studie en/of waarvan een slechte therapietrouw wordt verwacht, naar het oordeel van de onderzoeker (inclusief psychiatrische stoornissen anders dan depressieve stoornis of cognitieve beperking)
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouw

CONTROLE

  • Niet-Engelstalige proefpersoon
  • Proefpersoon onder voogdij of wettelijke bescherming, juridisch onbekwaam of met beperkte rechtsbevoegdheid
  • Proefpersoon die waarschijnlijk niet zal meewerken aan de studie en/of waarvan een lage medewerking wordt verwacht door de onderzoeker (met name diegenen met psychiatrische stoornissen anders dan depressie of cognitieve stoornissen)
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Patiënten zonder voorgeschiedenis van chirurgie of gezichtstrauma
Ander: Controle

Antwoord op de Nasal Reconstruction FACE-Q vragenlijst, die de volgende schalen omvat:

  • Uiterlijk: Gezicht in het algemeen, neus, neusgaten, psychologische impact van de huid, sociale impact,
  • SF36
Geopereerde patiënten
Patiënten met huidkanker in de neusregio die een chirurgische reconstructie met een flap of revalidatie met een prothese hebben ondergaan.
Ander: geopereerde patiënten

Antwoord op de Nasale Reconstructie FACE-Q vragenlijst, die de volgende schalen omvat:

  • Uiterlijk: Gezicht in het algemeen, neus, neusgaten, huid
  • Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQOL): Vroege levensimpact, psychologisch, sociaal, uitkomst
  • Bijwerkingen: op de neus, op het voorhoofd, wenkbrauwen en hoofdhuid
  • Nasale Obstructie Symptoom Evaluatie (NOSE)
  • Short-Form-36 (SF 36)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychometrische validatie van de Franse versie van de Nasal Reconstruction FACE-Q
Tijdsspanne: 7 dagen
Test de aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid, constructvaliditeit en gevoeligheid voor verandering van de vragenlijst.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de postoperatieve functionele tevredenheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van postoperatieve functionele tevredenheid met behulp van de Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) vragenlijst, die de ernst van de neusademhalingsbelemmering meet. Vervolgens worden correlaties berekend tussen de NOSE en elk van de FACE-Q.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital NOVO

Onderzoekers

  • Studie directeur: Khaled AL TABAA, Doctor, Hopital Novo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-A02195-44
  • CHRD 1424 (Andere identificatie: HOPITAL NOVO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren