Nasal Reconstruction FACE-Q: Validación Francesa del Cuestionario Nasal Reconstruction FACE-Q para Reconstrucción/Rehabilitación Tras Cáncer de Piel Nasal
Validación Francesa del Cuestionario FACE-Q de Reconstrucción Nasal para Reconstrucción/Rehabilitación Tras Cáncer de Piel Nasal
Este estudio tiene como objetivo validar una versión en francés del cuestionario FACE-Q de Reconstrucción Nasal para pacientes que se han sometido a una reconstrucción nasal o rehabilitación protésica después de una cirugía por cáncer de piel nasal. El cuestionario evalúa la apariencia, la calidad de vida y los posibles efectos secundarios relacionados con la reconstrucción.
Hipoteizamos que la versión validada en francés proporcionará una herramienta fiable y estandarizada para evaluar la satisfacción del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud en este contexto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cánceres de piel nasal a menudo requieren una extirpación quirúrgica que puede resultar en una pérdida significativa de tejido. El tratamiento puede implicar una reconstrucción quirúrgica compleja o, en algunos casos, una rehabilitación protésica. Estos procedimientos pueden tener importantes consecuencias estéticas, funcionales y psicológicas.
FACE-Q es un instrumento de resultados reportados por el paciente, reconocido internacionalmente, diseñado para evaluar la satisfacción con la apariencia, la calidad de vida relacionada con la salud y los efectos adversos relacionados con el tratamiento. Sin embargo, fue desarrollado y validado en inglés y requiere una adaptación cultural y lingüística para un uso fiable en poblaciones francófonas.
Este estudio no intervencionista y multicéntrico tiene como objetivo traducir y validar las escalas relevantes de FACE-Q Aesthetics en francés para pacientes que se han sometido a una reconstrucción nasal o a una rehabilitación protésica tras un cáncer de piel. Los dominios seleccionados abordan la apariencia facial y nasal, el bienestar psicosocial, la función social, la satisfacción con los resultados y los efectos adversos relacionados con el procedimiento.
El resultado esperado es proporcionar una herramienta estandarizada y validada en francés que evalúe de manera fiable la satisfacción y la calidad de vida de estos pacientes. Dicha herramienta podría aplicarse en la práctica clínica y en futuras investigaciones comparativas para mejorar la atención al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- Aún no reclutando
- CHU Caen
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Contacto:
- Maxime HUMBERT, Dr
- Número de teléfono: 2 31 06 39 46
- Correo electrónico: humbert-m@chu-caen.fr
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Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Centre Antoine Lacassagne
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Contacto:
- Gilles POISSONNET, Doctor
- Número de teléfono: +33 4 92 03 14 38
- Correo electrónico: gilles.poissonnet@nice.unicancer.fr
-
Paris, Francia, 75005
- Aún no reclutando
- Institut Curie
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Contacto:
- Maria LESNIK, Doctor
- Número de teléfono: 01 44 32 45 35
- Correo electrónico: maria.lesnik@curie.fr
-
Paris, Francia, 75010
- Aún no reclutando
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
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Contacto:
- Benjamin VERILLAUD, Pr
- Número de teléfono: 01 42 49 80 68
- Correo electrónico: benjamin.verillaud@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75018
- Aún no reclutando
- Hôpital Bichat (APHP)
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Contacto:
- Caroline HALIMI LEVY, Doctor
- Número de teléfono: +33 1 40 25 70 44
- Correo electrónico: caroline.halimi@aphp.fr
-
Pontoise, Francia, 95300
- Reclutamiento
- Hopital Novo
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Contacto:
- Khaled AL TABAA, Doctor
- Número de teléfono: poste 71 51) +33 1 30 75 40 40
- Correo electrónico: khaled.altabaa@ght-novo.fr
-
Toulon, Francia, 83000
- Reclutamiento
- HNIA Toulon
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Contacto:
- Jean-Baptiste MORVAN, Pr
- Número de teléfono: +33 4 83 16 25 86
- Correo electrónico: jean-baptiste.morvan@sainteanne.org
-
Toulouse, Francia, 31400
- Aún no reclutando
- CHU Toulouse
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Contacto:
- Guillaume DE BONNECAZE, Pr
- Número de teléfono: 05 67 77 17 88
- Correo electrónico: debonnecaze.g@chu-toulouse.fr
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
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Contacto:
- Nadia BENMOUSSA REBIBO, Doctor
- Número de teléfono: 01 42 11 46 03
- Correo electrónico: Nadia.BENMOUSSA-REBIBO@gustaveroussy.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
PACIENTES Edad ≥ 18 años Paciente que se ha sometido a la extirpación de un cáncer cutáneo, mucocutáneo o vestibular nasal con reconstrucción quirúrgica mediante un colgajo o rehabilitación protésica, realizada hace más de 4 meses, con resultados estables, y hace menos de 3 años Paciente informado del estudio y que no se opone a participar
CONTROL Edad ≥ 65 años Sujeto informado y que no se opone a participar en el estudio
Sujeto que nunca ha sufrido un traumatismo facial ni se ha sometido a cirugía, y sin comorbilidad grave, definida de la siguiente manera:
- Sin insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca moderada o grave, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses);
- Sin enfermedad respiratoria crónica grave (sin EPOC en estadio III-IV, sin oxigenoterapia prolongada);
- Sin diabetes no controlada o complicaciones graves asociadas;
- Sin enfermedades inmunosupresoras activas o tratamiento inmunosupresor a dosis altas;
- Sin afecciones dermatológicas faciales inestables o graves;
- Sin comorbilidades que afecten gravemente la calidad de vida o la función respiratoria (según el criterio del investigador).
Traducido con DeepL.com (versión gratuita)
Criterios de exclusión:
PACIENTES
- Paciente en tratamiento anticoagulante o antiagregante plaquetario
- Paciente no francófono
- Paciente bajo protección legal (por ejemplo, tutela, curatela) o con capacidad legal limitada
- Paciente con baja probabilidad de cooperar con el estudio y/o con una escasa adherencia prevista según el criterio del investigador (incluidos trastornos psiquiátricos distintos del trastorno depresivo o deterioro cognitivo)
- Mujer embarazada o en período de lactancia
CONTROL
- Sujeto no anglófono
- Sujeto bajo tutela o protección legal, legalmente incapaz o con capacidad legal limitada
- Sujeto con baja probabilidad de cooperar en el estudio y/o con una escasa cooperación prevista según el criterio del investigador (especialmente aquellos con trastornos psiquiátricos distintos de la depresión o trastornos cognitivos)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control
Pacientes sin antecedentes de cirugía o traumatismo facial
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Respuesta al cuestionario FACE-Q de Reconstrucción Nasal, que incluye las siguientes escalas:
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Pacientes operados
Pacientes con cáncer de piel en la región nasal que han sido sometidos a reconstrucción quirúrgica mediante un colgajo o rehabilitación mediante una prótesis.
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Respuesta al cuestionario FACE-Q de reconstrucción nasal, que incluye las siguientes escalas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación psicométrica de la versión francesa del Nasal Reconstruction FACE-Q
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar la aceptabilidad, fiabilidad, validez de constructo y sensibilidad al cambio del cuestionario.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la satisfacción funcional postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación de la satisfacción funcional postoperatoria mediante el cuestionario de Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE, por sus siglas en inglés), que mide la gravedad de la obstrucción de la respiración nasal.
Posteriormente, se calcularán las correlaciones entre el NOSE y cada uno de los cuestionarios FACE-Q.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Khaled AL TABAA, Doctor, Hopital Novo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A02195-44
- CHRD 1424 (Otro identificador: HOPITAL NOVO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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