Nasal Reconstruction FACE-Q : Französische Validierung des Nasal Reconstruction FACE-Q-Fragebogens für die Rekonstruktion/Rehabilitation nach Nasenhautkrebs
Französische Validierung des FACE-Q-Fragebogens zur Nasenrekonstruktion für die Rekonstruktion/Rehabilitation nach Nasenhautkrebs
Diese Studie zielt darauf ab, eine französische Version des Nasal Reconstruction FACE-Q-Fragebogens für Patienten zu validieren, die eine Nasenrekonstruktion oder prothetische Rehabilitation nach einer Operation wegen Nasenhautkrebs durchlaufen haben. Der Fragebogen bewertet das Aussehen, die Lebensqualität und mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Rekonstruktion.
Wir gehen davon aus, dass die validierte französische Version ein zuverlässiges und standardisiertes Instrument zur Bewertung der Patientenzufriedenheit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in diesem Zusammenhang bieten wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nasale Hautkrebserkrankungen erfordern häufig eine chirurgische Exzision, die zu erheblichem Gewebeverlust führen kann. Die Behandlung kann eine komplexe chirurgische Rekonstruktion oder in einigen Fällen eine prothetische Rehabilitation umfassen. Diese Verfahren können erhebliche ästhetische, funktionelle und psychologische Konsequenzen haben.
FACE-Q ist ein international anerkanntes, patientenberichtetes Ergebnismessinstrument, das entwickelt wurde, um die Zufriedenheit mit dem Aussehen, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu bewerten. Es wurde jedoch auf Englisch entwickelt und validiert und erfordert eine kulturelle und sprachliche Anpassung für eine zuverlässige Anwendung in französischsprachigen Bevölkerungsgruppen.
Diese nicht-interventionelle, multizentrische Studie zielt darauf ab, die relevanten FACE-Q-Ästhetik-Skalen für Patienten, die nach Hautkrebs eine nasale Rekonstruktion oder prothetische Rehabilitation durchlaufen haben, ins Französische zu übersetzen und zu validieren. Die ausgewählten Domänen behandeln das Erscheinungsbild von Gesicht und Nase, das psychosoziale Wohlbefinden, die soziale Funktion, die Zufriedenheit mit den Ergebnissen und verfahrensbedingte Nebenwirkungen.
Das erwartete Ergebnis ist die Bereitstellung eines standardisierten und validierten französischsprachigen Instruments, das die Zufriedenheit und Lebensqualität dieser Patienten zuverlässig bewertet. Ein solches Instrument kann in der klinischen Praxis und zukünftiger vergleichender Forschung angewendet werden, um die Patientenversorgung zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Caen, Frankreich, 14000
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Caen
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Kontakt:
- Maxime HUMBERT, Dr
- Telefonnummer: 2 31 06 39 46
- E-Mail: humbert-m@chu-caen.fr
-
Nice, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- Centre Antoine Lacassagne
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Kontakt:
- Gilles POISSONNET, Doctor
- Telefonnummer: +33 4 92 03 14 38
- E-Mail: gilles.poissonnet@nice.unicancer.fr
-
Paris, Frankreich, 75005
- Noch keine Rekrutierung
- Institut Curie
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Kontakt:
- Maria LESNIK, Doctor
- Telefonnummer: 01 44 32 45 35
- E-Mail: maria.lesnik@curie.fr
-
Paris, Frankreich, 75010
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
-
Kontakt:
- Benjamin VERILLAUD, Pr
- Telefonnummer: 01 42 49 80 68
- E-Mail: benjamin.verillaud@aphp.fr
-
Paris, Frankreich, 75018
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Bichat (APHP)
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Kontakt:
- Caroline HALIMI LEVY, Doctor
- Telefonnummer: +33 1 40 25 70 44
- E-Mail: caroline.halimi@aphp.fr
-
Pontoise, Frankreich, 95300
- Rekrutierung
- Hopital Novo
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Kontakt:
- Khaled AL TABAA, Doctor
- Telefonnummer: poste 71 51) +33 1 30 75 40 40
- E-Mail: khaled.altabaa@ght-novo.fr
-
Toulon, Frankreich, 83000
- Rekrutierung
- HNIA Toulon
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Kontakt:
- Jean-Baptiste MORVAN, Pr
- Telefonnummer: +33 4 83 16 25 86
- E-Mail: jean-baptiste.morvan@sainteanne.org
-
Toulouse, Frankreich, 31400
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Guillaume DE BONNECAZE, Pr
- Telefonnummer: 05 67 77 17 88
- E-Mail: debonnecaze.g@chu-toulouse.fr
-
Villejuif, Frankreich, 94800
- Rekrutierung
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Nadia BENMOUSSA REBIBO, Doctor
- Telefonnummer: 01 42 11 46 03
- E-Mail: Nadia.BENMOUSSA-REBIBO@gustaveroussy.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
PATIENTEN Alter ≥ 18 Jahre Patient, bei dem eine Exzision eines kutanen, mukokutanen oder vestibulären Nasenkarzinoms mit chirurgischer Rekonstruktion mittels Lappen oder prothetischer Rehabilitation durchgeführt wurde, die vor mehr als 4 Monaten mit stabilen Ergebnissen und vor weniger als 3 Jahren durchgeführt wurde Patient über die Studie informiert und der Teilnahme nicht abgeneigt
KONTROLLE Alter ≥ 65 Jahre Proband informiert und der Teilnahme an der Studie nicht abgeneigt
Proband, der noch nie ein Gesichtstrauma oder eine Operation erlitten hat und ohne größere Komorbidität, definiert wie folgt:
- Keine Herzinsuffizienz (moderate oder schwere Herzinsuffizienz, Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten);
- Keine schwere chronische Atemwegserkrankung (keine COPD Stadium III-IV, keine Langzeitsauerstofftherapie);
- Kein unkontrollierter Diabetes oder damit verbundene schwere Komplikationen;
- Keine aktiven immunsuppressiven Erkrankungen oder hochdosierte immunsuppressive Behandlung;
- Keine instabilen oder schweren dermatologischen Gesichtserkrankungen;
- Keine Komorbiditäten, die die Lebensqualität oder die Atemfunktion ernsthaft beeinträchtigen (nach Ermessen des Prüfers).
Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)
Ausschlusskriterien:
PATIENTEN
- Patient unter Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie
- Nicht französischsprachiger Patient
- Patient unter rechtlicher Betreuung (z. B. Vormundschaft, rechtliche Sicherungsmaßnahme) oder mit eingeschränkter Geschäftsfähigkeit
- Patient, der voraussichtlich nicht mit der Studie kooperieren wird und/oder eine schlechte voraussichtliche Compliance nach Einschätzung des Prüfers (einschließlich psychiatrischer Störungen außer depressiver Störung oder kognitiver Beeinträchtigung)
- Schwangere oder stillende Frau
KONTROLLE
- Nicht englischsprachiger Proband
- Proband unter Vormundschaft oder rechtlicher Betreuung, gesetzlich inkompetent oder mit eingeschränkter Geschäftsfähigkeit
- Proband, der voraussichtlich nicht an der Studie mitwirken wird und/oder geringe voraussichtliche Mitwirkung durch den Prüfer (insbesondere solche mit psychiatrischen Störungen außer Depression oder kognitiven Störungen)
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrolle
Patienten ohne Vorgeschichte von Operationen oder Gesichtsverletzungen
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Antwort auf den Nasenrekonstruktions-FACE-Q-Fragebogen, der die folgenden Skalen umfasst:
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Operierte Patienten
Patienten mit Hautkrebs im Nasenbereich, die sich einer chirurgischen Rekonstruktion mittels eines Lappens oder einer Rehabilitation mittels einer Prothese unterzogen haben.
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Antwort auf den FACE-Q-Fragebogen zur Nasenrekonstruktion, der die folgenden Skalen umfasst:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychometrische Validierung der französischen Version des Nasal Reconstruction FACE-Q
Zeitfenster: 7 Tage
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Testen Sie die Akzeptanz, Reliabilität, Konstruktvalidität und Veränderungssensitivität des Fragebogens.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der postoperativen funktionellen Zufriedenheit
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewertung der postoperativen funktionellen Zufriedenheit mithilfe des Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-Fragebogens, der den Schweregrad der nasalen Atembehinderung misst.
Anschließend werden Korrelationen zwischen dem NOSE und jedem der FACE-Q-Fragebögen berechnet.
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Khaled AL TABAA, Doctor, Hopital Novo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-A02195-44
- CHRD 1424 (Andere Kennung: HOPITAL NOVO)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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