FACE-Q de reconstruction nasale : Validation française du questionnaire FACE-Q de reconstruction/réhabilitation après cancer cutané nasal
Validation française du questionnaire FACE-Q pour la reconstruction nasale dans le cadre de la reconstruction/réhabilitation après un cancer de la peau du nez
Cette étude vise à valider une version française du questionnaire FACE-Q sur la reconstruction nasale pour les patients ayant subi une reconstruction nasale ou une réhabilitation prothétique après une chirurgie pour un cancer de la peau du nez. Le questionnaire évalue l'apparence, la qualité de vie et les effets secondaires possibles liés à la reconstruction.
Nous émettons l'hypothèse que la version française validée fournira un outil fiable et standardisé pour évaluer la satisfaction des patients et la qualité de vie liée à la santé dans ce contexte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cancers cutanés du nez nécessitent souvent une excision chirurgicale qui peut entraîner une perte tissulaire significative. Le traitement peut impliquer une reconstruction chirurgicale complexe ou, dans certains cas, une réhabilitation prothétique. Ces procédures peuvent avoir des conséquences esthétiques, fonctionnelles et psychologiques majeures.
FACE-Q est un instrument de mesure des résultats rapportés par les patients, reconnu internationalement, conçu pour évaluer la satisfaction vis-à-vis de l'apparence, la qualité de vie liée à la santé et les effets indésirables liés au traitement. Cependant, il a été développé et validé en anglais et nécessite une adaptation culturelle et linguistique pour une utilisation fiable dans les populations francophones.
Cette étude non interventionnelle et multicentrique vise à traduire et valider en français les échelles pertinentes de FACE-Q Aesthetics pour les patients ayant subi une reconstruction nasale ou une réhabilitation prothétique après un cancer de la peau. Les domaines sélectionnés abordent l'apparence faciale et nasale, le bien-être psychosocial, la fonction sociale, la satisfaction vis-à-vis des résultats et les effets indésirables liés à la procédure.
Le résultat attendu est de fournir un outil standardisé et validé en langue française qui évalue de manière fiable la satisfaction et la qualité de vie de ces patients. Un tel outil pourrait être appliqué dans la pratique clinique et dans les futures recherches comparatives pour améliorer les soins aux patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- Pas encore de recrutement
- CHU Caen
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Contact:
- Maxime HUMBERT, Dr
- Numéro de téléphone: 2 31 06 39 46
- E-mail: humbert-m@chu-caen.fr
-
Nice, France, 06000
- Recrutement
- Centre Antoine Lacassagne
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Contact:
- Gilles POISSONNET, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 4 92 03 14 38
- E-mail: gilles.poissonnet@nice.unicancer.fr
-
Paris, France, 75005
- Pas encore de recrutement
- Institut Curie
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Contact:
- Maria LESNIK, Doctor
- Numéro de téléphone: 01 44 32 45 35
- E-mail: maria.lesnik@curie.fr
-
Paris, France, 75010
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
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Contact:
- Benjamin VERILLAUD, Pr
- Numéro de téléphone: 01 42 49 80 68
- E-mail: benjamin.verillaud@aphp.fr
-
Paris, France, 75018
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Bichat (APHP)
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Contact:
- Caroline HALIMI LEVY, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 1 40 25 70 44
- E-mail: caroline.halimi@aphp.fr
-
Pontoise, France, 95300
- Recrutement
- Hopital Novo
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Contact:
- Khaled AL TABAA, Doctor
- Numéro de téléphone: poste 71 51) +33 1 30 75 40 40
- E-mail: khaled.altabaa@ght-novo.fr
-
Toulon, France, 83000
- Recrutement
- HNIA Toulon
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Contact:
- Jean-Baptiste MORVAN, Pr
- Numéro de téléphone: +33 4 83 16 25 86
- E-mail: jean-baptiste.morvan@sainteanne.org
-
Toulouse, France, 31400
- Pas encore de recrutement
- CHU Toulouse
-
Contact:
- Guillaume DE BONNECAZE, Pr
- Numéro de téléphone: 05 67 77 17 88
- E-mail: debonnecaze.g@chu-toulouse.fr
-
Villejuif, France, 94800
- Recrutement
- Institut Gustave Roussy
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Contact:
- Nadia BENMOUSSA REBIBO, Doctor
- Numéro de téléphone: 01 42 11 46 03
- E-mail: Nadia.BENMOUSSA-REBIBO@gustaveroussy.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
PATIENTS Âge ≥ 18 ans Patient ayant subi une excision d'un cancer cutané, mucocutané ou nasal vestibulaire avec reconstruction chirurgicale par lambeau ou réhabilitation prothétique, réalisée il y a plus de 4 mois, avec des résultats stables, et il y a moins de 3 ans Patient informé de l'étude et non opposé à la participation
TÉMOINS Âge ≥ 65 ans Sujet informé et non opposé à participer à l'étude
Sujet n'ayant jamais subi de traumatisme facial ou de chirurgie, et sans comorbidité majeure, définie comme suit :
- Pas d'insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque modérée ou sévère, antécédent d'infarctus au cours des 6 derniers mois) ;
- Pas de maladie respiratoire chronique sévère (pas de BPCO stade III-IV, pas d'oxygénothérapie prolongée) ;
- Pas de diabète non contrôlé ou de complications sévères associées ;
- Pas de maladies immunosuppressives actives ou de traitement immunosuppresseur à haute dose ;
- Pas d'affections dermatologiques faciales instables ou sévères ;
- Pas de comorbidités affectant sérieusement la qualité de vie ou la fonction respiratoire (à la discrétion de l'investigateur).
Exclusion Criteria :
PATIENTS
- Patient sous traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire
- Patient non francophone
- Patient sous protection légale (ex. : tutelle, sauvegarde de justice) ou avec capacité juridique limitée
- Patient susceptible de ne pas coopérer à l'étude et/ou faible observance anticipée selon l'appréciation de l'investigateur (y compris les troubles psychiatriques autres que les troubles dépressifs ou les troubles cognitifs)
- Femme enceinte ou allaitante
TÉMOINS
- Sujet non anglophone
- Sujet sous tutelle ou protection légale, légalement incapable ou avec capacité juridique limitée
- Sujet susceptible de ne pas coopérer à l'étude et/ou faible coopération anticipée par l'investigateur (notamment ceux présentant des troubles psychiatriques autres que la dépression ou des troubles cognitifs)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle
Patients sans antécédent de chirurgie ou de traumatisme facial
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Réponse au questionnaire FACE-Q de reconstruction nasale, qui comprend les échelles suivantes :
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Patients opérés
Patients atteints d'un cancer de la peau dans la région nasale ayant subi une reconstruction chirurgicale à l'aide d'un lambeau ou une réhabilitation à l'aide d'une prothèse.
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Réponse au questionnaire FACE-Q de reconstruction nasale, qui comprend les échelles suivantes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation psychométrique de la version française du Nasal Reconstruction FACE-Q
Délai: 7 jours
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Tester l'acceptabilité, la fiabilité, la validité de construction et la sensibilité au changement du questionnaire.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la satisfaction fonctionnelle post-opératoire
Délai: 7 jours
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Évaluation de la satisfaction fonctionnelle postopératoire à l'aide du questionnaire d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE), qui mesure la gravité de l'obstruction de la respiration nasale.
Des corrélations seront ensuite calculées entre le NOSE et chacun des FACE-Q.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Khaled AL TABAA, Doctor, Hopital Novo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A02195-44
- CHRD 1424 (Autre identifiant: HOPITAL NOVO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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