Nasal Reconstruction FACE-Q : Ranskalainen validaatio nenän rekonstruktion FACE-Q -kyselystä nenän ihosyövän jälkeistä rekonstruktiota/kuntoutusta varten
Ranskalainen FACE-Q-kyselylomakkeen validointi nenän rekonstruktion/ kuntoutuksen osalta nenän ihosyövän jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida ranskankielinen versio Nasal Reconstruction FACE-Q -kyselylomakkeesta potilaille, jotka ovat käyneet läpi nenän rekonstruktion tai proteettisen kuntoutuksen nenän ihosyövän leikkauksen jälkeen. Kyselylomake arvioi ulkonäköä, elämänlaatua ja rekonstruktioon liittyviä mahdollisia sivuvaikutuksia.
Oletamme, että validoitu ranskankielinen versio tarjoaa luotettavan ja standardoidun työkalun potilaiden tyytyväisyyden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi tässä kontekstissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenän ihosyöpä vaatii usein kirurgisen poiston, joka voi johtaa merkittävään kudospuutokseen. Hoito voi sisältää monimutkaisen kirurgisen rekonstruktion tai joissakin tapauksissa proteesikuntoutuksen. Näillä toimenpiteillä voi olla merkittäviä esteettisiä, toiminnallisia ja psykologisia seurauksia.
FACE-Q on kansainvälisesti tunnustettu potilasarviointiin suunniteltu mittari, joka on tarkoitettu ulkonäkötyytyväisyyden, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja hoidon aiheuttamien haittavaikutusten arvioimiseen. Se on kuitenkin kehitetty ja validoitu englanniksi ja vaatii kulttuurista ja kielellistä mukauttamista luotettavaa käyttöä varten ranskankielisissä väestöissä.
Tämä ei-interventionaalinen, monikeskustutkimus pyrkii kääntämään ja validoimaan asianmukaiset FACE-Q Estetiikka -asteikot ranskaksi potilaille, jotka ovat käyneet läpi nenän rekonstruktion tai proteesikuntoutuksen ihosyövän jälkeen. Valitut alueet käsittelevät kasvojen ja nenän ulkonäköä, psykososiaalista hyvinvointia, sosiaalista toimintakykyä, tulosten tyytyväisyyttä ja toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia.
Odotettu tulos on tarjota standardoitu ja validoitu ranskankielinen työkalu, joka arvioi luotettavasti näiden potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua. Tällaista työkalua voidaan soveltaa kliinisessä käytännössä ja tulevassa vertailevassa tutkimuksessa potilashoidon parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime HUMBERT, Dr
- Puhelinnumero: 2 31 06 39 46
- Sähköposti: humbert-m@chu-caen.fr
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles POISSONNET, Doctor
- Puhelinnumero: +33 4 92 03 14 38
- Sähköposti: gilles.poissonnet@nice.unicancer.fr
-
Paris, Ranska, 75005
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria LESNIK, Doctor
- Puhelinnumero: 01 44 32 45 35
- Sähköposti: maria.lesnik@curie.fr
-
Paris, Ranska, 75010
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin VERILLAUD, Pr
- Puhelinnumero: 01 42 49 80 68
- Sähköposti: benjamin.verillaud@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75018
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Bichat (APHP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline HALIMI LEVY, Doctor
- Puhelinnumero: +33 1 40 25 70 44
- Sähköposti: caroline.halimi@aphp.fr
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Rekrytointi
- Hopital Novo
-
Ottaa yhteyttä:
- Khaled AL TABAA, Doctor
- Puhelinnumero: poste 71 51) +33 1 30 75 40 40
- Sähköposti: khaled.altabaa@ght-novo.fr
-
Toulon, Ranska, 83000
- Rekrytointi
- HNIA Toulon
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Baptiste MORVAN, Pr
- Puhelinnumero: +33 4 83 16 25 86
- Sähköposti: jean-baptiste.morvan@sainteanne.org
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume DE BONNECAZE, Pr
- Puhelinnumero: 05 67 77 17 88
- Sähköposti: debonnecaze.g@chu-toulouse.fr
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia BENMOUSSA REBIBO, Doctor
- Puhelinnumero: 01 42 11 46 03
- Sähköposti: Nadia.BENMOUSSA-REBIBO@gustaveroussy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
POTILAAT Ikä ≥ 18 vuotta Potilas, jolle on tehty ihon, limakalvon tai nenän eteisen syövän poisto leikkauksella, jossa on käytetty läppää tai proteesikorjausta, yli 4 kuukautta sitten, tulokset vakaat, ja alle 3 vuotta sitten Potilas on saanut tutkimuksesta tiedon eikä ole sitä vastaan
KONTROLLI Ikä ≥ 65 vuotta Koehenkilö on saanut tutkimuksesta tiedon eikä ole sitä vastaan
Koehenkilö, jolle ei ole koskaan tehty kasvovammaa tai -leikkausta, ja jolla ei ole merkittäviä sairauksia, jotka määritellään seuraavasti:
- Ei sydämen vajaatoimintaa (kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana);
- Ei vakavaa kroonista hengitystiesairautta (ei vaihe III-IV COPD:ta, ei pitkäaikista happihoidoa);
- Ei hallitsematonta diabetesta tai siihen liittyviä vakavia komplikaatioita;
- Ei aktiivisia immuunipuutosoireyhtymiä tai korkea-annoksisia immuunipuolustuslääkityksiä;
- Ei epävakaita tai vakaita kasvojen ihosairauksia;
- Ei sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi elämänlaatuun tai hengitystoimintoon (tutkijan harkinnan mukaan).
Translated with DeepL.com (free version)
Pois sulkemiskriteerit:
POTILAAT
- Potilas, joka on verenohennus- tai verihiutaleiden estolääkityksellä
- Ei ranskaa puhuva potilas
- Potilas, joka on oikeussuojassa (esim. holhous, oikeussuojelutoimi) tai jolla on rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Potilas, joka ei todennäköisesti yhteistyöskentele tutkimuksen kanssa ja/tai tutkijan arvion mukaan huono odotettu yhteistyöhalukkuus (mukaan lukien mielenterveyden häiriöt, paitsi masennushäiriö tai kognitiivinen heikentymä)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
KONTROLLI
- Ei englantia puhuva koehenkilö
- Koehenkilö, joka on holhouksessa tai oikeussuojassa, oikeustoimikelvoton tai jolla on rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Koehenkilö, joka ei todennäköisesti yhteistyöskentele tutkimuksen kanssa ja/tai tutkijan arvion mukaan alhainen odotettu yhteistyöhalukkuus (erityisesti ne, joilla on mielenterveyden häiriöitä paitsi masennus tai kognitiivisia häiriöitä)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolli
Potilaat, joilla ei ole leikkaushistoriaa tai kasvovammoja
|
Vastaus nenän rekonstruktioon liittyvään FACE-Q -kyselylomakkeeseen, joka sisältää seuraavat asteikot:
|
|
Leikatut potilaat
Potilailla, joilla on ihosyöpä nenän alueella ja jotka ovat käyneet läpi kirurgisen rekonstruktion käyttäen läppää tai kuntoutuksen käyttäen proteesia.
|
Vastaus Nasal Reconstruction FACE-Q -kyselylomakkeeseen, joka sisältää seuraavat asteikot:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranskankielisen version psykometrinen validointi Nasal Reconstruction FACE-Q:sta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Testaa kyselylomakkeen hyväksyttävyyttä, luotettavuutta, konstruktiivista validiteettia ja muutoksen herkkyyttä.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen toiminnallisen tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvio postoperatiivisesta toiminnallisesta tyytyväisyydestä käyttäen Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) -kyselyä, joka mittaa nenähengityksen esteen vakavuutta.
Korrelaatiot lasketaan sitten NOSE:n ja kunkin FACE-Q:n välillä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Khaled AL TABAA, Doctor, Hopital Novo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A02195-44
- CHRD 1424 (Muu tunniste: HOPITAL NOVO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .