Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FACE-Q Rekonstrukcji Nosa: Francuska walidacja kwestionariusza FACE-Q Rekonstrukcji Nosa do rekonstrukcji/rehabilitacji po raku skóry nosa

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hôpital NOVO

Francuska Walidacja Kwestionariusza FACE-Q Rekonstrukcji Nosa do Rekonstrukcji/Rehabilitacji po Raku Skóry Nosa

Badanie to ma na celu walidację francuskiej wersji kwestionariusza FACE-Q Rekonstrukcji Nosa dla pacjentów, którzy przeszli rekonstrukcję nosa lub rehabilitację protezową po operacji raka skóry nosa. Kwestionariusz ocenia wygląd, jakość życia i możliwe skutki uboczne związane z rekonstrukcją.

Zakładamy, że zwalidowana francuska wersja zapewni wiarygodne i ustandaryzowane narzędzie do oceny satysfakcji pacjenta i jakości życia związanej ze zdrowiem w tym kontekście.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory skóry nosa często wymagają wycięcia chirurgicznego, które może prowadzić do znacznej utraty tkanki. Leczenie może obejmować złożoną rekonstrukcję chirurgiczną lub, w niektórych przypadkach, rehabilitację protetyczną. Te procedury mogą mieć poważne konsekwencje estetyczne, funkcjonalne i psychologiczne.

FACE-Q to międzynarodowo uznany instrument oceny zgłaszany przez pacjentów, zaprojektowany do oceny zadowolenia z wyglądu, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz niepożądanych skutków leczenia. Jednak został opracowany i zatwierdzony w języku angielskim i wymaga adaptacji kulturowej i językowej do wiarygodnego stosowania w populacjach francuskojęzycznych.

To nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie ma na celu przetłumaczenie i walidację odpowiednich skal estetycznych FACE-Q na język francuski dla pacjentów, którzy przeszli rekonstrukcję nosa lub rehabilitację protetyczną po nowotworze skóry. Wybrane dziedziny obejmują wygląd twarzy i nosa, dobrostan psychospołeczny, funkcjonowanie społeczne, zadowolenie z wyników oraz niepożądane skutki związane z procedurą.

Oczekiwanym wynikiem jest dostarczenie ustandaryzowanego i zwalidowanego narzędzia w języku francuskim, które wiarygodnie ocenia zadowolenie i jakość życia tych pacjentów. Takie narzędzie może być stosowane w praktyce klinicznej i przyszłych badaniach porównawczych w celu poprawy opieki nad pacjentem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

346

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Caen
        • Kontakt:
      • Nice, Francja, 06000
      • Paris, Francja, 75005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Curie
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Lariboisière (AP-HP)
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Bichat (APHP)
        • Kontakt:
      • Pontoise, Francja, 95300
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Novo
        • Kontakt:
      • Toulon, Francja, 83000
      • Toulouse, Francja, 31400
      • Villejuif, Francja, 94800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci / Kontrola

Opis

Kryteria włączenia:

PACJENCI Wiek ≥ 18 lat Pacjent, który przeszedł wycięcie raka skóry, błony śluzowej skóry lub przedsionka nosa z rekonstrukcją chirurgiczną przy użyciu płata lub rehabilitacji protetycznej, przeprowadzonej ponad 4 miesiące temu, ze stabilnymi wynikami, i mniej niż 3 lata temu Pacjent poinformowany o badaniu i nie sprzeciwiający się udziałowi

KONTROLA Wiek ≥ 65 lat Osoba poinformowana i nie sprzeciwiająca się udziałowi w badaniu

Osoba, która nigdy nie przeszła urazu twarzy ani operacji, i bez poważnych chorób współistniejących, zdefiniowanych następująco:

  • Brak niewydolności serca (umiarkowana lub ciężka niewydolność serca, przebyty zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  • Brak ciężkiej przewlekłej choroby układu oddechowego (brak POChP w stadium III-IV, brak długotrwałej tlenoterapii);
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy lub związanych z nią ciężkich powikłań;
  • Brak aktywnych chorób immunosupresyjnych lub leczenia immunosupresyjnego wysokimi dawkami;
  • Brak niestabilnych lub ciężkich schorzeń dermatologicznych twarzy;
  • Brak chorób współistniejących poważnie wpływających na jakość życia lub czynność oddechową (według uznania badacza).

Przetłumaczono z www.DeepL.com/Translator (wersja darmowa)

Kryteria wykluczenia:

PACJENCI

  • Pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
  • Pacjent nieposługujący się językiem francuskim
  • Pacjent pod ochroną prawną (np. kuratela, ochrona prawna) lub z ograniczoną zdolnością do czynności prawnych
  • Pacjent, który prawdopodobnie nie będzie współpracować w badaniu i/lub przewidywana słaba zgodność według oceny badacza (w tym zaburzenia psychiczne inne niż zaburzenia depresyjne lub zaburzenia poznawcze)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

KONTROLA

  • Osoba nieposługująca się językiem angielskim
  • Osoba pod kuratelą lub ochroną prawną, nieposiadająca zdolności do czynności prawnych lub z ograniczoną zdolnością do czynności prawnych
  • Osoba, która prawdopodobnie nie będzie współpracować w badaniu i/lub przewidywana niska współpraca według oceny badacza (szczególnie osoby z zaburzeniami psychicznymi innymi niż depresja lub zaburzeniami poznawczymi)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Pacjenci bez historii operacji lub urazu twarzoczaszki
Inny: Kontrola

Odpowiedź na kwestionariusz FACE-Q dotyczący rekonstrukcji nosa, który obejmuje następujące skale:

  • Wygląd: twarz ogólnie, nos, nozdrza, wpływ skóry na psychikę, wpływ społeczny,
  • SF36
Pacjenci operowani
Pacjenci z rakiem skóry w okolicy nosa, którzy przeszli rekonstrukcję chirurgiczną z użyciem płata lub rehabilitację z użyciem protezy.
Inny: operowani pacjenci

Odpowiedź na kwestionariusz FACE-Q dotyczący rekonstrukcji nosa, który obejmuje następujące skale:

  • Wygląd: twarz ogólnie, nos, nozdrza, skóra
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL): wpływ na wczesne życie, psychologiczny, społeczny, wynik
  • Działania niepożądane: dotyczące nosa, czoła, brwi i skóry głowy
  • Ocena objawów niedrożności nosa (NOSE)
  • Krótka forma 36 (SF 36)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychometryczna walidacja francuskiej wersji kwestionariusza FACE-Q dotyczącego rekonstrukcji nosa
Ramy czasowe: 7 dni
Przetestuj akceptowalność, rzetelność, trafność konstruktu oraz wrażliwość na zmiany kwestionariusza.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji funkcjonalnej pooperacyjnej
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena satysfakcji funkcjonalnej pooperacyjnej z wykorzystaniem kwestionariusza Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE), który mierzy nasilenie niedrożności oddychania przez nos. Następnie zostaną obliczone korelacje między wynikami NOSE a każdym z modułów FACE-Q.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital NOVO

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Khaled AL TABAA, Doctor, Hopital Novo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A02195-44
  • CHRD 1424 (Inny identyfikator: HOPITAL NOVO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj